AMIKACINA NORIDEM 250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Amikacyna Noridem250 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amikacyna Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Amikacyny Noridem
3. Sposób podawania Amikacyny Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amikacyny Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amikacyna Noridem i w jakim celu się go stosuje

Amikacyna Noridem należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami”.

Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii.

Możesz otrzymać Amikacynę w celu leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc
• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym oparzenia
• Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy jamy brzusznej)
• Zakażenia pooperacyjne
• Zakażenie nerek, dróg moczowych i pęcherza
• Zapalenie bakteryjne wyściółki wewnętrznej serca

Ten lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zapaleniem całego organizmu, które występuje w związku z którymkolwiek z powyższych zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Amikacyny Noridem

Amikacyny Noridem nie należy podawać, jeśli:

• jesteś uczulony na amikacynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na inne substancje podobne (inne aminoglikozydy)
• jesteś leczony atalurenem (lek stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne'a, rzadkiej chorobie genetycznej układu nerwowo-mięśniowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• miałeś problemy z nerkami lub słuchem po przyjęciu innych antybiotyków
• masz trudności ze słuchem lub zawroty głowy (szumy uszne)
• rozwijasz zaburzenia mięśniowe, takie jak ciężka miastenia lub parkinsonizm
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• w przypadku dość zaawansowanego stadium marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby)

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Amikacyna Noridem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z innymi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• moczopędne, takie jak furosemid lub kwas etakrynowy
• inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki lub słuch, takie jak bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wancomycyna lub inne aminoglikozydy
• leki typu penicyliny
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób)
• witamina B1
• leki platynowe
• środki rozluźniające mięśnie
• indometacyna, lek przeciwzapalny, może zwiększyć ilość amikacyny wchłanianą przez noworodki
• ataluren (stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne'a, rzadkiej chorobie genetycznej układu nerwowo-mięśniowego)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz będzie stosował ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy), które mogą obniżyć Twoją zdolność reagowania.

Amikacyna Noridem zawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amikacynę Noridem

Ten lek jest zwykle podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe. Może być również podawany dożylnie (do żyły), zarówno przez wstrzyknięcie, jak i (po rozcieńczeniu) przez infuzję (kroplówkę).

Dawka

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę amikacyny dla Ciebie i częstotliwość podawania.

Dawki zależą od Twojego ciężaru, wieku, rodzaju zakażenia, które masz, funkcji nerek, słuchu i innych leków, które przyjmujesz.

Zwykle podawana jest raz lub dwa razy dziennie przez okres do 10 dni.

W trakcie leczenia możesz być poddany badaniom krwi w celu monitorowania funkcji nerek i stężenia amikacyny we krwi, a także możesz zostać poproszony o dostarczenie próbek moczu.

Możliwe, że zostaną przeprowadzone badania słuchu przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia występowania działań niepożądanych. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę na podstawie wyników tych badań.

Stosowanie u dzieci

Amikacyna Noridem, jak wszystkie aminoglikozydy, powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci przedwczesnych i noworodków.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Amikacyny Noridem

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek lub nerwów słuchowych lub blokadę funkcji mięśni (porażenie). W takim przypadku wlew amikacyny powinien być wstrzymany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• porażenie oddechowe

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg lub języka, rumień, trudności z oddychaniem, mogące być objawami

reakcji alergicznej

• szumy uszne lub ubytek słuchu (głuchota)
• problemy z nerkami, w tym zmniejszona ilość moczu (ostre uszkodzenie nerek)
• porażenie

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia lub wzrost bakterii opornych
• nudności, wymioty
• zawroty głowy, szumy uszne
• ruchy gałek ocznych (nistagmus)
• uszkodzenie kanalików nerkowych, niewydolność nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nienormalne wyniki badań krwi i płytek krwi, takie jak anemia, eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
• hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu we krwi)
• drżenie, halucynacje, ból głowy, brak równowagi
• ślepota, zawał siatkówki
• szumy uszne, ubytek słuchu
• niskie ciśnienie krwi
• swędzenie, rumień, wysypka
• ból stawów, skurcze mięśni
• zmniejszona ilość moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, białkomocz, azotemia, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu
• gorączka
• migrena
• depresja funkcji oddechowej
• zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej (łagodne i przejściowe)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób)

• blokada nerwowo-mięśniowa
• porażenie oddechowe (izolowane przypadki), całkowita lub ciężka słabość mięśni oddechowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktoidowa, nadwrażliwość
• porażenie
• głuchota, głuchota neurosensoryczna
• bezdechy (zaburzenie, które powoduje zaprzestanie oddychania podczas snu), skurcz oskrzeli
• ostre uszkodzenie nerek, nefropatia toksyczna (uszkodzenie nerek spowodowane lekami lub substancjami toksycznymi), nabłonek w moczu

Jeśli Amikacynę Noridem wstrzykuje się bezpośrednio do oka, mogą wystąpić ciężkie problemy ze wzrokiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce, www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amikacyny Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w ampułce lub jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub ma kolor słomkowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amikacyny Noridem

• Substancją czynną jest siarczan amikacyny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 250 mg amikacyny (w postaci siarczanu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 500 mg amikacyny.

• Pozostałe składniki to: cytrynan disodowy dwuwodny, metabisulfit sodu, kwas siarkowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Roztwór amikacyny jest przejrzysty, bezbarwny do słomkowożółtego, wolny od widocznych cząstek w przezroczystych ampułkach szklanych.

Wielkości opakowań: 1 i 10 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)

<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej lub medycyny:

Dawkowanie i sposób podawania

Amikacynę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Dawkowanie amikacyny zależy od infekcji, stanu pacjenta i funkcji nerek. Należy uwzględnić lokalne wytyczne.

Dawkowanie

Należy uzyskać wagę ciała pacjenta przed leczeniem w celu obliczenia prawidłowej dawki.

Stan funkcji nerek należy oszacować, mierząc stężenie kreatyniny w surowicy lub obliczając szybkość klirensu kreatyniny endogennej. Należy okresowo oceniać funkcję nerek podczas leczenia. Pomiar stężenia mocznika we krwi jest znacznie mniej wiarygodny do tego celu.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy mierzyć stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie, ale nie nadmierne stężenia. Pożądane jest mierzenie stężeń szczytowych i dolnych w sposób przerywany podczas leczenia. Należy unikać stężeń szczytowych (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg (mikrogramów)/ml i stężeń dolnych (bezpośrednio przed następną dawką) powyżej 10 μg (mikrogramów)/ml. Dawkowanie powinno być dostosowane zgodnie z zaleceniami. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek można stosować dawkowanie raz na dobę. Stężenia szczytowe w tych przypadkach mogą przekraczać 35 μg (mikrogramów)/ml (patrz poniżej Podawanie raz na dobę i Niewydolność nerek).

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecane dawkowanie dożylnego lub domięśniowego u dorosłych i nastolatków z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) wynosi 15 mg/kg/dobę, które można podawać jako jedną dawkę dobową lub podzieloną na 2 równe dawki, tj. 7,5 mg/kg co 12 godzin. Dzienna dawka ogólna nie powinna przekraczać 1,5 g. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia i u pacjentów z gorączką neutropenicznej nie ma wystarczających danych, które wspierałyby dawkowanie raz na dobę.

Dzieci w wieku od 4 tygodni do 12 lat:

Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa u dzieci z prawidłową funkcją nerek wynosi 15-20 mg/kg/dobę, którą można podawać jako 15-20 mg/kg raz na dobę lub jako 7,5 mg/kg co 12 godzin. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia i u pacjentów z gorączką neutropenicznej dawkowanie powinno być podawane dwa razy na dobę, ponieważ nie ma wystarczających danych, które wspierałyby dawkowanie raz na dobę.

Noworodki:

Dawka początkowa 10 mg/kg, po której następuje 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Dzieci przedwczesne:

Zalecana dawka u dzieci przedwczesnych wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Dane dotyczące dawkowania raz na dobę u pacjentów z innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi są ograniczone (patrz również powyżej dla kontroli stężeń szczytowych i dolnych amikacyny w surowicy).

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7 do 10 dni. W większości przypadków aminoglikozydy wskazane są tylko na początku leczenia, gdy inokulum jest potencjalnie wysokie i gdy istnieje niepewność co do skuteczności leczenia, oraz przez okres leczenia ≤ 5 dni ze względu na korzystny stosunek korzyści do bezpieczeństwa (aktywność bakterioobójcza w stosunku do toksyczności związanej z czasem trwania leczenia). Dzienna dawka ogólna we wszystkich sposobach podawania nie powinna przekraczać 20 mg/kg/dobę. W przypadku zakażeń trudnych i skomplikowanych, w których rozważa się leczenie trwające dłużej niż 10 dni, należy ponownie ocenić stosowanie amikacyny, a jeśli zostanie ona kontynuowana, należy monitorować funkcję nerek, słuchu i równowagi, a także stężenia amikacyny w surowicy.

Na poziomie zalecanego dawkowania niepowikłane zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę powinny odpowiedzieć na leczenie w ciągu 24 lub 48 godzin. Jeśli nie zaobserwuje się wyraźnej odpowiedzi klinicznej po 3 do 5 dniach, należy przerwać leczenie i ponownie przeprowadzić testy wrażliwości patogenu na antybiotyk. Brak odpowiedzi na zakażenie może być spowodowany opornością mikroorganizmu lub obecnością ognisk ropnych wymagających drenażu chirurgicznego.

Pogorszenie funkcji nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, objawiającą się klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min, nie zaleca się podawania zalecanej dawki dobowej amikacyny w postaci dawki raz na dobę, ponieważ pacjenci ci będą narażeni na wydłużone działanie stężeń dolnych. Patrz poniżej dla dostosowań dawkowania u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek.

Dla pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek, którzy otrzymują standardowe dawkowanie dwa lub trzy razy na dobę, należy monitorować stężenia amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich procedur analitycznych. Należy dostosować dawki u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek, podając standardowe dawki w wydłużonych odstępach czasu lub zmniejszone dawki w stałych odstępach czasu.

Oba metody opierają się na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy, ponieważ zaobserwowano, że są one skorelowane z okresami półtrwania aminoglikozydu u pacjentów z zmniejszoną funkcją nerek. Programy dawkowania powinny być stosowane wraz z starannymi obserwacjami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjenta i powinny być modyfikowane w razie potrzeby, w tym również w przypadku przeprowadzania dializy.

Standardowa dawka w wydłużonych odstępach czasu

Jeśli nie ma danych dotyczących klirensu kreatyniny, a stan pacjenta jest stabilny, można obliczyć odstęp czasu dawkowania w godzinach dla standardowej dawki (tj. takiej, która byłaby podawana pacjentom z prawidłową funkcją nerek w schemacie dawkowania dwa razy na dobę, 7,5 mg/kg na dobę) przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta przez dziewięć. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecana dawka (7,5 mg/kg) powinna być podawana co 18 godzin.

Zmniejszona dawka w stałych odstępach czasu

Gdy amikacynę należy podawać w stałych odstępach czasu w przypadku niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę. U tych pacjentów należy mierzyć stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podawanie i uniknąć nadmiernych stężeń w surowicy. Jeśli nie ma dostępu do badań laboratoryjnych i stan pacjenta jest stabilny, wartości stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny w surowicy są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia niewydolności nerek, które mogą być wykorzystywane jako przewodnik dawkowania.

Po pierwsze, należy rozpocząć leczenie, podając standardową dawkę, 7,5 mg/kg, jako dawkę początkową. Ta dawka jest taka sama, jak zwykle zalecana, która byłaby obliczona dla pacjenta z prawidłową funkcją nerek, jak opisano powyżej.

Aby określić rozmiar dawek podtrzymujących, które należy podawać co 12 godzin, dawkę początkową należy zmniejszyć w proporcji do zmniejszenia szybkości klirensu kreatyniny pacjenta:

Dawka podtrzymująca co 12 godzin =

Obserwowany klirens kreatyniny w ml/min x dawka początkowa w mg

Klirens kreatyniny normalny w ml/min

(CrCl = klirens kreatyniny)

Alternatywny przewodnik do określenia zmniejszonej dawki w odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów, u których znane są stężenia kreatyniny w surowicy) polega na podzieleniu zalecanej standardowej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta.

Wymienione powyżej schematy dawkowania nie mają na celu być sztywnymi zaleceniami, ale są podawane jako przewodniki dawkowania, gdy pomiar stężenia amikacyny w surowicy nie jest możliwy.

Pacjenci otyli

Amikacyna przenika słabo do tkanki tłuszczowej. Właściwą dawkę można obliczyć, wykorzystując

szacowaną wagę ciała pacjenta plus 40% nadwagi, jako wagę, na podstawie której określa się mg/kg.

Dostosowanie dawkowania powinno być dokonane w zależności od monitorowania w osoczu. Maksymalna dawka wynosi 1,5 g na dobę i nie powinna być przekraczana. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 7 do 10 dni.

Pacjenci z ascites

Należy podawać wyższe dawki, aby osiągnąć odpowiednie stężenia w surowicy, ze względu na

relatywnie większy rozkład w kompartmencie płynu pozanaczyniowego.

Sposób podawania

Amikacynę Noridem można podawać drogą dożylną lub domięśniową. Należy uwzględnić zalecenia lokalne.

Podawanie dożylne

U dorosłych można podawać bezpośrednio (2-3 minuty) lub przez infuzję w ciągu 30 do 60 minut. Można rozważyć odpowiednie leczenie przez infuzję w ciągu 30 minut, a także stężenia amikacyny w surowicy mierzone 30 minut po zakończeniu infuzji, biorąc pod uwagę cele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne i monitorowane stężenia leku w odpowiednich momentach z ustandaryzowanym podejściem.

Szczególne zalecenie dotyczące podawania dożylnego u populacji pediatrycznej

U pacjentów pediatrycznych ilość rozcieńczalników zależy od ilości amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztwór powinien być podawany zwykle w ciągu 30 do 60 minut. Dzieci powinny otrzymać infuzję w ciągu 1 do 2 godzin.

Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, ale można ją podawać oddzielnie zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania.

Dla instrukcji dotyczących rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz sekcja „Instrukcje obsługi” poniżej.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszaný z żadnym innym lekiem (z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Instrukcje obsługi”).

Mieszanie aminoglikozydów z antybiotykami β-laktamowymi (penicylinami lub cefalosporynami) w roztworze do infuzji może prowadzić do znacznej wzajemnej inaktywacji. Może również wystąpić mniejsza aktywność w surowicy, gdy antybiotyk aminoglikozydowy lub penicylinowy jest podawany in vivoprzez oddzielne drogi. Inaktywacja aminoglikozydu ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może utrzymywać się w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, prowadząc do nieprawidłowych pomiarów aminoglikozydu. Próbki należy odpowiednio manipulować (bezpośredni egzamin, zamrażanie lub efekt β-laktamazy).

Znane są niezgodności chemiczne z anfoterycyną, chlorotiazidem, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenitoiną, sulfadiaziną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C. Amikacyny nie należy przedmieszać z tymi produktami leczniczymi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania istnieje ogólne ryzyko nefrotoksycznych, ototoksycznych i neurotoksycznych (blokada neuromięśniowa) reakcji. Blokada neuromięśniowa z zaprzestaniem oddychania wymaga odpowiedniego leczenia, w tym zastosowania jonowego wapnia (np. w postaci gluconianu lub lactobionianu w roztworze 10-20%). W przypadku przedawkowania lub toksycznej reakcji, dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą pomóc w usunięciu amikacyny z krwi.

Stężenia amikacyny są również zmniejszane podczas ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej.

U noworodków można również rozważyć transfuzję wymienną.

Instrukcje obsługi

Podawanie dożylne:Przygotowanie roztworów

Roztwór do podawania dożylnego przygotowuje się przez dodanie żądanej dawki do 100 ml lub 200 ml sterylnego rozcieńczalnika, takiego jak roztwór chlorku sodu lub roztwór 5% dekstrozy w wodzie lub inny rozcieńczalnik kompatybilny.

Amikacynę 125 mg/ml i amikacynę 250 mg/ml rozcieńcza się w warunkach aseptycznych z:

• 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań
• 5% roztworem dekstrozy i 0,2% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztworem dekstrozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• Ringer-laktat do wstrzykiwań
• Ringer-laktat do wstrzykiwań z 5% dekstrozą

U pacjentów pediatrycznych ilość płynu, który zostanie użyty, zależy od ilości, którą pacjent może tolerować. Powinna być wystarczająca do wstrzyknięcia amikacyny w ciągu 30 do 60 minut.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory o końcowych stężeniach poniżej 2,5 mg/ml należy używać natychmiast.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w 23-27 °C w świetle sztucznym i w 2-8 °C z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringer-laktatu do wstrzykiwań, przy stężeniu amikacyny 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml i 15,0 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 3 godziny w 23-27 °C w świetle sztucznym i przez 12 godzin w 2-8 °C z 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,2% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringer-laktatu do wstrzykiwań z 5% dekstrozą, przy stężeniu amikacyny 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml i 7,5 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 6 godzin w 23-27 °C w świetle sztucznym i przez 24 godziny w 2-8 °C z 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,2% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringer-laktatu do wstrzykiwań z 5% dekstrozą, przy stężeniu amikacyny 15,0 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Lek powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych, wolnych od cząstek.

Do jednorazowego użycia.

Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami natychmiast po użyciu.