AMIDRIN 1 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacja dla pacjenta

AMIDRIN 1 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Xylometazolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amidrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amidrinu
3. Jak stosować Amidrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amidrinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amidrin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek rozkurczający nos.

Zawiera xylometazolinę jako substancję czynną. Xylometazolina podawana w postaci aerozolu donosowego powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, rozkurczając błonę śluzową nosa.

Jest wskazany do miejscowego i tymczasowego rozkurczania nosa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy w ciągu 3 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amidrinu

Nie stosuj Amidrinu

• Jeśli jesteś uczulony na xylometazolinę, inne leki rozkurczające nos lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazyną (uspokajającą) lub metyldopą (w celu obniżenia ciśnienia krwi).

Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• Jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia.
• Jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty).

W rzadkich przypadkach xylometazolina, ze względu na jej działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może powodować zwiększenie zatkania nosa zamiast jego zmniejszenia; zjawisko to nazywa się efektem odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli tak się stanie, unikaj stosowania go późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki podanej w punkcie „3. Jak stosować Amidrin”.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyściutki po każdym użyciu czystym i wilgotnym płótnem.

Dzieci

Nie stosuj Amidrinu u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Stosowanie Amidrinu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ może powodować zwiększenie ciśnienia krwi:

• leków stosowanych w leczeniu depresji (trójcyclicznych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
• leku stosowanego w celu obniżenia ciśnienia krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającą) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie są oczekiwane problemy w tym zakresie, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi niebezpiecznych.

Amidrin zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkane nosa), o ile to możliwe, powinien być stosowany lek do stosowania donosowego, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Amidrin

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

1-2 aplikacje do każdego nozdrza co 8-10 godzin (do 3 razy dziennie).

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Osoby powyżej 65 roku życia

Powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany donosowo.

Przed zastosowaniem leku usuń znajdujące się w nosie płynny sekret, dmuchając nos.

Roztwór jest aplikowany przy głowie ustawionej pionowo.

Usuń nakładkę ochronną z butelki.

Wprowadź górny koniec butelki w pionie do otworu nosowego. Naciśnij ściany butelki krótko i mocno, wdmuchując powietrze przez nos. Usuń butelkę bez przestawania naciskać. Powtórz operację w drugim nozdrzu. Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki, należy wyczyścić koniec aplikatora czystym i wilgotnym płótnem. Ponadto, każda butelka powinna być stosowana tylko przez 1 osobę. Jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy w ciągu 3 dni leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amidrinu

W przypadku przedawkowania lub zbyt długiego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amidrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów, to:

Swędzenie, suchość i pieczenie w nosie i gardle, kichanie, nudności, ból głowy i krwawienie z nosa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów, to: lęk, niepokój, przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia snu, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wyprysk (zaczerwienienie skóry).

Podobnie jak w przypadku innych leków rozkurczających nos, zbyt długie lub nadmierne stosowanie tego leku może powodować zatkane nosa w wyniku efektu odbicia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amidrinu

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Amidrinu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amidrinu

• Substancją czynną jest xylometazolina chlorowodorek 1 mg/ml,
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glicerol (E422), chlorowodorek benzalkoniowy, olejek z drzewa Niauli, fosforan disodowy, fosforan monosodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amidrin jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym butelkę z aerozolem do stosowania donosowego o pojemności 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Laboratorium Zastosowań Farmakodynamicznych, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Hiszpania)

Logo FARDI

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/