AMINOVEN INFANT 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Aminoven Infant 10%Roztwór do infuzji

W tej ulotce:

1. Co to jest AMINOVEN INFANT 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania AMINOVEN INFANT 10%
3. Jak stosować AMINOVEN INFANT 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AMINOVEN INFANT 10%
6. Informacje dodatkowe

Każdy litr roztworu zawiera:

L-izoleucynę 8,000 g

L-leucynę 13,000 g

L-lizynę monoacetat 12,000 g =L-lizynę 8,51 g

L-metioninę 3,120 g

L-fenyloalaninę 3,750 g

L-treonię 4,400 g

L-tryptofan 2,010 g

L-walinę 9,000 g

L-argininę 7,500 g

L-histydynę 4,760 g

Glicynę 4,150 g

L-alaninę 9,300 g

L-prolinę 9,710 g

L-serinę 7,670 g

Taurynę 0,400 g

N-acetylo-L-tyrozynę 5,176 g =L-tyrozynę 4,20 g

N-acetylo-L-cysteinę 0,700 g =L-cysteinę 0,52 g

Kwas L-mlekowy 2,620 g

1. Co to jest AMINOVEN INFANT 10% i w jakim celu się go stosuje

Roztwór aminokwasów w stężeniu 10% do częściowej parenteralnej nutricji u pacjentów pediatrycznych.

Ten roztwór może być stosowany do całkowitej parenteralnej nutricji w połączeniu z odpowiednimi ilościami węglowodanów i lipidów jako źródła energii, a także witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.

2. Przed rozpoczęciem stosowania AMINOVEN INFANT 10%

Nie podawać AMINOVEN INFANT 10%, jeśli pacjent ma:

• alergię na którykolwiek ze składników obecnych w roztworze
• wrodzoną anomalię metaboliczną aminokwasów
• ciężką zaburzenie krążenia z ryzykiem życia (wstrząs)
• niewystarczający dopływ tlenu (niedotlenienie)
• kwasowe substancje gromadzące się we krwi (kwasica metaboliczna)
• zbyt niskie stężenie potasu (hipokaliemia)

Pacjent nie powinien otrzymywać infuzji, jeśli ma:

• niewydolność serca
• gromadzenie się płynów w płucach (płucna niedrożność)
• nadmiar wody w organizmie (przelew)

Jeśli pacjent ma którąkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, nie powinien otrzymywać AMINOVEN INFANT 10%. Powiadomić personelu medycznego, aby nie podawał tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na AMINOVEN INFANT 10%

Jeśli pacjent doświadcza reakcji alergicznej podczas podawania Aminoven Infant 10%, należy przerwać podawanie. Powiedz lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z następujących objawów podczas podawania infuzji:

• Gorączka (podwyższona temperatura)
• Dreszcze
• Wyprysk skórny
• Trudności z oddychaniem

Należy zwrócić uwagę na stężenie sodu (hiponatremia).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby wymagają indywidualnej dawki.

Należy kontrolować codziennie, w miejscu infuzji, możliwe objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

Gdy stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Aminoven Infant 10% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, powoduje powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Dotyczy to również ziół.

3. Jak stosować AMINOVEN INFANT 10%

Aminoven Infant 10% będzie podawany dożylnie za pomocą kroplówki.

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od masy ciała pacjenta i jego stanu klinicznego.

Dla lekarzy i personelu medycznego, proszę zobaczyć „Dawkowanie i sposób podawania” na końcu tej ulotki, gdzie podane są szczegóły dotyczące dawkowania i podawania.

Gdy stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Jeśli pacjent otrzyma więcej AMINOVEN INFANT 10%, niż powinien

Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, mogą wystąpić: dreszcze, wymioty, nudności i zwiększony wydalanie aminokwasów przez nerki, gdy podawana jest przedawkowanie Aminoven Infant 10% lub gdy przekroczona jest zalecana szybkość infuzji.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, infuzja powinna być wolniejsza lub przerwana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub ze Służbą Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aminoven Infant 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, może wystąpić zakrzepica żył, jeśli stosowane są żyły obwodowe.

U 1-10 na 1000 pacjentów leczonych może wystąpić ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty, chociaż te działania niepożądane nie muszą być związane z tym roztworem, mogą wystąpić ogólnie w przypadku parenteralnej nutricji, szczególnie na początku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie AMINOVEN INFANT 10%

• Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać
• Chronić przed światłem.
• Nie stosować AMINOVEN INFANT 10% po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po skrótach CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
• Stosować AMINOVEN INFANT 10% tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od cząstek i ma nienaruszony pojemnik.

Wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Gdy stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Informacje dodatkowe

Skład AMINOVEN INFANT 10% na 1000 ml:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i azot

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoven Infant 10% jest przezroczystym roztworem.

Wielkości opakowań:

Butelki szklane o pojemności 100 ml, 250 ml i 1000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona (Hiszpania)

W przypadku pytań dotyczących tego produktu, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem i posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Ta ulotka została zrewidowana w

Wrzesień 2019

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do lekarza lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Aminoven Infant 10% powinien być podawany przez infuzję dożylną w sposób ciągły przez żyłę centralną.

Maksymalna szybkość infuzji:

Do 0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/ godzina = 1,0 ml/ kg masy ciała/ godzina

Maksymalna dawka dobową:

-poniżej 1 roku życia: 1,5-2,5 g aminokwasów/ kg masy ciała = 15-25 ml/ kg masy ciała

-2-5 lat: 1,5 g aminokwasów/ kg masy ciała = 15 ml/ kg masy ciała

-6-14 lat: 1,0 g aminokwasów/ kg masy ciała = 10 ml/ kg masy ciała

Roztwór powinien być podawany tak długo, jak jest wymagana parenteralna nutricja.

Sposób podawania:

Gdy stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku parenteralnej nutricji u dzieci zaleca się częste ocenianie i określanie następujących parametrów laboratoryjnych: azot-urea, amoniak, elektrolity, glukoza i triglicerydy (w przypadku podawania emulsji lipidowej), równowaga kwasowo-zasadowa i bilans wodny, enzymy wątrobowe i osmolalność surowicy.

Infuzja przez żyły obwodowe może powodować podrażnienie śródbłonka żyły i zakrzepicę. Aby zminimalizować ryzyko podrażnienia żyły, zaleca się przeprowadzanie codziennych kontroli miejsca infuzji.

Aminoven Infant 10% może być stosowany jako część całkowitej parenteralnej nutricji, w połączeniu z odpowiednimi ilościami dostarczania energii (roztwory węglowodanów, emulsje lipidowe), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Ekspozycja na światło roztworów do parenteralnej nutricji, szczególnie po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, może powodować niekorzystne skutki w przypadku noworodków ze względu na powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji. Gdy stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, Aminoven Infant 10% powinien być chroniony przed światłem otoczenia do czasu zakończenia podawania.

Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, mogą wystąpić: dreszcze, wymioty, nudności i zwiększony wydalanie aminokwasów przez nerki, gdy podawana jest przedawkowanie Aminoven Infant 10% lub gdy przekroczona jest zalecana szybkość infuzji.

W tym przypadku infuzja powinna być natychmiast przerwana. Można kontynuować podawanie w zmniejszonej dawce. W przypadku hiperkaliemii zaleca się infuzję 200-500 ml roztworu glukozy w stężeniu 10% z dodatkiem 1-3 jednostek insuliny modyfikowanej/ 3-5 g glukozy.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, infuzja powinna być wolniejsza lub przerwana.

Niezdolności

Ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezdolności, roztwory aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi lekami. Dlatego w przypadku konieczności dodania innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, emulsje lipidowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe do Aminoven Infant 10% w celu całkowitej parenteralnej nutricji, należy zachować środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie mieszania w warunkach higienicznych, zapewnienie dobrej mieszalności i znajomość zdolności.

Aminoven Infant 10% nie powinien być przechowywany po dodaniu innych składników.

Instrukcje użycia/manipulacji

Do użytku wyłącznie dożylnego.

Używać natychmiast po otwarciu butelki.

Nie używać Aminoven Infant 10% po upływie terminu ważności.

Używać tylko roztworów przezroczystych i z nienaruszonymi pojemnikami.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Dla długotrwałej parenteralnej nutricji z użyciem Aminoven Infant 10%, należy dostarczać kwasy tłuszczowe, witaminy i pierwiastki śladowe.

Gdy stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Aminoven Infant 10% na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligopierwiastkami lub witaminami, powoduje powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed światłem.

Okres ważności

1. Okres ważności leku w opakowaniu

Aminoven Infant 10% ma okres ważności 2 lat.

1. Okres ważności po otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

1. Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Dodanie innych składników do roztworu Aminoven Infant 10% przed podaniem powinno odbywać się w warunkach higienicznych, aby zapewnić prawidłowe podanie roztworu. O ile nie ma więcej danych, mieszanki powinny być używane w ciągu 24 godzin od przygotowania.