AMINOPLASMAL HEPA ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aminoplasmal HEPA roztwór do infuzji

Aminokwasy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal HEPA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal HEPA
3. Jak stosować Aminoplasmal HEPA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoplasmal HEPA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoplasmal HEPA i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal HEPA jest roztworem podawanym przez małą sondę z umieszczoną w niej kaniulą włożoną do żyły (infuzja dożylna)

Roztwór zawiera aminokwasy niezbędne do wzrostu lub powrotu do zdrowia organizmu.

Otrzymasz ten lek, gdy Twoja czynność wątroby jest ciężko uszkodzona. Może on pomóc w zapobieganiu lub odwróceniu pogorszenia funkcji mózgu związanego z ciężkimi chorobami wątroby.

W takich przypadkach możesz mieć trudności z wykonywaniem skomplikowanych zadań. Możesz również odczuwać senność lub być bliski utraty przytomności.

Otrzymasz ten lek, jeśli nie możesz jeść normalnie i nie możesz być karmiony przez sondę umieszczoną w Twoim żołądku. Ten roztwór może być podawany dorosłym, nastolatkom i dzieciom powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal HEPA

Nie stosuj Aminoplasmal HEPA

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz wrodzoną anomalię metabolizmu białek i aminokwasów;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia (tj. potencjalnie śmiertelne) krążenia (wstrząs sercowo-naczyniowy);
• jeśli masz niewystarczający dopływ tlenu (niedotlenienie);
• jeśli masz kwasowe substancje gromadzące się we krwi (kwasica metaboliczna);
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) nieleczoną odpowiednio za pomocą aparatu do hemodializy lub podobnych leczeń;
• jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca z wyraźnym pogorszeniem krążenia (niekontrolowana niewydolność serca);
• jeśli masz gromadzenie się płynu w płucach (ostre obrzęki płuc);
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej i wody w organizmie.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom ani dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ skład roztworu nie spełnia odpowiednio potrzeb żywieniowych tej grupy wiekowej.

Dzieci i nastolatki

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Aminoplasmal HEPA u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal HEPA;

• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz rozważy, czy ten roztwór jest odpowiedni dla Ciebie. Twoja dzienna dawka będzie starannie dostosowana do stopnia ciężkości niewydolności nerek;
• jeśli masz jakąś niewydolność w swojej funkcji serca;
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom stężenia osmotycznego we krwi (wysoki poziom osmotyczny).

Jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej i wody, należy skorygować ten stan przed podaniem tego leku. Przykładami takich stanów są brak wody i soli w tym samym czasie (hipotoniczna odwodnienie) lub brak sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas stosowania tego leku należy kontrolować Twoje poziomy elektrolitów we krwi, poziomy cukru we krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, białka we krwi i nerki. W tym celu zostaną pobrane próbki Twojej krwi i moczu, które następnie zostaną przeanalizowane.

Będzie kontynuowane ustalone leczenie wątroby. Nie zostanie zastąpione infuzjami aminokwasów.

Zwykle będziesz otrzymywał Aminoplasmal HEPA jako część reżimu żywieniowego dożylnego, który obejmuje również suplementy energetyczne niebiałkowe (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

Stosowanie Aminoplasmal HEPA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Laktacja

Przy dawkach terapeutycznych Aminoplasmal HEPA nie oczekuje się żadnego efektu na noworodka/niemowlę. Jednak nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety potrzebują żywienia dożylnego w tym samym czasie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku (leczenie nagłe, ostre leczenie szpitalne lub w dziennej jednostce opieki). To wyklucza jazdę i obsługę maszyn.

Aminoplasmal HEPA zawiera sodu

Ten lek zawiera od 6,9 do 52,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na każde 1000 ml. Jest to równoważne 0,3% - 2,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Aminoplasmal HEPA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Twój lekarz określi ilość, którą potrzebujesz dziennie.

Zwykle będzie to od 8 do 15 ml/kg masy ciała na dobę. Roztwór będzie przepływał z prędkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Dzieci i nastolatki

Dawki dla grupy wiekowej wskazane poniżej są wartościami średnimi orientacyjnymi. Dokładna dawka powinna być dostosowana indywidualnie zgodnie z wiekiem, stopniem rozwoju i dominującą chorobą oraz ciężkością schorzenia.

Początkowa dawka będzie wynosić 5 ml/kg masy ciała/dobę, aż do stopniowego zwiększenia do 15 ml/kg masy ciała/dobę podczas leczenia, w zależności od powrotu do zdrowia czynności wątroby.

Roztwór będzie przepływał z prędkością nie większą niż 1 ml na kg masy ciała na godzinę.

Czas trwania leczenia

Ten lek może być stosowany tak długo, jak potrzebujesz żywienia dożylnego i jeśli istnieje ryzyko pogorszenia funkcji mózgu.

Jeśli otrzymasz więcej Aminoplasmal HEPA, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki.

Jednak jeśli otrzymasz przedawkowanie lub roztwór zostanie podany zbyt szybko, możesz odczuwać nudności, wymioty lub mieć dreszcze lub bóle głowy.

Ponadto Twoja krew może zawierać zbyt wiele kwasowych substancji (kwasica metaboliczna) lub zbyt wiele amoniaku (hiperamonemia) i możesz stracić aminokwasy w moczu.

Możesz również mieć zbyt wiele płynów w organizmie (nadwodnienie), Twój poziom elektrolitów może być zaburzony (zaburzenie równowagi elektrolitowej) i możesz mieć wodę w płucach (obrzęk płuc).

Jeśli do tego dojdzie, infuzja może być przerwana i wznowiona z mniejszą prędkością po pewnym czasie.

Jeśli użyłeś więcej Aminoplasmal HEPA, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej (nr telefonu 91-562 04 20), podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane nie muszą być związane z Aminoplasmal HEPA, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnego, szczególnie na początku.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza. Lekarz przestanie podawać ten lek:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Pozostałe działania niepożądane

Mogące wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aminoplasmal HEPA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach butelki i pudełka po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Nigdy nie przechowuj pozostałej ilości roztworu do późniejszego użycia po zakończeniu infuzji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminoplasmal HEPA

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal HEPA jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko słomkowym roztworem wodnym.

Produkt jest dostępny w przezroczystych szklanych butelkach o pojemności 500 ml i 1000 ml, zamkniętych elastycznymi korkami.

Butelki 500 ml są dostępne w opakowaniach po 10 sztuk. Butelki 1000 ml są dostępne w opakowaniach po 6 sztuk.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2019 r.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http//www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje manipulacji

Nie wymaga specjalnych warunków usuwania.

Opakowania do jednorazowego użytku. Wyrzuć opakowanie i nieużyty zawartość po użyciu.

Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko słomkowy i gdy butelka oraz jej zamknięcie nie są uszkodzone.

Należy używać sterylnej aparatury do infuzji Aminoplasmal HEPA.

Jeśli podczas pełnego żywienia parenteralnego konieczne jest dodanie innych składników odżywczych, takich jak np. węglowodany, tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe do tego leku, mieszanie powinno odbywać się w ścisłych warunkach aseptycznych. Należy dobrze wymieszać po dodaniu każdego dodatku. Aminoplasmal HEPA może być mieszany tylko z innymi składnikami odżywczymi, których zgodność została udokumentowana. Dane dotyczące zgodności poszczególnych dodatków oraz odpowiedniego okresu ważności takich mieszanin mogą być udostępnione przez producenta na żądanie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt nie powinien być stosowany, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko słomkowy lub jeśli butelka lub jej zamknięcie są uszkodzone.

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użytku. Wyrzuć opakowanie i nieużyty zawartość po użyciu.

Okres ważności

Opakowanie nieotwarte

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania

Lek powinien być użyty natychmiast.

Po zmieszaniu z dodatkami

Ze względów mikrobiologicznych mieszanki powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, czas i warunki przechowywania mieszanin przed ich użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Aby uzyskać pełną informację o tym leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.