AMIKACINA NORIDEM 125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Amikacyna Noridem125 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amikacyna Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Amikacyny Noridem
3. Jak stosować Amikacynę Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amikacyny Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amikacyna Noridem i w jakim celu się go stosuje

Amikacyna Noridem należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami”.

Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii.

Można otrzymać Amikacynę w celu leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc
• Zakażenia kości i stawów
• Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie mózgu)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym oparzenia
• Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy jamy brzusznej)
• Zakażenia pooperacyjne
• Zakażenie nerek, dróg moczowych i pęcherza
• Zapalenie bakteryjne wyściółki wewnętrznej serca

Ten lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zapaleniem całego organizmu, które występuje w związku z którymkolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Amikacyny Noridem

Nie podawać Amikacyny Noridem, jeśli:

• jesteś uczulony na amikacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na inne podobne substancje (inne aminoglikozydy)
• jesteś leczony atalurenem (lek stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne'a, rzadkiej chorobie genetycznej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• miałeś problemy z nerkami lub słuchem po przyjęciu innych antybiotyków
• masz problemy ze słuchem lub zawroty głowy (szumy uszne)
• rozwinąłeś zaburzenia mięśniowe, takie jak ciężka miastenia lub parkinsonizm
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• w przypadku dość zaawansowanego stadium marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby)
• jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mają chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany antybiotykami, zaleca się, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć Twoje ryzyko ubytku słuchu przy przyjęciu tego leku. Twój lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amikacyny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Pozostałe leki i Amikacyna Noridem

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z innymi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• moczopędne, takie jak furosemid lub kwas etakrynowy
• inne leki, które mogą wpływać na Twoje nerki lub słuch, takie jak bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna lub inne aminoglikozydy
• leki typu penicyliny
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób)
• witamina B1
• leki platynowe
• środki rozkurczowe mięśni
• indometacyna, lek przeciwzapalny, może zwiększyć ilość amikacyny wchłanianej przez noworodki
• ataluren (stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne'a, rzadkiej chorobie genetycznej)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Twój lekarz będzie stosował ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy), które mogą obniżyć Twoją zdolność reagowania.

Amikacyna Noridem zawiera metabisulfit sodu i sodu

Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, jest więc „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Amikacynę Noridem

Ten lek jest zwykle podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe. Może być również podawany dożylnie (do żyły), zarówno przez wstrzyknięcie, jak i (po rozcieńczeniu) przez infuzję (kroplówkę).

Dawka

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę amikacyny dla Ciebie i częstotliwość podawania.

Dawki będą zależały od Twojego ciężaru, wieku, rodzaju zakażenia, które masz, funkcji nerek, słuchu i innych leków, które przyjmujesz.

Zwykle podawana jest raz lub dwa razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.

W trakcie leczenia możesz być poddany badaniom krwi w celu monitorowania funkcji nerek i stężenia amikacyny we krwi, a także możesz być poproszony o dostarczenie próbek moczu.

Możliwe, że zostaną przeprowadzone badania słuchu przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia występowania działań niepożądanych. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę na podstawie wyników tych badań.

Stosowanie u dzieci

Amikacyna Noridem, jak wszystkie aminoglikozydy, powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci przedwczesnych i noworodków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Amikacyny Noridem

Jeśli uważasz, że przyjęto zbyt dużą ilość tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek lub nerwów słuchowych lub blokadę funkcji mięśni (porażenie). W takim przypadku wlew amikacyny powinien być wstrzymany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• porażenie oddechowe

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy, warg lub języka, rumień, trudności z oddychaniem, mogące być objawami

reakcji alergicznej

• szumy uszne lub ubytek słuchu (głuchota)
• problemy z nerkami, w tym zmniejszona ilość moczu (ostre uszkodzenie nerek)
• porażenie

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia lub wzrost bakterii opornych
• nudności, wymioty
• zawroty głowy, szumy uszne
• ruchy gałek ocznych, zaburzenia równowagi
• uszkodzenie kanalików nerkowych, niewydolność nerek

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nienormalne wyniki badań krwi i płytek krwi, takie jak anemia, eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
• hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi)
• drżenie, halucynacje, ból głowy, zaburzenia równowagi
• ślepota, zawał siatkówki
• szumy uszne, ubytek słuchu
• niskie ciśnienie krwi
• swędzenie, rumień, wysypka
• ból stawów, skurcze mięśni
• zmniejszona ilość moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, białkomocz, azotemia, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu
• gorączka
• migrena
• depresja funkcji oddechowej
• zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej (lekka i przejściowa)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• blokada nerwowo-mięśniowa
• porażenie oddechowe (izolowane przypadki), całkowita lub ciężka słabość mięśni oddechowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja anafilaktoidowa, nadwrażliwość
• porażenie
• głuchota, głuchota neurosensoryczna
• apnea (zaburzenie, które powoduje zaprzestanie oddychania podczas snu), skurcz oskrzeli
• ostre uszkodzenie nerek, nefropatia toksyczna (uszkodzenie nerek spowodowane lekami lub substancjami toksycznymi), nabłonek w moczu

Jeśli Amikacynę Noridem wstrzykuje się bezpośrednio do oka, mogą wystąpić ciężkie problemy ze wzrokiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amikacyny Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj poniżej 25 °C

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w ampułce lub jeśli roztwór nie jest bezbarwny lub ma lekko żółty kolor.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amikacyny Noridem

• Substancją czynną jest siarczan amikacyny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 125 mg amikacyny (w postaci siarczanu).

Każda ampułka 2 ml zawiera 250 mg amikacyny.

• Pozostałe składniki to: cytrynan disodowy dwuwodny, metabisulfit sodu, kwas siarkowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór amikacyny jest przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego, wolny od widocznych cząstek w ampułkach szklanych.

Wielkości opakowań: 1 i 10 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Producent

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es)

<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Dawkowanie i sposób podania

Amikacynę stosuje się zwykle w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami. Dawkowanie amikacyny zależy od zakażenia, stanu pacjenta i funkcji nerek. Należy uwzględnić lokalne wytyczne.

Dawkowanie

Należy uzyskać masę ciała pacjenta przed leczeniem w celu obliczenia prawidłowej dawki.

Stan funkcji nerek należy oszacować, mierząc stężenie kreatyniny w surowicy lub obliczając szybkość klirensu kreatyniny endogennej. Należy okresowo oceniać funkcję nerek podczas leczenia. Pomiary stężenia mocznika we krwi są znacznie mniej wiarygodne w tym celu.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy mierzyć stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie, ale nie nadmierne stężenia. Pożądane jest mierzenie stężeń szczytowych i dolnych w sposób przerywany podczas leczenia. Należy unikać stężeń szczytowych (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg (mikrogramów)/ml i stężeń dolnych (bezpośrednio przed następną dawką) powyżej 10 μg (mikrogramów)/ml. Dawkowanie powinno być dostosowane zgodnie z zaleceniami. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek można stosować dawkowanie raz na dobę. Stężenia szczytowe w tych przypadkach mogą przekraczać 35 μg (mikrogramów)/ml (patrz poniżej Podawanie raz na dobę i Niewydolność nerek).

Dorośli i dziecipowyżej 12 lat:

Zalecane dawkowanie dożylnego lub domięśniowego dla dorosłych i nastolatków z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min) wynosi 15 mg/kg/dobę, które można podawać jako jedną dawkę dobową lub podzieloną na 2 równe dawki, tj. 7,5 mg/kg co 12 godzin. Dzienna dawka ogólna nie powinna przekraczać 1,5 g. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia i u pacjentów z gorączką neutropeniczna dawkowanie powinno być podawane dwa razy na dobę, ponieważ nie ma wystarczających danych, które wspierają dawkowanie raz na dobę.

Dzieci w wieku od 4 tygodni do 12 lat:

Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa u dzieci z prawidłową funkcją nerek wynosi 15-20 mg/kg/dobę, którą można podawać jako 15-20 mg/kg raz na dobę lub jako 7,5 mg/kg co 12 godzin. U pacjentów z zapaleniem wsierdzia i u pacjentów z gorączką neutropeniczna dawkowanie powinno być podawane dwa razy na dobę, ponieważ nie ma wystarczających danych, które wspierają dawkowanie raz na dobę.

Noworodki:

Dawka początkowa 10 mg/kg, po której następuje 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Dzieci przedwczesne:

Zalecana dawka u dzieci przedwczesnych wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Dane dotyczące podawania raz na dobę u pacjentów z innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi są ograniczone (patrz również powyżej dla kontroli stężeń szczytowych i dolnych amikacyny w surowicy).

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7 do 10 dni. W większości przypadków aminoglikozydy są wskazane tylko na początku leczenia, gdy inokulum jest potencjalnie duże i gdy istnieje niepewność co do skuteczności leczenia, oraz przez okres leczenia ≤ 5 dni ze względu na korzyść/ryzyko (aktywność bakterioobójcza w stosunku do toksyczności związanej z czasem trwania leczenia). Dzienna dawka ogólna we wszystkich sposobach podawania nie powinna przekraczać 20 mg/kg/dobę. W przypadku zakażeń trudnych i skomplikowanych, w których rozważa się leczenie trwające dłużej niż 10 dni, należy ponownie ocenić stosowanie amikacyny i, jeśli zostanie kontynuowane, należy monitorować funkcję nerek, słuchu i równowagi, a także stężenia amikacyny w surowicy.

Na poziomie zalecanych dawek niepowikłane zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę powinny odpowiedzieć na leczenie w ciągu 24 lub 48 godzin. Jeśli nie zaobserwowano wyraźnej odpowiedzi klinicznej po 3 do 5 dniach, należy przerwać leczenie i ponownie przeprowadzić testy wrażliwości patogenu na antybiotyk. Brak odpowiedzi na zakażenie może być spowodowany opornością mikroorganizmu lub obecnością ognisk ropnych wymagających drenażu chirurgicznego.

Pogorszenie funkcji nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min, nie zaleca się podawania zalecanej dziennej dawki amikacyny w postaci dawek raz na dobę, ponieważ pacjenci ci będą narażeni na przedłużone działanie podwyższonych stężeń dolnych. Patrz poniżej dla dostosowań dawek u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek.

Dla pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek, którzy otrzymują standardowe dawkowanie dwa lub trzy razy na dobę, należy monitorować stężenia amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich procedur analitycznych. Należy dostosować dawki u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek, podając standardowe dawki w wydłużonych odstępach czasu lub podając zmniejszone dawki w stałych odstępach czasu.

Oba metody opierają się na wartościach klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy, ponieważ zaobserwowano, że są one skorelowane z okresami półtrwania aminoglikozydu u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Programy dawkowania powinny być stosowane wraz z starannymi obserwacjami klinicznymi i laboratoryjnymi pacjenta i powinny być modyfikowane w razie potrzeby, w tym również w przypadku prowadzenia dializy.

Standardowa dawka w wydłużonych odstępach czasu

Jeśli nie ma danych na temat klirensu kreatyniny i stan pacjenta jest stabilny, można obliczyć odstęp czasu podawania dawki (tj. dawki, które zostałyby podane pacjentom z prawidłową funkcją nerek w schemacie dawkowania dwa razy na dobę, 7,5 mg/kg na dobę) przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta przez dziewięć. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecana dawka (7,5 mg/kg) powinna być podawana co 18 godzin.

Zmniejszona dawka w stałych odstępach czasu

Gdy amikacynę należy podawać w stałych odstępach czasu w przypadku niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę. U tych pacjentów należy mierzyć stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podawanie i uniknąć nadmiernych stężeń w surowicy. Jeśli nie ma dostępu do badań stężeń w surowicy i stan pacjenta jest stabilny, wartości stężenia kreatyniny w surowicy lub wartości klirensu kreatyniny w surowicy są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia niewydolności nerek, które mogą być użyte jako przewodnik dawkowania.

Najpierw należy rozpocząć leczenie, podając standardową dawkę, 7,5 mg/kg, jako dawkę początkową. Ta dawka jest taka sama, jak zwykle zalecana, która zostałaby obliczona dla pacjenta z prawidłową funkcją nerek, jak opisano powyżej.

Aby określić wielkość dawek podtrzymujących, które należy podawać co 12 godzin, dawkę początkową należy zmniejszyć w proporcji do zmniejszenia szybkości klirensu kreatyniny pacjenta:

Dawka podtrzymująca co 12 godzin =

Obserwowany klirens kreatyniny w ml/min x dawka początkowa w mg

Klirens kreatyniny normalny w ml/min

(CrCL = szybkość klirensu kreatyniny)

Alternatywny przewodnik dla określenia zmniejszonej dawki w odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów, u których znane są stężenia kreatyniny w surowicy) jest podzielenie zalecanej standardowej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta.

Wymienione powyżej schematy dawkowania nie są przeznaczone do być ścisłymi zaleceniami, ale są podawane jako przewodniki dawkowania, gdy pomiary stężeń amikacyny w surowicy nie są możliwe.

Pacjenci otyli

Amikacyna przenika słabo do tłuszczu. Właściwą dawkę można obliczyć, używając

szacowanej masy ciała pacjenta plus 40% nadwagi, jako masy, na podstawie której określa się mg/kg.

Dostosowanie dawki powinno być dokonane w zależności od monitorowania w osoczu. Maksymalna dawka wynosi 1,5 g na dobę i nie powinna być przekraczana. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 7 do 10 dni.

Pacjenci z ascites

Należy podawać wyższe dawki, aby uzyskać odpowiednie stężenia w surowicy, ze względu na

relatywnie większy rozkład w kompartmencie płynu pozanaczyniowego.

Sposób podania

Amikacynę Noridem można podawać drogą dożylną lub domięśniową. Należy uwzględnić zalecenia lokalne.

Podawanie dożylnie

U dorosłych można podawać bezpośrednio (2-3 minuty) lub przez infuzję powolną w ciągu 30 do 60 minut. Można rozważyć odpowiednie leczenie przez infuzję powolną w ciągu 30 minut, a także mierzyć stężenia amikacyny w surowicy 30 minut po zakończeniu infuzji, biorąc pod uwagę cele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne i monitorowane stężenia leku w odpowiednich czasach z ustandaryzowanym podejściem.

Szczególne zalecenie dotyczące podawania dożylnego u populacji pediatrycznej

U pacjentów pediatrycznych ilość rozcieńczalników użytych będzie zależeć od ilości amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztwór powinien być zwykle podawany przez okres 30 do 60 minut. Dzieci powinny otrzymywać infuzję przez 1 do 2 godzin.

Amikacynę nie należy mieszać z innymi lekami, ale można ją podawać oddzielnie zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania.

Dla instrukcji dotyczących rozcieńczenia leku przed podaniem, patrz sekcja „Instrukcje postępowania” poniżej.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem (z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Instrukcje postępowania”).

Mieszanie aminoglikozydów z antybiotykami β-laktamowymi (penicylinami lub cefalosporynami) w roztworze do infuzji może prowadzić do znacznej wzajemnej inaktywacji. Może również wystąpić mniejsza aktywność w surowicy, gdy antybiotyk aminoglikozydowy lub penicylinowy jest podawany in vivoprzez oddzielne drogi. Inaktywacja aminoglikozydu ma znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może utrzymywać się w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, prowadząc do nieprawidłowych pomiarów aminoglikozydu. Próbki należy odpowiednio manipulować (bezpośredni egzamin, zamrażanie lub działanie β-laktamazy).

Znane są niezdolności chemiczne do anfoterycyny, chlorotiazyny, erytromycyny, heparyny, nitrofurantoiny, nowobiocyny, fenitoyny, sulfadiazyny, tiopentony, chlortetracykliny, witaminy B i witaminy C. Amikacynę nie należy przedmieszać z tymi produktami leczniczymi.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania istnieje ogólne ryzyko nefrotoksycznych, ototoksycznych i neurotoksycznych (blokada neuromięśniowa) reakcji. Blokada neuromięśniowa z zatrzymaniem oddechu wymaga odpowiedniego leczenia, w tym zastosowania jonowego wapnia (np. jako glukonian lub mleczan w roztworze 10-20%). W przypadku przedawkowania lub toksycznej reakcji, dializa otrzewnowa lub hemodializa mogą pomóc w usunięciu amikacyny z krwi.

Stężenia amikacyny są również zmniejszane podczas ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej.

U noworodków można również rozważyć transfuzję wymienną.

Instrukcje postępowania

Podawanie dożylnie: Przygotowanie roztworów

Roztwór do podawania dożylnego przygotowuje się przez dodanie żądanej dawki do 100 ml lub 200 ml sterylnej wody, takiej jak roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór dekstrozy w wodzie lub inny roztwór kompatybilny.

Amikacynę 125 mg/ml i amikacynę 250 mg/ml rozcieńcza się w warunkach aseptycznych z:

• 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań
• 5% roztworem dekstrozy i 0,2% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztworem dekstrozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
• Ringer-laktat do wstrzykiwań
• Ringer-laktat do wstrzykiwań z 5% roztworem dekstrozy

U pacjentów pediatrycznych ilość płynu, który zostanie użyty, zależy od ilości, którą pacjent może tolerować. Powinna być wystarczająca do wstrzyknięcia amikacyny w ciągu 30 do 60 minut.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory o końcowych stężeniach poniżej 2,5 mg/ml powinny być użyte natychmiast.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w ciągu 24 godzin w temperaturze 23-27 °C w świetle sztucznym i w temperaturze 2-8 °C z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringer-laktatu do wstrzykiwań, przy stężeniu amikacyny 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml i 15,0 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w ciągu 3 godzin w temperaturze 23-27 °C w świetle sztucznym i w ciągu 12 godzin w temperaturze 2-8 °C z 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,2% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz roztworem Ringer-laktatu do wstrzykiwań z 5% roztworem dekstrozy, przy stężeniu amikacyny 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml i 7,5 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona w ciągu 6 godzin w temperaturze 23-27 °C w świetle sztucznym i w ciągu 24 godzin w temperaturze 2-8 °C z 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,2% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy i 0,45% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań oraz roztworem Ringer-laktatu do wstrzykiwań z 5% roztworem dekstrozy, przy stężeniu amikacyny 15,0 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Lek powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.

Należy używać tylko roztworów przeźroczystych, wolnych od cząstek.

Do jednorazowego użycia.

Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami natychmiast po użyciu.