AMIRIOX 0,3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amiriox 0,3 mg/ml, roztwór do oczu

bimatoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amiriox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amiriox
3. Jak stosować Amiriox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amiriox
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amiriox i w jakim celu się go stosuje

Amiriox zawiera substancję czynną bimatoprost, który jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Bimatoprost stosowany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu zwanych beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek działa przez zwiększenie ilości płynu, który jest odprowadzany z oka, aby zapobiec jego gromadzeniu. To obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli to ciśnienie nie zostanie obniżone, może spowodować chorobę zwaną jaskrą i uszkodzić Twoje wzrok.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amiriox

Amiriox

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bimatoprostu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z oddychaniem
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• zostałeś poddany operacji zaćmy w przeszłości
• masz niskie ciśnienie krwi lub niską częstotliwość akcji serca
• miałeś wirusową infekcję lub stan zapalny oka

Podczas leczenia, Amiriox może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (involucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części oka (narażenie escleralne). Zmiany te zwykle są łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpłynąć na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Amiriox. Amiriox może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do zmiany koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Jeśli masz uczulenie na srebro, nie powinieneś stosować tego leku.

Dzieci i młodzież

Bimatoprost nie został zbadany u osób poniżej 18 roku życia i nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Amiriox

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem bimatoprostu a innymi kroplami do oczu. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bimatoprost może przenikać do mleka matki, dlatego nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może wystąpić zaburzenie wzroku przez krótki czas po zastosowaniu tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz mógł znowu widzieć wyraźnie.

Amiriox zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów w każdym ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Amiriox

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bimatoprost powinien być stosowany wyłącznie w oku. Zalecana dawka to jedna kropla bimatoprostu w każdym oku, które wymaga leczenia, raz na dobę, pod koniec dnia.

Bimatoprost nie został zbadany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Jeśli stosujesz bimatoprost z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem bimatoprostu a innym lekiem oftalmicznym.

Nie stosuj leku częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Ten lek jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów. Patrz punkt 6. WyglądAmirioxoraz zawartość opakowania.

Przed zastosowaniem kropli do oczu:

• Gdy używasz go po raz pierwszy, ćwicz używanie butelki z kroplomierzem, powoli ściskając aż do wypuszczenia jednej kropli w powietrze, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że możesz podać jedną kroplę na raz, wybierz pozycję, którą uważasz za najwygodniejszą do podawania kropli (siedząc, leżąc na plecach lub stojąc przed lustrem).

Instrukcje stosowania:

1. Umyj ręce przed zastosowaniem tego leku.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, nie stosuj leku.
3. Gdy używasz leku po raz pierwszy, odkręć zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień zabezpieczający nie został przerwany. Powinieneś/powinnaś poczuć lekki opór, aż do momentu, gdy pierścień zabezpieczający zostanie przerwany (patrz rysunek 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający pozostaje luźny, wyrzuć go, ponieważ może wpaść do oka.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odsuń dolną powiekę, tworząc worek między okiem a powieką (patrz rysunek 2). Nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oka, powiek lub palców.
6. Delikatnie ścisnij butelkę w centralnej części, aby wypuścić jedną kroplę do oka (patrz rysunek 3). Może wystąpić opóźnienie kilku sekund między ścisnięciem a wypuszczeniem kropli. Upewnij się, że nie ściskasz butelki zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (gdzie oko łączy się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. To gwarantuje, że kropla zostanie wchłonięta przez oko i pomaga uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.
8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli twój lekarz powiedział ci, aby to zrobić.
9. Po zastosowaniu, potrząśnij butelką raz w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza, aby usunąć resztki płynu z końcówki. To gwarantuje prawidłowe podanie kolejnych kropli. Zakręć zakrętkę na butelce (patrz rysunek 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Aby pomóc zapobiec infekcjom i uniknąć urazów oczu, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania

dotykała oka ani innej powierzchni. Zakręć zakrętkę i zamknij opakowanie natychmiast

po zastosowaniu.

Rysunek 1.Rysunek 2.Rysunek 3.Rysunek 4.

Jeśli zastosujesz więcejAmiriox, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Amiriox, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćAmiriox

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, podaj jedną kroplę jak najwcześniej, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amiriox

Ten lek powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (u do 24% osób)
• Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (involucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części oka (narażenie escleralne).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Dotyczące oka

• Małe erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Podrażnienie
• Świąd w oczach
• Ból
• Suchość
• Wrażenie, że coś jest w oku
• Rzęsy dłuższe
• Skóra ciemniejsza wokół oka
• Powieki zaczerwienione

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Dotyczące oka

• Oczy zmęczone
• Wrażliwość na światło
• Tęczówka ciemniejsza
• Powieki zapalone i swędzące
• Łzawienie
• Stan zapalny przezroczystej warstwy, która pokrywa powierzchnię oka
• Zaburzenia wzroku

Dotyczące ciała

• Bóle głowy
• Wzrost włosów wokół oka

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Dotyczące oka

• Oczy lepkie
• Dolegliwości oczne

Dotyczące ciała

• Astma
• Zaostrzenie astmy
• Zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności z oddychaniem
• Objawy reakcji alergicznej (stan zapalny, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wzrost ciśnienia krwi
• Zmiana pigmentacji skóry (okolicy ocznej)

Ponadto, oprócz działań niepożądanych bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej bez konserwantów, zaobserwowano następujące działania niepożądane w postaci wielodawkowej z konserwantami bimatoprostu 0,3 mg/ml i mogą one wystąpić u pacjentów stosujących bimatoprost 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej bez konserwantów:

• Wrażenie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Stan zapalny powiek
• Trudności z widzeniem wyraźnie
• Zaostrzenie widzenia
• Rzęsy ciemniejsze
• Krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• Stan zapalny wewnątrz oka
• Obrzęk plamki żółtej (stan zapalny siatkówki wewnątrz oka, który prowadzi do pogorszenia widzenia)
• Stan zapalny tęczówki
• Drgawki powiek
• Powieka oddzielająca się od powierzchni oka
• Nudności
• Zmiana pigmentacji skóry wokół oka
• Słabość
• Zwiększenie niektórych wartości badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforan

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami może powodować zaburzenia wzroku z powodu nagromadzenia wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amiriox

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania i na pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki - przechowuj przez 90 dni w temperaturze poniżej 25°C.

Wyrzuć butelkę 90 dni po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Amiriox:

• Substancją czynną jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan disodowy dodekahydrat, cytrynian monohydrat, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Amiriox oraz zawartość opakowania

Amiriox jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.

Ten lek jest dostępny w białych butelkach LDPE o pojemności 5 ml, z 3 ml roztworu każda, z aplikatorem kroplomierza HDPE wielodawkowego i zakrętką zabezpieczającą HDPE z pierścieniem zabezpieczającym.

Aplikator kroplomierza ma system zaworu z silikonu, który zapobiega cofaniu się zanieczyszczonego płynu do butelki i pozwala na wprowadzanie powietrza przefiltrowanego.

Rozmiary opakowań:

Pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu każda.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Grecja

lub

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Piętro 4, drzwi 402

28020 Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.