AMIKACYN BRAUN 500 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amicacina Braun 500 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amicacina Braun 500 mg/2ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amicacina Braun 500 mg/2ml
3. Jak stosować Amicacina Braun 500 mg/2ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amicacina Braun 500 mg/2ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amicacina Braun 500 mg/2ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Amicacina Braun 500 mg/2ml to wodny roztwór amikacyny, antybiotyku bakterioobójczego z grupy aminoglikozydów.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część antybiotyku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy. Stosuje się go głównie w następujących przypadkach:

• zakażenie krwi, znane jako sepsa
• ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej
• zakażenia skóry, kości i tkanek miękkich (w tym oparzenia)
• złożone i nawracające zakażenia dróg moczowych
• zakażenia po zabiegu chirurgicznym

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amicacina Braun 500 mg/2ml

Nie stosuj Amicacina Braun 500 mg/2ml:

• Jeśli jesteś uczulony na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe,
• Jeśli chorujesz na miastenię,
• Nie wolno go stosować z innymi produktami, które są toksyczne dla uszu lub nerek, ani z silnymi moczopędnymi,

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amicacina Braun 500 mg/2ml.

Poinformuj swojego lekarza o każdej alergii lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, szczególnie:

• jeśli jesteś uczulony na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe,
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, co może zwiększyć ryzyko toksyczności,
• jeśli masz zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenialub Parkinson, co może nasilić osłabienie mięśni,
• jeśli przyjmujesz moczopędne, które mogą być toksyczne dla uszu,
• jeśli pojawiają się objawy toksyczności dla uszu, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, zanik słuchu lub objawy toksyczności nerek.
• jeśli pojawia się ciężka biegunka,
• możliwe, że Twoja infekcja nie zareaguje na amikacynę, jeśli nie zareagowała na inne aminoglikozydy, i możesz mieć reakcję alergiczną, jeśli jesteś uczulony na inny aminoglikozyd,
• jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mają chorobę mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany antybiotykami, zaleca się, abyś poinformował swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć ryzyko ubytku słuchu przy przyjęciu tego leku. Twój lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Amicacina Braun 500 mg/2ml,
• amikacyna może powodować zmiany w wynikach analizy niektórych substancji, takich jak: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sód, potas, magnez i wapń.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek, Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie:

• Nadzoru słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, w trakcie i po leczeniu.
• Dawki ściśle według funkcji nerek.
• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, przy uwzględnieniu dawki całkowitej antybiotyków podawanych dodatkowo bezpośrednio w miejscu zakażenia.
• Nadzoru stężeń amikacyny we krwi w trakcie leczenia, jeśli okoliczności Twojego przypadku tego wymagają.
• Jeśli już masz uszkodzenie nerwu słuchowego (upośledzenie słuchu lub równowagi), lub jeśli leczenie jest długotrwałe, wymagany jest dodatkowy nadzór funkcji równowagi i słuchu.
• W przypadku możliwości otrzymasz leczenie amikacyną przez nie więcej niż 10-14 dni (zwykle 7-10 dni).
• Powinno upłynąć wystarczająco dużo czasu, 7-14 dni, między poszczególnymi leczeniami amikacyną i innymi pokrewnymi antybiotykami.
• Unikaj podawania innych substancji o potencjalnym działaniu szkodliwym na nerw słuchowy lub nerki w połączeniu z amikacyną. Jeśli jest to nieuniknione, wymagany jest szczególnie ostrożny nadzór funkcji nerek.
• Poziom płynów ustrojowych i produkcja moczu powinny być w normie.

Dzieci

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością i tylko w przypadku braku innej alternatywy u pacjentów przedwczesnych i noworodków ze względu na niepełne rozwiniecie nerek tych pacjentów.

Pozostałe leki i Amicacina Braun 500 mg/2ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Podanie Amicacina Braun 500 mg/2ml wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Pozostałe antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna, tobramycyna...) lub kapreomycyna.
• Amfoterycyna, wancomycyna, leki obniżające odporność, leki cytotoksyczne (toksyczne dla komórek, takie jak cyklosporyna lub cisplatyna), cefalosporyny (cefalotyna) lub silne moczopędne.
• Anestetyki halogenowane, transfuzje krwi w dużej ilości i leki blokujące nerwomięśniowe.
• Antyhistaminiki, buklizyna, cyklizyna, loxapina, meclozina, fenotiazyny, tioxantenony lub trimetobenzamida.
• Antiemiasteniczne (leki na miastenię - osłabienie mięśni).
• Indometacyna.
• Malation.
• Antybiotyki polipeptydowe (kolistina, polimyksyna).
• Przeciwbólowe leki opioidowe.
• Antybiotyki β-laktamowe (penicylina).
• Indometacyna dożylna u dzieci.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia w czasie ciąży, chociaż lekarz oceni, czy jest to konieczne. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnych ryzykach.

Brak danych na temat wydzielania do mleka matki, ale jako ogólna zasada nie należy karmić piersią, gdy matka jest leczona.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Jednakże zdolność ta może być zaburzona, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, szum w uszach i letargia.

Amicacina Braun 500 mg/2ml zawiera metabisulfit sodu (E-223), metylparaben (E-218) i propylparaben (E-216).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metylparabenu (E-218) i propylparabenu (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każde 2 ml fiolki; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Amicacina Braun 500 mg/2ml

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Twój lekarz określi najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, ciężkości zakażenia i funkcjonowania nerek. Należy monitorować funkcję nerek w trakcie leczenia.

Należy unikać stężeń maksymalnych (30-90 minut po wstrzyknięciu) przekraczających 35 μg/ml i stężeń minimalnych (bezpośrednio przed następną dawką) przekraczających 10 μg/ml.

Jeśli funkcja nerek jest prawidłowa, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15-20 mg/kg/dobę, podawana w jednej dawce dobowej lub w 2-3 dawkach podawanych w równych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci

Nastolatki (w wieku 12-18 lat) i dzieci (w wieku 2-11 lat):

Zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Noworodki w wieku od 2 tygodni i starsze oraz niemowlęta (w wieku 28 dni - 23 miesiące):

Zalecana dawka u dzieci starszych niż 2 tygodnie wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni (0-13 dni):

Należy podać dawkę początkową 10 mg/kg, a następnie 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Noworodki przedwczesne:

Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Amicacina Braun 500 mg/2ml może nie być odpowiedni do dostosowania dawki we wszystkich przypadkach. Istnieją inne postacie leku do infuzji dożylnych, które mogą być stosowane w tej sytuacji.

Jeśli pacjent ma zaburzoną funkcję nerek, lekarz będzie ją kontrolował i w razie potrzeby zmodyfikuje dawkę lub wydłuży odstępy między dawkami.

Amikacyna Braun 500 mg/2 ml powinna być podawana drogą domięśniową.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amicacina Braun 500 mg/2ml:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej z powodu zbyt dużej dawki lub nagromadzenia, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dializy otrzewnowej lub hemodializy mogą przyspieszyć usunięcie antybiotyku.

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, dostosowane do rodzaju i nasilenia reakcji (antyhistaminiki, kortykosteroidy, adrenalina...)

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amicacina Braun 500 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych w zależności od układów narządowych i w kolejności malejącej częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1>1/1000, <1>1/10000, <1>

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Umożliwia to nieprzerwany nadzór nad stosunkiem korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Amicacina Braun 500 mg/2ml

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w chłodnym miejscu i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Amicacina Braun 500 mg/2ml po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość fiolki powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty roztwór.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmicacina Braun 500 mg/2ml

Substancją czynną Amicacina Braun 500 mg/2ml jest siarczan amikacyny

Każda fiolka zawiera 500 mg amikacyny w postaci zasady.

Pozostałe składniki to: metylparaben (E-218), propylparaben (E-216), metabisulfit sodu (E-223), edetynian disodowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 i 50 fiolek szklanych po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Należy uważnie monitorować funkcje zarówno nerek, jak i nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy podawany jest w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ zgłaszano zaburzenia VIII pary nerwów czaszkowych, a także zaburzenia czynności nerek. Pojawienie się objawów nefro- lub ototoksyczności będzie wymagało dostosowania dawki lub przerwania leczenia w zależności od przypadku.

Należy monitorować stężenie amikacyny we krwi, dostosowując dawkę, aby uniknąć przedłużonych stężeń powyżej 35 μg/ml. Należy również badać mocz w celu wykrycia zwiększonej egzcrecji białek, obecności komórek lub wałków oraz zmniejszenia gęstości.

Ototoksyczność u dzieci nie jest dobrze określona.

W przypadku wystąpienia zakażeń powodowanych przez mikroorganizmy oporne, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni w trakcie leczenia.

Dawkowanie

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek mogą otrzymywać jedną dawkę dobową, o ile maksymalne stężenie nie przekracza 35 mg/ml. Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.

W przypadku trudnych i skomplikowanych zakażeń może być konieczne dłuższe leczenie. W takich przypadkach należy monitorować funkcje nerek, słuchu (córkowego) i równowagi.

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat wynosi 15-20 mg/kg/dobę w postaci jednej dawki dobowej lub podzielonej na dwie lub trzy równe dawki podawane w równych odstępach czasu (tzn. dla dawki 15 mg/kg/dobę, podawanej w dawkach 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin).

Łączna dawka nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę.

Populacja pediatryczna

Noworodki w wieku 2 tygodni lub starsze i niemowlęta (28 dni do 23 miesięcy):

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 2 tygodni wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni (0-13 dni):

Należy podać pierwszą dawkę loadingową 10 mg/kg, a następnie 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Przedwczesne dzieci:

Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin.

Amicacina Braun 500 mg/2ml może nie być odpowiednia do dostosowania dawki we wszystkich przypadkach. Istnieją inne postacie roztworu do infuzji dożylnej, które można stosować w tej sytuacji.

Populacje specjalne

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, mierzoną przez klirens kreatyniny <50 ml min, nie zaleca się podawania amikacyny w dawce jednorazowej, ponieważ pacjenci ci będą mieli przedłużoną ekspozycję na wysokie stężenia.< p>

Dawkę można dostosować, wydłużając odstęp między dawkami lub podając mniejsze dawki.

Dostosowanie dawki w zależności od wartości kreatyniny w surowicy:

1. Zwiększenie odstępu dawkowania, przy dawce normalnej:

Zwiększenie odstępu w godzinach dla normalnego dawkowania (7,5 mg/kg co 12 godzin) można obliczyć, mnożąc wartość kreatyniny w surowicy przez 9. Na przykład, jeśli wartość kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg co 18 godzin.

1. Modyfikacja dawki, przy zachowaniu częstotliwości podawania:

Początkowo podaje się normalną dawkę 7,5 mg/kg jako dawkę loadingową. Aby określić dawkę podtrzymującą, należy ją zmniejszyć w proporcji do zmniejszenia klirensu kreatyniny:

Dawka podtrzymująca (co 12 godzin):

Pacjenci z otyłością

Dawkę należy dostosować do masy ciała i funkcji nerek. U pacjentów z otyłością dawkę początkową należy obliczyć z uwzględnieniem masy idealnej plus 40% nadwagi.

Pacjenci z oparzeniami i ciężkimi zakażeniami

Mogą wymagać podania większej dawki lub w krótszych odstępach czasu, ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.

Sposób podania

Podanie intramuskularne.

Zalecenia dotyczące monitorowania:

Priorytetem jest obliczenie prawidłowej dawki, biorąc pod uwagę:

• Masę ciała pacjenta przed leczeniem.
• Stan funkcji nerek, określony przez stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny. Należy monitorować funkcję nerek w trakcie leczenia.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy określić stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie stężenia. Zaleca się pomiar stężeń surowiczych minimalnych i maksymalnych w trakcie leczenia. Należy unikać stężeń maksymalnych (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 μg/ml i stężeń minimalnych (bezpośrednio przed następną dawką) powyżej 10 μg/ml.

Aminoglikozydy powinny być podawane oddzielnie, niezależnie od drogi podania, i nie powinny być mieszane z innymi lekami.

LEK WYŁĄCZNIE NA RECEPTĘ

STOSOWANY WYŁĄCZNIE W SZPITALU