AMINOVEN 15% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AMINOVEN 15% Roztwór do infuzji

Aminokwasy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoven 15% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoven 15%
3. Sposób stosowania Aminoven 15%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoven 15%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoven 15% i w jakim celu się go stosuje

Aminoven 15% jest roztworem do infuzji dożylnej. Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml oraz w workach z polipropylenu z nadworkiem o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Aminoven 15% zapewnia odżywianie przez układ krążenia, gdy nie możesz jeść normalnie. Dostarcza aminokwasy, które organizm wykorzystuje do budowy białek (do tworzenia i naprawy mięśni, narządów i innych struktur organizmu).

Zwykle Aminoven 15% miesza się z lipidami, węglowodanami, solami i witaminami, które razem zapewniają pokrycie Twoich całkowitych potrzeb odżywczych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoven 15%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek składnik Aminoven 15%.

• jeśli chorujesz na zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów
• jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną (poziom kwasów we krwi i tkankach organizmu jest zbyt wysoki)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek bez leczenia dializą lub inną formą filtracji krwi
• jeśli chorujesz na zaawansowaną niewydolność wątroby
• jeśli chorujesz na nadmiar płynów
• jeśli chorujesz na wstrząs
• jeśli chorujesz na niedotlenienie (niski poziom tlenu)
• jeśli chorujesz na niewydolność serca

Aminoven 15% nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Dla dzieci poniżej 2 lat należy stosować pediatryczne preparaty aminokwasów, które są sformułowane w celu spełnienia różnych wymagań metabolicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

• masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• masz niedobór folianów
• masz problemy z sercem (niewydolność serca)

Lekarz lub personel medyczny sprawdzi przed użyciem, czy roztwór jest wolny od cząstek.

Stosowanie Aminoven 15% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podany Aminoven 15%.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aminoven 15% nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Aminoven 15%

Stosuj Aminoven 15% ściśle według wskazań lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę dożylną).

Ilość i szybkość podawania infuzji zależą od Twoich potrzeb.

Lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia dawka dla Ciebie.

Możesz być monitorowany podczas leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Aminoven 15%, niż powinieneś:

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana większa ilość leku, niż powinna, ponieważ lekarz lub personel medyczny będą Cię monitorować podczas leczenia.

Skutki przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i dreszcze. Jeśli doświadczasz tych objawów lub podejrzewasz, że przyjmujesz zbyt dużo Aminoven 15%, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Aminoven 15%, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Aminoven 15% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, gdy infuzja była podawana zbyt szybko:

• Utrata potasu lub sodu z krwi
• Niedobór folianów

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:

• Irrytacja żyły
• Zakrzepica (powstanie skrzepu) w miejscu podania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Aminoven 15%

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Twój lekarz i farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i podawanie Aminoven 15%.

Nie zamrażaj i przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Wyrzuć każdy niewykorzystany lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminoven 15%

Każde 1000 ml Aminoven 15% zawiera następujące substancje czynne:

Substancje czynne Ilość (g)

Izoleucyna 5,20

Leucyna 8,90

Lizyna octan 15,66 (co odpowiada 11,1 g lizyny)

Metionina 3,80

Fenylalanina 5,50

Treonia 8,60

Tryptofan 1,60

Walenina 5,50

Arginina 20,00

Histydyna 7,0

Alanina 25,00

Glicyna 18,50

Prolina 17,00

Seryna 9,60

Tyrozyna 0,40

Tauryna 2,00

Aminoven 15% zawiera również kwas octowy, wodę do wstrzykiwań i kwas jabłkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoven 15% jest dostępny w butelkach szklanych bezbarwnych z zamknięciem z gumy/alu o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Aminoven w butelkach szklanych wytwarzany jest w:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podawania

Dobowe zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od masy ciała i stanu metabolicznego pacjenta.

Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie z dnia na dzień.

Zalecany okres infuzji wynosi co najmniej 14 godzin do 24 godzin, w zależności od sytuacji klinicznej. Nie zaleca się podawania w formie bolusa.

Roztwór będzie podawany tak długo, jak będzie potrzebne żywienie parenteralne.

Aminoven 15%

Do podawania przez centralną drogę infuzji jako infuzja ciągła.

Zwykła dawka dobową Aminoven 15% wynosi 6,7-13,3 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,0-2,0 g aminokwasów na kg masy ciała, np. 470-930 ml Aminoven 15% na masę ciała 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 0,67 ml Aminoven 15% na kg masy ciała na godzinę (co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę).

Maksymalna dawka dobową u dorosłych

13,3 ml Aminoven 15% na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), np. 140 g aminokwasów w 70 kg masy ciała.

Aminoven 15% jest przeciwwskazany u dzieci.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych wypadkach, antidota)

Podobnie jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, mogą wystąpić dreszcze, wymioty, nudności i zwiększona utrata aminokwasów z moczem, gdy podano zbyt dużą dawkę Aminoven lub gdy przekroczono szybkość infuzji. W takim przypadku infuzję należy natychmiast przerwać. Następnie można wznowić podawanie leku w mniejszej dawce.

Zbyt szybka infuzja może również powodować nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe.

W nagłych wypadkach należy podjąć ogólne środki wspomagające, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Konieczne będzie ścisłe monitorowanie biochemiczne i odpowiednie leczenie konkretnych nieprawidłowości.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania.

Przechowywanie

Przechowuj poza zasięgiem i widocznym dla dzieci.

Przechowuj opakowanie w pudełku. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Stosuj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, nie ma cząstek w zawiesinie i opakowanie pozostaje nienaruszone.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Należy go użyć natychmiast po otwarciu opakowania z użyciem sterylnej aparatury do infuzji. Pozostałości roztworu należy wyrzucić po infuzji.

Aminoven można mieszać ze sterylnymi odżywkami, takimi jak emulsje lipidowe, węglowodany i elektrolity. Na życzenie producent ma dostępne dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej mieszanin przechowywanych w 4°C przez 9 dni.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny żywienia parenteralnego przygotowane w warunkach niekontrolowanych lub niezweryfikowanych powinny być stosowane natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zweryfikowanych.