AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aminoplasmal B. Braun 10% E roztwór do infuzji

Aminokwasy i elektrolity

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Sposób stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aminoplasmal B. Braun 10% E
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aminoplasmal B. Braun 10% E i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal B. Braun 10% E to roztwór do infuzji, który podawany jest przez małą rurkę z igłą wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna).

Roztwór zawiera aminokwasy i sole mineralne (elektrolity), które są niezbędne do wzrostu i powrotu do zdrowia organizmu.

Będziesz otrzymywać ten lek, jeśli nie jesteś w stanie spożywać pokarmów w normalny sposób i nie możesz być karmiony przez rurkę wprowadzoną do żołądka. Ten roztwór może być podawany dorosłym, nastolatkom i dzieciom powyżej 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E

Nie stosuj Aminoplasmal B. Braun 10% E:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i białek
• jeśli masz ciężką (zagrażającą życiu) zaburzenie krążenia (wstrząs)
• jeśli otrzymujesz niewystarczający dopływ tlenu (niedotlenienie)
• jeśli masz kwasy w organizmie (kwasica metaboliczna)
• jeśli masz zbyt wysoki poziom któregoś z elektrolitów zawartych w roztworze

• jeśli masz niewydolność serca, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez lekarza (niewydolność serca z niewyrównanym zaburzeniem krążenia)
• jeśli masz nagromadzenie płynu w płucach (ostre obrzęki płuc)
• jeśli masz nadmiar wody w organizmie i Twoje kończyny są opuchnięte (nadmiar wody).

Twój lekarz weźmie również pod uwagę, że zwykle nie powinno się stosować roztworów z aminokwasami:

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby)

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) nieleczoną odpowiednio za pomocą dializy lub innych metod leczenia

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci poniżej 2 lat

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom ani małym dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ jego skład nie spełnia odpowiednio szczególnych potrzeb żywieniowych tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem ci Aminoplasmal B. Braun 10% E

• jeśli masz jakikolwiek problem z metabolizmem aminokwasów spowodowany stanem innym niż te wymienione w poprzedniej sekcji (patrz sekcja "Nie stosuj Aminoplasmal B. Braun 10% E")
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli masz zaburzenia czynności serca
• jeśli masz nieprawidłowo wysoką stężenie osmotyczne krwi.

Dodatkowe środki ostrożności podjęte przez twojego lekarza

Jeśli twoje równowaga wodna i elektrolitowa jest zaburzona, należy ją skorygować przed podaniem tego leku. Przykładami takich zaburzeń są jednoczesny brak wody i elektrolitów (hipotoniczna odwodnienie) lub brak sodu (hiponatremia) lub potasu (hipokaliemia)

Przed i podczas otrzymywania tego leku będziesz miał monitorowane poziomy elektrolitów i cukru we krwi, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej, białka we krwi oraz czynności nerek i wątroby. W tym celu będą pobierane próbki krwi i zbierany mocz do analizy

Zwykle będziesz otrzymywać Aminoplasmal B. Braun 10% E jako część schematu żywienia dożylowego, który obejmuje również suplementy energii (roztwory węglowodanowe, emulsje tłuszczowe), kwasy tłuszczowe, elektrolity, a także witaminy, płyny i pierwiastki śladowe.

Stosowanie Aminoplasmal B. Braun 10% E z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne do Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Laktacja

Przy dawkach terapeutycznych Aminoplasmal B. Braun 10% E nie oczekuje się efektów na noworodka/dziecko w okresie laktacji. Niemniej jednak nie zaleca się karmienia piersią, jeśli kobiety wymagają jednocześnie żywienia dożylowego.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku (leczenie nagłe, ostre leczenie w szpitalu lub w ośrodku dziennym). Wyklucza to jazdę i obsługę maszyn.

3. Sposób stosowania Aminoplasmal B. Braun 10% E

Personel medyczny poda ci Aminoplasmal B. Braun 10% E.

Lekarz określi ilość leku potrzebnego i czas trwania leczenia.

Roztwór będzie podawany przez małą plastikową rurkę wprowadzoną do żyły.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawki będą dostosowane do Twoich indywidualnych potrzeb, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Czas trwania podawania

Ten lek może być stosowany tak długo, jak potrzebujesz żywienia dożylowego.

Jeśli otrzymałeś więcej Aminoplasmal B. Braun 10% E, niż powinien

Mało prawdopodobne, że tak się stanie, ponieważ twój lekarz określi Twoje dzienne dawki.

Jednak jeśli otrzymałeś przedawkowanie lub roztwór jest podawany zbyt szybko, możesz czuć nudności, musisz wymiotować lub odczuwać bóle głowy. Ponadto twoja krew może zawierać zbyt dużo amoniaku (hiperamoniemia) lub możesz tracić aminokwasy z moczem. Możesz również cierpieć na nadmiar wody w organizmie (nadmiar wody), twoja równowaga elektrolitowa może być zaburzona (zaburzenie równowagi elektrolitowej) i możesz mieć wodę w płucach (płucny obrzęk). Jeśli tak się stanie, infuzja powinna być przerwana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością infuzji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal B. Braun 10% E, ale mogą wystąpić przy każdym rodzaju żywienia dożylnego, szczególnie na początku.

Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom niezwłocznie swojego lekarza i on przestanie podawać ci ten lek:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aminoplasmal B. Braun 10% E

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykietach butelki i pudełka. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywanie roztworu w chłodzie poniżej 15°C może spowodować powstanie kryształów, które mogą się jednak łatwo rozpuścić przez delikatne ogrzewanie do 25°C do momentu całkowitego rozpuszczenia. Wstrząśnij delikatnie pojemnik, aby zapewnić jednorodność roztworu. Nie zamrażaj.

Po infuzji nie przechowuj resztki roztworu do późniejszego użycia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aminoplasmal B. Braun 10% E

Substancjami czynnymi są aminokwasy i elektrolity.

Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to acetylocysteina, kwas cytrynowy monohydrat (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Należy stosować tylko roztwór, jeśli zamknięcie pojemnika nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera cząstek.

Produkt jest dostępny w butelkach z szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml, 500 ml i 1.000 ml, zamkniętych korkiem gumowym.

Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml są dostępne w pudełkach po 10 sztuk. Butelki o pojemności 1.000 ml są dostępne w pudełkach po 6 sztuk.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres do korespondencji:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Dożylnie.

Tylko do perfuzji żylnej centralnej.

Dawkowanie

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 do 17 lat

Dawka dobowa:

1,0 – 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała ? 10 – 20 ml/kg masy ciała

? 700 – 1.400 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ? 1,0 ml/kg masy ciała/godz.

? 1,17 ml/min dla pacjenta o masie ciała 70 kg

Pacjenci pediatryczni

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci poniżej 2 lat

Aminoplasmal B. Braun 10% E jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 13 lat

Dawki dla grup wiekowych wymienionych poniżej są wartościami średnimi stosowanymi jako orientacyjne. Dokładna dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od wieku, stanu rozwoju i chorób współistniejących.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat:

1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ? 15 ml/kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat:

1,0 g aminokwasów/kg masy ciała ? 10 ml/kg masy ciała

Dzieci ciężko chore: u pacjentów ciężko chorych zalecany aport aminokwasów może być wyższy (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).

Maksymalna szybkość infuzji:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ? 1,0 ml/kg masy ciała/godz.

W przypadku gdy wymagania aminokwasowe wynoszą 1,0 g na kg masy ciała na dobę lub więcej, należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów. W takich sytuacjach może być konieczne użycie roztworów aminokwasów o wyższej zawartości aminokwasów w celu uniknięcia nadmiaru płynów.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować ostrożnie do indywidualnych potrzeb, stopnia ciężkości niewydolności narządu i rodzaju terapii zastępczej nerek (hemodializa, hemofiltracja itp.).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy dostosować ostrożnie w zależności od indywidualnych potrzeb i stopnia ciężkości niewydolności narządu.

Instrukcje manipulacji

Należy używać sterylnej zestawu do podawania dożylnego roztworu Aminoplasmal B. Braun 10% E do infuzji.

Jeśli w przypadku pełnej parenteralnej nutricji konieczne jest dodanie innych składników odżywczych do tego leku, takich jak węglowodany, lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, dodatek powinien być wykonany w ścisłych warunkach aseptycznych. Należy dobrze wymieszać po dodaniu każdego dodatku. Aminoplasmal B. Braun 10% E można mieszać tylko z innymi składnikami odżywczymi, których zgodność została udokumentowana. Na życzenie producent dostarczy dane o zgodności dla różnych dodatków oraz odpowiedni okres ważności takich mieszanin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko słomkowego koloru lub jeśli butelka lub jej zamknięcie są uszkodzone.

Pojemniki jednorazowego użytku. Należy wyrzucić pojemnik i jego zawartość po użyciu.

Należy przechowywać roztwór w chłodzie, poniżej 15°C, co może spowodować powstanie kryształów, które można jednak łatwo rozpuścić przez delikatne ogrzanie do 25°C do momentu całkowitego rozpuszczenia. Należy delikatnie wstrząsać pojemnikiem, aby zapewnić homogeniczność.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Nie chłodzić.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwierania i mieszania nie wyklucza ryzyka mikrobiologicznej kontaminacji, produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Dla pełnej informacji o tym leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub podsumowaniem cech produktu.