AMINOPLASMAL PAED 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aminoplasmal Paed 10% roztwór do infuzji

Przeznaczony do stosowania u dzieci (0-11 lat)

Aminokwasy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Twoje dziecko, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoplasmal Paed 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal Paed 10% to roztwór do infuzji, który jest podawany Twojemu dziecku przez małą rurkę z umieszczoną w niej kaniulą włożoną do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne dla wzrostu i regeneracji organizmu.

Roztwór jest przystosowany do zaspokojenia szczególnych potrzeb noworodków, wcześniaków i donoszonych, niemowląt i dzieci.

Otrzymają ten lek, jeśli nie mogą spożywać pokarmów w sposób normalny i nie mogą być karmione przez sondę umieszczoną w żołądku. Mogą również otrzymywać inne składniki odżywcze, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe w połączeniu z Aminoplasmal Paed 10%.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% przez Twoje dziecko

Nie stosuj Aminoplasmal Paed 10% jeśli Twoje dziecko

• jest uczulone na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli ma wrodzony błąd metaboliczny aminokwasów i/lub białek
• jeśli ma ciężkie zaburzenia krążenia (tj. potencjalnie śmiertelne (wstrząs krążeniowy) ma niewystarczające zaopatrzenie w tlen (niedotlenienie)
• ma kwasy, które gromadzą się we krwi (kwasica metaboliczna)
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• Jeśli ma ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) nieleczoną odpowiednio za pomocą aparatu do hemodializy lub podobnych leczeń;
• Jeśli ma ciężką niewydolność serca z poważnym zaburzeniem krążenia krwi (niewydolność serca z niewyrównanym obciążeniem);
• ma gromadzenie się płynów w płucach (ostre obrzęki płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed działaniem światła do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja roztworów odżywczych dożylnych zawierających Aminoplasmal Paed 10% na światło ambientalne, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Aminoplasmal Paed 10% jeśli Twoje dziecko

• ma zaburzenia metaboliczne białek i aminokwasów spowodowane chorobą inną niż wymienione powyżej (patrz rozdział „Nie stosuj Aminoplasmal Paed 10% jeśli Twoje dziecko...”);
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• ma zaburzenia czynności serca;
• ma nieprawidłową stężenie surowicy krwi (zwiększoną osmolarność surowicy)

Jeśli równowaga wody lub soli w organizmie Twojego dziecka jest zaburzona, to zaburzenie powinno być skorygowane przed podaniem leku. Przykładami takiego zaburzenia są jednoczesny brak wody i soli (hipotoniczna odwodnienie) lub brak sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Zarówno przed, jak i podczas podawania roztworu dzieciom lekarz sprawdzi poziom soli i cukru we krwi, bilans wodny i równowagę kwasowo-zasadową. Będzie również monitorował białka krwi i czynność wątroby i nerek. W tym celu zostaną pobrane próbki krwi i moczu do analizy.

Roztwory aminokwasów są tylko jednym składnikiem żywienia dożylnej. Zwykle dzieci otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako część żywienia dożylnego, które obejmuje również suplementy energii niebiałkowej (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i oligoelementy.

Stosowanie Aminoplasmal Paed 10% z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci (poniżej 12 roku życia).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% jest podawany przez personel medyczny.

U dzieci lekarz dostosuje dawkę do wieku, stopnia rozwoju i choroby każdego dziecka.

Podawana ilość będzie wynosić około:

U noworodków przedwczesnych: 40 ml na kg masy ciała na dobę

U noworodków donoszonych (od 0 do 27 dni): 30 ml na kg masy ciała na dobę

U niemowląt (od 28 dni do 23 miesięcy): 25 ml na kg masy ciała na dobę

U dzieci (od 2 do 11 lat): 20 ml na kg masy ciała na dobę

Dla dzieci w stanie krytycznym ilość podawana może być wyższa (do 30 ml na kg masy ciała na dobę).

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki będą dostosowane do indywidualnych potrzeb dziecka, jeśli dziecko ma chorobę wątroby lub nerek.

Czas trwania leczenia

Ten lek może być stosowany tak długo, jak dziecko wymaga żywienia dożylnego.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany Twojemu dziecku przez małą rurkę włożoną do żyły (infuzja dożylna).

Gdy jest stosowany u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed działaniem światła do czasu zakończenia podawania (patrz rozdział 2).

Jeśli Twoje dziecko otrzyma więcej Aminoplasmal Paed 10% niż powinno

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ lekarz określi dawkę dobową dla Twojego dziecka.

Niemniej jednak, jeśli Twoje dziecko otrzyma przedawkowanie lub prędkość infuzji roztworu jest zbyt szybka, Twoje dziecko może odczuwać nudności, wymiotować i mieć dreszcze lub ból głowy.

Ponadto, krew może zawierać zbyt wiele kwasów (kwasica metaboliczna) lub zbyt wiele amoniaku (hiperamoniemia) i Twoje dziecko może doświadczyć utraty aminokwasów w moczu.

Twoje dziecko może również mieć zbyt wiele płynów w organizmie (nadwodnienie), równowaga soli w organizmie Twojego dziecka może być zaburzona (zaburzenie elektrolitowe) i Twoje dziecko może mieć płyn w płucach (obrzęk płuc). Jeśli do tego dojdzie, infuzja zostanie przerwana i zostanie wznowiona z mniejszą prędkością infuzji po krótkim czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub personelu pielęgniarskiego.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal Paed 10%, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnego, zwłaszcza na początku.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj lekarza, który przerwie podawanie tego leku Twojemu dziecku:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? Reakcje alergiczne.

Pozostałe działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aminoplasmal Paed 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Gdy jest stosowany u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed działaniem światła do czasu zakończenia podawania (patrz rozdział 2).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach worka i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Po infuzji nigdy nie przechowuj pozostałego roztworu do późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminoplasmal Paed 10%

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal Paed 10% to przeźroczysty roztwór, bezbarwny lub o lekko żółtym kolorze.

Jest dostarczany w workach elastycznych zawierających 100 ml lub 250 ml roztworu aminokwasów. Worki są wykonane z wielowarstwowej folii. Wewnętrzna warstwa, która ma kontakt z roztworem, składa się z polipropylenu.

Opakowanie nie zawiera PVC, DEHP ani lateksu.

Worka jest umieszczona w ochronnym opakowaniu. Pomiędzy worką a opakowaniem umieszczono absorbent tlenowy i wskaźnik tlenowy; wskaźnik tlenowy jest termoformowanym pucharem i zawiera resorufinę sodową, barwnik wrażliwy na tlen; opakowanie absorbentu tlenowego składa się z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach po 12 worków. Rozmiary opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Czechy Amiped

Dania Amiped

Niemcy Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Grecja Aminoplasmal Paed 10%

Włochy Amiped

Luksemburg Aminoplasmal Paed 10%

Holandia Aminoplasmal Paed 100mg/ml, oplossing voor infusie

Norwegia Amiped

Polska Aminoplasmal Paed 10%

Portugalia Aminoplasmal Paed 100mg/ml, Solucao para perfusao

Słowacja Amiped 10% infuzny roztok

Słowenia Aminoplasmal Paed 100mg/ml, raztopina za infundiranje

Hiszpania Aminoplasmal Paed 10% solucion para perfusion

Wielka Brytania Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Sposób podawania

Dożylnie.

Wyłącznie do infuzji żylnej centralnej.

Gdy jest stosowany u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed działaniem światła do czasu zakończenia podawania. Podczas przygotowywania mieszanin ochronne opakowanie przed światłem może być niewystarczające. Należy jednak zwrócić uwagę na minimalizację ekspozycji na światło podczas przygotowywania mieszanin.

Dzieci

Dawki dla wskazanych grup są wartościami orientacyjnymi. Dokładna dawka powinna być dostosowana indywidualnie zgodnie z wiekiem, stopniem rozwoju i dominującą chorobą.

Podawanie powinno być rozpoczynane poniżej docelowej szybkości infuzji i zwiększane do tej szybkości w ciągu pierwszej godziny.

Dostarczanie aminokwasów drogą parenteralną, które uważa się za odpowiednie dla większości pacjentów pediatrycznych:

Dzienna dawka dla noworodków przedwczesnych:

1,5-4,0 g aminokwasów/kg masy ciała ? 15-40 ml/kg masy ciała

Dzienna dawka dla noworodków donoszonych (od 0 do 27 dni):

1,5-3,0 g/kg masy ciała ? 15-30 ml/kg masy ciała

Dzienna dawka dla niemowląt (od 28 dni do 23 miesięcy):

1,0-2,5 g/kg masy ciała ? 10-25 ml/kg masy ciała

Dzienna dawka dla dzieci (od 2 do 11 lat):

1,0-2,0 g/kg masy ciała ? 10-20 ml/kg masy ciała

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na światło roztworów odżywczych dożylnych, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami i/lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny noworodków z powodu powstania peroksydów i innych produktów degradacji. Gdy jest stosowany u dzieci w wieku od urodzenia do 2 lat, Aminoplasmal Paed 10% powinien być chroniony przed światłem ambientalnym do czasu zakończenia podawania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Należy używać sterylnej aparatury do podawania Aminoplasmal paed 10%.

Przed otwarciem ochronnej obudowy należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie wolno używać, jeśli wskaźnik tlenu przyjął kolor różowy. Należy używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu ma kolor żółty.

Jeśli w ramach całkowitej parenteralnej nutricji konieczne jest dodanie innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe do tego leku, mieszanie powinno odbywać się w ścisłych warunkach aseptycznych. Należy dobrze wymieszać po dodaniu każdego dodatku. Aminoplasmal Paed 10% może być mieszany tylko z innymi składnikami odżywczymi, których zgodność została udokumentowana. Producent może dostarczyć na życzenie dane o zgodności różnych dodatków oraz odpowiedni okres ważności takich mieszanin.

Gdy stosuje się u dzieci w wieku od urodzenia przedwczesnego do 2 lat, roztwory do parenteralnej nutricji zawierające Aminoplasmal Paed 10% powinny być chronione przed działaniem światła do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja tych roztworów na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, powoduje powstanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez zabezpieczenie produktu przed działaniem światła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Produktu nie wolno używać, jeśli roztwór nie jest przejrzysty, ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego, zawiera cząstki lub jeśli worek lub jego zamknięcie są uszkodzone.

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić obudowę, wskaźnik tlenu, absorbent tlenu, worek i resztę zawartości po użyciu.

Podczas przygotowywania mieszanin

Podczas przygotowywania mieszanin obudowa ochronna przed światłem może być niewystarczająca. Należy jednak zwrócić uwagę na to, aby ograniczyć do minimum ekspozycję na światło podczas przygotowywania mieszanin.

Okres ważności po zmieszaniu dodatków

Z punktu widzenia mikrobiologicznego mieszaniny powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, warunki i czas przechowywania mieszanin przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Aby uzyskać pełną informację o tym leku, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu.

Aminoplasmal Paed 10%: manipulacja

Rysunek A:Paczka i obudowa

Rysunek B:Paczka

Aby otworzyć:

Wyjmij worek z ochronnej obudowy od punktów zrywania w górnej części i wyjmij pojemnik z roztworem (rysunek 1). Wyrzuć obudowę, absorbent i wskaźnik tlenu.

Sprawdź, czy nie ma przecieków. Wyrzuć produkt, jeśli worek ma przecieki, ponieważ sterylność może być naruszona.

Aby dodać lek:

Mieszaniny powinny być przygotowane zgodnie z ściśle aseptycznymi technikami.

Mogą być dodawane suplementy leków zgodne z portem leku (kolor przejrzysty).

1. Przygotuj port leku (kolor przejrzysty) usuwając folię aluminiową (rysunek 2a). Zwróć uwagę, że obszar pod folią portu leku jest sterylny.
2. Przebij port leku i wstrzyknij dodatek (rysunek 2b).
3. Dobrze wymieszać roztwór i lek (rysunek 3a).
4. Port leku może być oczyszczony z wykorzystaniem środka dezynfekującego (np. izopropanol) przed ponownym przebiciem.
5. Wizualnie sprawdź mieszaninę pod kątem obecności cząstek (rysunek 3b).

Podczas przygotowywania mieszanin

Podczas przygotowywania mieszanin obudowa ochronna przed światłem może być niewystarczająca. Należy jednak zwrócić uwagę na to, aby ograniczyć do minimum ekspozycję na światło podczas przygotowywania mieszanin.

Przygotowanie do podania:

1. Usuń folię aluminiową z portu infuzji (kolor zielony) z dolnej części pojemnika (rysunek 4a) i podłącz aparat do podawania (rysunek 4b): użyj aparatu infuzji bez poboru powietrza lub zamknij pobór powietrza aparatu, który go posiada. Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania aparatu infuzji. Zwróć uwagę, że obszar pod folią portu infuzji jest sterylny.
2. Zawieś worek na słupie IV (rysunek 5).