AMINOSTERIL N-HEPA 8% ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Aminosteril N-Hepa 8%roztwór do infuzji

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminosteril N-Hepa 8% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminosteril N-Hepa 8%
3. Jak stosować Aminosteril N-Hepa 8%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminosteril N-Hepa 8%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminosteril N-Hepa 8% i w jakim celu się go stosuje

Aminosteril N-Hepa 8% jest roztworem do infuzji dożylnej. Należy do grupy leków znanych jako roztwory aminokwasów do żywienia pozajelitowego.

Aminosteril N-Hepa 8% stosuje się w celu dostarczenia aminokwasów jako części reżimu żywienia pozajelitowego w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby z lub bez encefalopatii, gdy żywienie doustne lub jelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminosteril N-Hepa 8%

Nie podawać Aminosteril N-Hepa 8%, jeśli:

• masz uczulenie na którykolwiek ze składników obecnych w roztworze
• masz wrodzoną anomalię metaboliczną aminokwasów
• masz ciężką zaburzenie krążenia z ryzykiem życia (wstrząs)
• niewystarczające zaopatrzenie w tlen (niedotlenienie)
• gromadzenie się kwasów w Twojej krwi (kwasica metaboliczna)
• niewydolność nerek
• zbyt niski poziom sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia)

Nie powinno się podawać infuzji, jeśli:

• masz niewydolność serca
• masz nadmiar płynów w płucach (nadmiar płynów w płucach)
• masz nadmiar wody w organizmie (nadmiar wody)

Jeśli masz którąkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, nie powinno się podawać Aminosteril N-Hepa 8%. Poinformuj personelu medycznego, aby nie podawał Ci tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej podczas podawania Aminosteril N-Hepa 8%, należy przerwać podawanie. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas podawania infuzji:

• Gorączka (wysoka temperatura)
• Dreszcze
• Wyprysk skórny
• Trudności z oddychaniem

Należy kontrolować codziennie, w miejscu podawania infuzji, możliwe objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

Dzieci

Brak doświadczenia w leczeniu dzieci.

Pozostałe leki i Aminosteril N-Hepa 8%

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Aminosteril N-Hepa 8% z pokarmami i napojami

Aminosteril N-Hepa 8% nie ma negatywnego wpływu na stosowanie z pokarmami i napojami.

Ciąża, laktacja:

Nie przeprowadzono badań specjalnych w celu oceny bezpieczeństwa stosowania Aminosteril N-Hepa 8% w ciąży lub w okresie laktacji.

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem Aminosteril N-Hepa 8% kobietom w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po otrzymaniu Aminosteril N-Hepa 8% Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn nie ulegnie zmianie.

3. Jak stosować Aminosteril N-Hepa 8%

Aminosteril N-Hepa 8% będzie podawany do Twojej krwi za pomocą kroplówki.

Twój lekarz zdecyduje o dawce w zależności od Twojego masy ciała i stanu klinicznego.

Dla lekarzy i personelu medycznego, proszę zobaczyć „Dawkowanie i sposób podawania” na końcu tej ulotki, gdzie podane są szczegóły dotyczące dawkowania i podawania.

Jeśli otrzymałeś więcej Aminosteril N-Hepa 8%, niż powinienem

Aminosteril N-Hepa 8% jest roztworem aminokwasów do żywienia pozajelitowego. Ostre zatrucie jest mało prawdopodobne, jeśli roztwór jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Zbyt szybkie podanie przez żyłę obwodową może spowodować zakrzepicę żył (z powodu osmolarności roztworu).

W zależności od poprzedniej sytuacji, u niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie regulacji patologicznie wywołanej i pogorszenie czynności wątroby, nudności, wymioty, dreszcze i utrata aminokwasów przez nerki, po przedawkowaniu.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, infuzja powinna być wolniejsza lub przerwana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji hipertonicznych, może wystąpić zakrzepica żył, jeśli stosuje się żyły obwodowe.

U 1-10 na 1000 pacjentów leczonych może wystąpić ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty, chociaż te działania niepożądane nie są związane z tym roztworem, mogą wystąpić ogólnie w żywieniu pozajelitowym, szczególnie na początku.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http:\www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aminosteril N-Hepa 8%

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Nie zamrażać

Przechowywać z dala od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Stosować Aminosteril N-Hepa 8% tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, wolny od cząstek i ma nienaruszony opakowanie.

Wyrzucić resztę niewykorzystanego roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminosteril N-Hepa 8% na 1000 ml:

odpowiadający L-cysteinie 0,52 g

L-fenyloalanina 0,88g

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminosteril N-Hepa 8% jest sterylnym, przejrzystym i bezbarwnym roztworem.

Wielkości opakowań:

Butelki szklane 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18,

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi AustriaGmbH

ul. Haffnerstrasse 36,

A-8055 Graz,

Austria

Ta ulotka została zrewidowana wlutym 2009

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawaniaWyłącznie do infuzji dożylnej.

Jeśli nie zalecono inaczej, zalecana dawka to:

1,0 do 1,25 ml/kg masy ciała/godz. = 0,08 – 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała i godz.

Maksymalna szybkość infuzji:

1,25 ml/ kg masy ciała/ godz. odpowiadający 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz.

Maksymalna dawka dobowa:

1,5 g aminokwasów/kg masy ciała

odpowiadający 18,75 ml/kg masy ciała

odpowiadający 1.300 ml dla masy ciała 70 kg

Dla podawania dożylnego lub centralnego.

Aminosteril N-Hepa 8% stosuje się jako część reżimu żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednimi ilościami suplementów energetycznych (roztwory węglowodanów, emulsje lipidowe), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Dla odpowiedniego podawania należy jednocześnie podawać roztwory węglowodanów i/lub emulsje lipidowe.

Preparat ten może być stosowany przez tak długi czas, jak jest to wymagane przez stan kliniczny pacjenta, lub do momentu, gdy metabolizm aminokwasów pacjenta zostanie znormalizowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Należy monitorować stężenie elektrolitów we krwi, bilans płynów i równowagę kwasowo-zasadową. Monitorowanie laboratoryjne powinno również obejmować stężenie glukozy we krwi, białka w surowicy, kreatyniny, testy czynności wątroby.

Jeśli jest to konieczne, należy podawać elektrolity i węglowodany w dawkach zrównoważonych, przy użyciu bypassu lub worka z mieszaniną „wszystko w jednym”.

Ze względu na specjalny skład tego produktu, jego stosowanie w wskazaniach innych niż zalecane może prowadzić do zaburzeń równowagi aminokwasów i ciężkich zaburzeń metabolicznych.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjęty limit dla infuzji obwodowych wynosi około 800 mosm/l, ale może się on znacznie różnić w zależności od wieku i ogólnego stanu pacjenta, a także od cech żył obwodowych.

Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy żył podczas podawania obwodowego, zaleca się częste zmiany miejsca infuzji.

Niezdolności do łączenia

Roztwory aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezdolności do łączenia.

Mieszanie z innymi produktami do żywienia pozajelitowego może być dokonane tylko wtedy, gdy ich zgodność została udokumentowana. Zobacz poniżej sekcję Instrukcje użycia/obsługi.

Instrukcje użycia/obsługi

Wyłącznie do podawania dożylnego.

Stosować natychmiast po otwarciu butelki.

Aminosteril N-Hepa 8% powinien być stosowany wyłącznie z zestawem do podawania sterylnym.

Do jednorazowego użycia.

Nie stosować Aminosteril N-Hepa 8% po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

Stosować tylko roztwory przejrzyste, wolne od cząstek i o nienaruszonym opakowaniu.

Wyrzucić resztę niewykorzystanego roztworu.

Roztwory aminokwasów nie powinny być mieszane z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, ze względu na wysokie ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezdolności do łączenia. Podczas mieszania innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, emulsje lipidowe, elektrolity, witaminy lub pierwiastki śladowe, z Aminosteril N-Hepa 8% w celu pełnego żywienia pozajelitowego, należy zachować ostrożność co do stosowania technik aseptycznych, mieszania, a w szczególności zgodności.

Istnieją dane o zgodności producenta dostępne na żądanie.

Okres ważności

Okres ważności leku w opakowaniu

3 lata

Okres ważności po otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Zwykle mieszanka nie powinna być przechowywana dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została wykonana w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.