AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do infuzji

Aminokwasy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

dotyczące działań niepożądanych.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% to roztwór do infuzji, który podawany jest przez małą rurkę z wkłuciem do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i powrotu do zdrowia organizmu.

Będziesz otrzymywać ten lek, jeśli nie jesteś w stanie spożywać pokarmów w normalny sposób i nie możesz być karmiony przez rurkę wprowadzoną do Twojego żołądka. Ten roztwór może być podawany dorosłym, nastolatkom i dzieciom powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%

Nie stosuj Aminoplasmal B. Braun 10%:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i białek
• jeśli masz ciężką (zagrażającą życiu) zaburzenie krążenia (wstrząs)
• jeśli otrzymujesz niewystarczający dopływ tlenu (niedotlenienie)
• jeśli masz kwasy w organizmie (kwasica metaboliczna)

• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez lekarza, z poważnym zaburzeniem krążenia (niewydolność serca)
• jeśli masz nadmiar płynu w płucach (ostre obrzęki płuc)
• masz nadmiar wody w organizmie i Twoje kończyny są opuchnięte (nadmiar wody)

Twój lekarz będzie również brał pod uwagę, że zwykle nie powinno się stosować roztworów z aminokwasami:

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) nieleczoną odpowiednio przez dializę lub podobne leczenie

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci poniżej 2 lat

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom ani małym dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ jego skład nie spełnia odpowiednio szczególnych potrzeb żywieniowych tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem ci Aminoplasmal B. Braun 10%

• jeśli masz jakikolwiek problem z metabolizmem aminokwasów spowodowany przez inną sytuację niż wymienione w poprzedniej sekcji (zobacz sekcję "Nie stosuj Aminoplasmal B. Braun 10%")
• jeśli masz jakieś zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz zaburzenia czynności serca
• jeśli masz nieprawidłowo wysoką stężenie osmotyczne w surowicy krwi (zwiększone stężenie osmotyczne)

Dodatkowe środki ostrożności podjęte przez twojego lekarza

Jeśli twoje równowaga wodna lub mineralna jest zaburzona, to zaburzenie powinno być skorygowane przed podaniem ci tego leku. Przykładami takich zaburzeń są jednoczesny brak wody i minerałów (hipotoniczna odwodnienie) lub brak sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas otrzymywania tego leku będziemy monitorować twoje poziomy minerałów i cukru we krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, białka we krwi oraz czynność nerek i wątroby. W tym celu zostaną pobrane próbki twojej krwi i twoja mocz będzie zbierany do analizy.

Zwykle będziesz otrzymywać Aminoplasmal B. Braun 10% jako część reżimu żywieniowego dożylnego, który obejmuje również suplementy energii niebiałkowej (roztwory węglowodanowe, emulsje tłuszczowe), kwasy tłuszczowe, elektrolity, a także witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

Stosowanie Aminoplasmal B. Braun 10% z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne dla twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Laktacja

Przy dawkach terapeutycznych Aminoplasmal B. Braun 10% nie oczekuje się działań niepożądanych u noworodka/dziecka w okresie laktacji. Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety potrzebują jednocześnie żywienia dożylnego.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku (leczenie nagłe, ostre leczenie w szpitalu lub w ośrodku dziennym). Wyklucza to jazdę i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Aminoplasmal B. Braun 10%

Personel medyczny poda ci Aminoplasmal B. Braun 10%.

Lekarz określi ilość leku potrzebnego i czas trwania leczenia.

Roztwór będzie podawany przez małą rurkę z wkłuciem do żyły.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki będą dostosowane do twoich indywidualnych potrzeb, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Czas trwania podawania

Ten lek może być stosowany tak długo, jak potrzebujesz żywienia dożylnego.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Aminoplasmal B. Braun 10%

Mało prawdopodobne, że tak się stanie, ponieważ twój lekarz określi twoje dzienne dawki.

Jednakże, jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę lub roztwór jest podawany zbyt szybko, możesz czuć się nudno, wymiotować lub odczuwać bóle głowy. Ponadto, twoja krew może zawierać zbyt dużo amoniaku (hiperamoniemia) lub możesz tracić aminokwasy z moczem. Możesz również mieć zbyt dużo wody w organizmie (nadmiar wody), twoje równowaga mineralna może być zaburzona (zaburzenia elektrolitowe) i możesz mieć wodę w płucach (obrzęki płucne). Jeśli tak się stanie, infuzja powinna być przerwana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością infuzji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal B. Braun 10%, ale mogą wystąpić z każdym rodzajem żywienia dożylnego, szczególnie na początku.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza i on przestanie podawać ci ten lek:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne

Pozostałe działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Aminoplasmal B. Braun 10%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach butelki i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywanie roztworu w chłodzie poniżej 15°C może spowodować powstanie kryształów, które mogą jednak łatwo rozpuścić się po delikatnym ogrzaniu do 25°C do całkowitego rozpuszczenia. Delikatnie potrząś opakowaniem, aby zapewnić homogeniczność. Nie zamrażaj.

Po infuzji nie przechowuj pozostałego roztworu do późniejszego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych (lub innego systemu zbiórki odpadów leków) w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminoplasmal B. Braun 10%

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Można stosować tylko roztwór, jeśli korkiem opakowania nie jest uszkodzony i roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do lekko słomkowego koloru i nie zawiera cząstek.

Produkt jest dostępny w butelkach z szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml, 500 ml i 1.000 ml, zamkniętych korkiem gumowym.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w pudełkach po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1.000 ml są dostępne w pudełkach po 6 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich WE pod następującymi nazwami:

Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Republika Czeska Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dania Aminoplasmal

Niemcy Aminoplasmal B. Braun 10 %

Hiszpania Aminoplasmal B. Braun 10% roztwór do infuzji

Finlandia Aminoplasmal 16 N/l

Włochy Amixal

Litwa Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Łotwa Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīstums infuzijām

Holandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Polska Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugalia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Słowacja Aminoplasmal B. Braun 10 %

Słowenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Wielka Brytania B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podania

Dożylnie.

Tylko do perfuzji żylnej centralnej.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb aminokwasów i płynów w zależności od stanu klinicznego pacjenta (stanu odżywienia i/lub stopnia katabolizmu azotowego spowodowanego chorobą współistniejącą).

Dorośli i nastolatkowie w wieku 14-17lat

Dawka dobowa:

1,0 – 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała ? 10 – 20 ml/kg masy ciała

? 700 – 1.400 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ? 1,0 ml/kg masy ciała/godz.

? 1,17 ml/min dla pacjenta o masie ciała 70 kg

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci poniżej 2 lat

Aminoplasmal B. Braun 10% jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci i nastolatkowie w wieku 2-13lat

Dawki dla grup wiekowych, które są wymienione poniżej, są wartościami średnimi stosowanymi jako wskazówka. Dokładna dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od wieku, stanu rozwoju i chorób współistniejących.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku 2-4 lat:

1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ? 15 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci w wieku 5-13 lat:

1,0 g aminokwasów/kg masy ciała ? 10 ml/kg masy ciała

Dzieci ciężko chore: dla pacjentów ciężko chorych zalecany aport aminokwasów może być wyższy (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ? 1,0 ml/kg masy ciała/godz.

W przypadku gdy wymagania aminokwasowe wynoszą 1 g/kg masy ciała na dobę lub więcej, należy zapewnić odpowiednie środki

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować ostrożnie do indywidualnych potrzeb, stopnia ciężkości niewydolności organicznej oraz rodzaju stosowanej terapii zastępczej nerki (hemodializa, hemofiltracja itp.).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy dostosować ostrożnie w zależności od indywidualnych potrzeb oraz stopnia ciężkości niewydolności organicznej.

Instrukcje manipulacji

Należy używać sterylnej zestawy do podawania dożylnej roztworu Aminoplasmal B. Braun 10% do infuzji.

Jeśli w przypadku pełnej parenteralnej nutricji konieczne jest dodanie innych składników odżywczych do tego leku, takich jak węglowodany, lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodatek powinien być wykonany w ścisłych warunkach aseptycznych. Należy dobrze wymieszać po dodaniu każdego dodatku. Aminoplasmal B. Braun 10% może być mieszany tylko z innymi składnikami odżywczymi, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie producent udostępni dane dotyczące zgodności dla różnych dodatków oraz odpowiedni okres ważności takich mieszanin.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko słomkowego koloru lub jeśli opakowanie lub jego zamknięcie są uszkodzone. Przechowywanie roztworu w temperaturze poniżej 15°C może spowodować powstanie kryształów, które mogą się jednak łatwo rozpuścić przez delikatne ogrzanie do 25°C do całkowitego rozpuszczenia. Należy delikatnie wstrząsać opakowaniem, aby zapewnić homogeniczność.

Opakowania do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić opakowanie i jego zawartość po użyciu.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Nie chłodzić.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwierania i mieszania nie wyklucza ryzyka mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Dla pełnej informacji o tym leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu.