AMISULPRYD NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amisulpryda Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amisulpryda Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Normon
3. Jak stosować Amisulprydę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amisulprydy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amisulpryda Normon i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryda należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Amisulpryda Normon jest wskazana do leczenia schizofrenii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Normon

Nie stosuj Amisulprydy Normon

• Jeśli jesteś uczulony na amisulprydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz guz zależny od prolaktyny (hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową i stymulującego wytwarzanie mleka w gruczołach piersiowych), np. prolaktynoma lub raka piersi.
• Jeśli masz feochromocytoma (guza nadnercza).
• Jeśli jesteś dzieckiem, do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amisulprydy Normon.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić zespół neurolptyczny (powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną), zaburzeniami świadomości (zaburzeniami świadomości), rabdomiolizą (rozpadem mięśni) i zwiększeniem aktywności enzymu zwanej kinazą kreatynową (CPK). W przypadku wysokiej gorączki, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulprydę.

Może również wystąpić rabdomioliza u pacjentów bez zespołu neurolptycznego.

• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT i powinieneś unikać stosowania leków neurolptycznych.
• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, którzy są leczeni lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz historię lub rodzinną historię raka piersi.
• Jeśli potwierdzony zostanie rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydą powinno być przerwane.
• Jeśli masz ustalone rozpoznanie cukrzycy lub czynniki ryzyka cukrzycy.
• Jeśli masz historię drgawek.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Opisano objawy odstawiennego (nudności, wymioty lub bezsenność) po nagłym przerwaniu leczenia w dużych dawkach. Mogą również ponownie wystąpić objawy psychotyczne i zaburzenia ruchowe niezamierzone w postaci nagłej akatyzji (niezdolności do siedzenia spokojnie), dystonii (niezamierzonej skurczu mięśni) i dyskinezy (braku koordynacji ruchów). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, może wystąpić leukopenia, neutropenia i agranulocitoza. Wystąpienie gorączki lub zakażeń bez wyjaśnienia może wskazywać na te zaburzenia krwi (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”) i wymagać natychmiastowego wykonania badania krwi.
• Opisano ciężkie problemy wątrobowe z amisulprydą. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zmęczenia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha lub żółtaczki skóry lub oczu.

Stosowanie Amisulprydy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Pewne leki mogą modyfikować działanie Amisulprydy Normon, a zatem Twój lekarz może zmienić dawkę w trakcie leczenia łącznego.

Jest przeciwwskazane stosowanie Amisulprydy Normon z lewodopą.

Amisulpryda może przeciwstawiać się działaniu agonistów dopaminy (np. bromokryptyny, ropinirolu).

Nie zaleca się stosowania leków zawierających alkohol wraz z Amisulprydą Normon, ponieważ amisulpryda może nasilić działanie centralne alkoholu.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki uspokajające, klonidyna i pochodne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Klozapina.
• Leki wydłużające interval QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne oraz niektóre leki przeciwmalaryczne (meflochina).
• Sole litu.
• Sukralfat.
• Środki zobojętniające.

Stosowanie Amisulprydy Normon z pokarmem i napojami

Ten lek może nasilić działanie alkoholu, dlatego nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Amisulpryda Normon nie jest zalecana w trakcie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Amisulprydę Normon w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, sztywności mięśni i/lub osłabienia mięśni, drgawek, zaburzeń świadomości, problemów z oddychaniem lub trudności w karmieniu piersią. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Laktacja:

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Amisulprydą Normon. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli stosujesz Amisulprydę Normon.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amisulprydy nie zostały ustalone u dzieci w wieku od puberty do 18 lat: dostępne dane na temat stosowania amisulprydy u nastolatków z schizofrenią są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania amisulprydy u dzieci w wieku od puberty do 18 lat. U dzieci do momentu osiągnięcia dojrzałości płciowej amisulpryda jest przeciwwskazana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amisulpryda Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, mgła w oczach i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Amisulpryda Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Amisulprydę Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać swój lek. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłego leczenia, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby.

Amisulpryda Normon to tabletki do stosowania doustnego.

Dorośli:

Dawkę należy dostosować zgodnie z Twoją odpowiedzią kliniczną i tolerancją leku. Zalecana dawka wynosi od 400 mg/dobę do 800 mg/dobę. W przypadku indywidualnych pacjentów dawka dobową można zwiększyć do 1200 mg/dobę.

Dawkę dobową należy podawać w jednej dawce, lub podzielonej na dwie dawki w przypadku dawek powyżej 400 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością ze względu na możliwe ryzyko hipotensji (nietypowego obniżenia ciśnienia krwi) i sedacji. Twój lekarz dostosuje dawkę ze względu na niewydolność nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amisulprydy Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku mogą wystąpić objawy takie jak senność, sedacja i nawet śpiączka, obniżone ciśnienie krwi, a także nieprawidłowe ruchy. Opisano przypadki śmierci, głównie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Jeśli zapomnisz zażyć Amisulprydę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amisulpryda Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Niezbyt częste: leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) i neutropenia (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, neutrofilów) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadkie: agranulocitoza (obniżenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt częste: reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: wydzielanie mleka, brak miesiączki, wzrost piersi (u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji.

Rzadkie: guz przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz rozdziały „Nie stosuj Amisulprydy Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Niezbyt częste: hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększenie trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Rzadkie: hiponatremia i zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne:

Częste: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu.

Niezbyt częste: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: drgawki, sztywność, ubogacony ruch, zwiększenie ślinienia i niezdolność do siedzenia spokojnie, brak koordynacji ruchów.

Częste: dystonia (skurcz mięśni) i senność.

Niezbyt częste: ruchy rytmiczne, niezamierzone w języku i/lub twarzy, po długotrwałym stosowaniu i drgawki.

Rzadkie: zespół neurolptyczny, który jest powikłaniem potencjalnie śmiertelnym (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstotliwość nieznana: zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które ustępuje po ruchu i nasila się pod koniec dnia).

Zaburzenia oczne:

Częste: mgła w oczach (patrz rozdział „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: bradykardia (spowolnienie czynności serca).

Rzadkie: wydłużenie intervalu QT, zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, nagła śmierć (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste: hipotensja.

Niezbyt częste: zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: zakrzepica żylna (proces charakteryzujący się zakrzepicą krwi w żyłach), w tym zatorowość płucna, czasem śmiertelna i głęboka zakrzepica żylna (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt częste: zapalenie płuc oraz aspiracyjne zapalenie płuc (głównie związane z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i depresorami ośrodkowego układu nerwowego).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: zaparcie, nudności, wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: obrzęk naczynioruchowy (ogólne pokrzywka wraz z obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych) i pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Niezbyt częste: zaburzenia kości (osteopenia, osteoporoza).

Częstotliwość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe:

Częstotliwość nieznana: zespół odstawienny u noworodków (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Badania diagnostyczne:

Częste: zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie transaminaz.

Częstotliwość nieznana: zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

Częstotliwość nieznana: upadki spowodowane zmniejszeniem równowagi ciała, które czasem powodują złamania.

Ważne: powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli podczas leczenia Amisulprydą Normon wystąpią następujące objawy: wysoka gorączka, sztywność mięśni, szybkie oddychanie, nieprawidłowe pocenie się lub zmniejszenie świadomości, powikłanie potencjalnie śmiertelne, zwane zespołem neurolptycznym (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lub zauważysz zmiany rytmu serca, doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, trudności w oddychaniu lub bólu w klatce piersiowej, ponieważ opisano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, tahykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca, i śmierci (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amisulprydy Normon

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Amisulprydy Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amisulprydy Normon 100 mg tabletek

Substancją czynną jest amisulpryda. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg amisulprydy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamina sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), koloidalna krzemionka bezwodna, talk, kwas stearynowy i stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amisulpryda Normon 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych i z napisem.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/