
Zapytaj lekarza o receptę na AMIKACYNĘ B BRAUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
AmikacynaB. Braun 10 mg/ml roztwór do infuzji
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Ten lek zawiera antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów, amikacynę.
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar. Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia. Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. |
Stosowany jest w leczeniu krótkotrwałym ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy. Stosowany jest głównie w następujących przypadkach:
Nie stosuj Amikacyny B. Braun 10 mg/ml:
Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które są toksyczne dla uszu lub nerek, ani z silnymi lekami moczopędnymi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amikacyny B. Braun 10 mg/ml.
Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie zdrowotnym, który masz lub miałeś, szczególnie:
Stosowanie u dzieci
Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością i tylko w przypadku braku innych alternatyw u dzieci przedwczesnych i noworodków, ponieważ pacjenci ci mają niepełnie rozwinięte nerki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów, ponieważ prawdopodobnie mają zmniejszoną czynność nerek i zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnej (układowej).
Stosowanie Amikacyny B. Braun 10 mg/ml z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Stosowanie tego leku wraz z następującymi lekami może wymagać modyfikacji dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być poinformowana o możliwych ryzykach.
Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże zdolność ta może być zaburzona, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, szum w uszach itp.
Amikacyna B. Braun 10 mg/ml zawiera sod
Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Jest to równoważne z 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
Lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.
Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia, ciężkości zakażenia i funkcji nerek. Należy monitorować funkcję nerek podczas leczenia.
Zwykle dawka podawana dorosłym z prawidłową funkcją nerek wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana jako jednorazowa dawka dobowego lub podzielona na dwie lub trzy równe dawki podawane w równych odstępach czasu, czyli 7,5 mg/kg co 12 godz. lub 5 mg/kg co 8 godz.
Podawany jest przez powolną infuzję dożylną.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
W przypadku wystąpienia reakcji toksycznej po podaniu zbyt dużej dawki lub nagromadzeniu, zastosowanie dializy otrzewnowej lub hemodializy może ułatwić usunięcie antybiotyku. Powinno to być szczególnie rozważane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, dostosowane do rodzaju i nasilenia reakcji (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina...).
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Mogą wystąpić zawroty głowy, ataksja (zaburzenie ruchów celowych) zawroty głowy, szum w uszach, zanik słuchu.
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.
Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Zawartość powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić nieużytych część roztworu.
LEków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
SkładAmicacina B. Braun 10 mg/ml
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 20 butelek z plastiku o pojemności 100 ml, umieszczonych w pudełku z tektury.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2015
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
----------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:
Należy uważnie monitorować czynność nerek oraz nerwu słuchowego u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas lub w dawkach wyższych niż zalecane, ponieważ zgłaszano przypadki zaburzeń VIII pary nerwów czaszkowych oraz czynności nerek. Pojawienie się objawów nefrotoksyczności lub ototoksyczności będzie wymagało dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
Zasadniczo, zalecana dawka dobowa u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana w postaci jednej dawki dobowej lub podzielonej na dwie lub trzy równe dawki, podawane w równych odstępach czasu, czyli 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.
Należy monitorować stężenie amikacyny we krwi, dostosowując dawkę w celu uniknięcia przedłużonych stężeń powyżej 35 μg/ml. Należy również badać mocz w celu wykrycia zwiększonego wydalania białka, obecności komórek lub wałeczków oraz zmniejszenia gęstości.
Ototoksyczność u dzieci nie jest dobrze określona.
W przypadku wystąpienia nadkażeń wywołanych przez mikroorganizmy oporne, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni w trakcie leczenia.
Amicacina B. Braun 10 mg/ml jest gotowym roztworem do wstrzykiwań i nie powinien być rozcieńczany przed podaniem. Może być jednak podawany jednocześnie z roztworami chlorku sodu 0,9% lub glukozą 5% w tej samej linii dożylnej.
Dawkowanie i sposób podania
Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną zaleca się wykonanie antibiogramu. Jeśli ciężkość choroby wymaga i obraz kliniczny pozwala podejrzewać zakażenie mikroorganizmami wrażliwymi na amikacynę, można rozpocząć terapię amikacyną przed uzyskaniem wyników antibiogramu (patrz punkt 4.4).
Dawkę i sposób podania ustala się w zależności od ciężkości zakażenia, wrażliwości mikroorganizmu wywołującego chorobę, wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami i w przypadku niewydolności nerek zaleca się monitorowanie stężeń amikacyny we krwi.
Należy ustalić stan czynności nerek, oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy lub wskaźnik klirensu kreatyniny. Oznaczenie azotu mocznikowego we krwi jest mniej wiarygodne w tym przypadku. Należy prowadzić monitorowanie czynności nerek w trakcie leczenia.
O ile jest to możliwe, należy oznaczać stężenia amikacyny w surowicy, aby zapewnić odpowiednie, ale nie nadmierne stężenia. Zaleca się mierzenie stężeń minimalnych i maksymalnych w trakcie leczenia. Należy unikać stężeń maksymalnych (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 mg/ml i stężeń minimalnych (bezpośrednio przed następną dawką) powyżej 10 mg/ml. Dawka będzie dostosowana zgodnie z zaleceniami.
Dawkowanie
Pacjenci zprawidłową czynnością nerek
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek mogą otrzymywać jedną dawkę dobową, o ile maksymalne stężenie nie przekracza 35 mg/ml.
Dorośli, młodzież (12-18 lat) i dzieci (2-11 lat)
Zalecana dawka dożylne dla dorosłych wynosi 15 mg/kg/dobę, podawana w postaci jednej dawki dobowej lub podzielonej na dwie lub trzy równe dawki, podawane w równych odstępach czasu, czyli 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin. Leczenie u pacjentów o dużej masie ciała nie powinno przekraczać 1,5 g/dobę.
Niemowlęta (28 dni-23 miesiące)
Zalecana dawka dożylne u dzieci powyżej 2 tygodni wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin lub 5 mg/kg co 8 godzin.
Noworodki (0-27 dni)
Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg, po której następują dawki 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Przedwczesni
Zalecana dawka dożylne wynosi 7,5 mg/kg co 12 godzin.
Pojedyncza dawka dobową
Podanie w postaci jednej dawki dobowej (15 mg/kg/dobę) przez perfuzję dożylne trwającą 60 minut jest alternatywnym sposobem dawkowania u dorosłych pacjentów niecierpiących na neutropenię i pacjentów z prawidłową odpornością oraz prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, można podawać jedną dawkę dobową dożylne 15 mg/kg/dobę u dorosłych lub 20 mg/kg/dobę u dzieci (powyżej 4 tygodni życia) w leczeniu bakteriemii, sepsis, zakażeń dróg oddechowych, zakażeń dróg moczowych, zakażeń jamy brzusznej oraz w przypadku gorączki neutropenicznej. Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania jednej dawki dobowej u pacjentów z uszkodzeniem innych narządów lub układów.
W przypadku, gdy amikacyna jest wskazana w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, można podawać łączną dawkę dobową 500 mg w postaci jednej dawki lub podzielonej na dwie dawki (250 mg dwa razy dziennie).
Czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni. Łączna dawka dobową nie powinna przekraczać 15 mg/kg/dobę. W przypadku trudnych i powikłanych zakażeń, które wymagają leczenia trwającego powyżej 10 dni, należy ponownie rozważyć stosowanie tego leku. W przypadku kontynuowania leczenia, zaleca się monitorowanie czynności nerek, słuchu i równowagi oraz stężeń amikacyny we krwi.
Niepowikłane zakażenia wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na amikacynę powinny ustąpić w ciągu 24-48 godzin. Jeśli nie uzyska się ostatecznej odpowiedzi klinicznej w ciągu 3-5 dni, należy przerwać terapię i ponownie ocenić wrażliwość mikroorganizmu na antybiotyk. Niepowodzenie leczenia może być spowodowane opornością mikroorganizmu lub obecnością ogniska ropnego wymagającego drenażu chirurgicznego.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek, wyrażoną przez klirens kreatyniny <50 ml min, nie zaleca się podawania amikacyny w postaci jednej dawki dobowej, ponieważ pacjenci ci będą narażeni na przedłużone działanie toksyczne.< p>
U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują standardowe dawki dobowe podzielone na dwie lub trzy dawki, o ile jest to możliwe, należy monitorować stężenia amikacyny we krwi przy użyciu odpowiednich metod analitycznych. Dawki mogą być dostosowane u pacjentów z niewydolnością nerek przez podawanie standardowych dawek w wydłużonych odstępach czasu lub przez podawanie zmniejszonych dawek w standardowych odstępach czasu.
Obie możliwości są oparte na klirensie kreatyniny pacjenta lub na stężeniach kreatyniny we krwi, ponieważ u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaobserwowano korelację między tymi wartościami a czasem życia aminoglikozydów. Te schematy dawkowania mogą być stosowane w połączeniu z uważnym monitorowaniem klinicznym i laboratoryjnym pacjenta i powinny być modyfikowane w razie potrzeby, nawet w przypadku planowanej dializy.
Standardowa dawka w wydłużonych odstępach czasu
Jeśli nie jest znany klirens kreatyniny i pacjent jest stabilny, odstęp czasu w godzinach między dawkami (tj. dawka podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek w schemacie dawkowania BID, 7,5 mg/kg) może być obliczony przez pomnożenie wartości kreatyninemi przez 9. Na przykład, jeśli wartość kreatyninemi wynosi 2 mg/100 ml, można podać dawkę 7,5 mg/kg co 18 godzin.
Zmniejszona dawka w standardowych odstępach czasu
Gdy czynność nerek jest zaburzona i zalecane jest podawanie leku w standardowych odstępach czasu, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczać stężenia amikacyny we krwi, aby zapewnić dokładne dawkowanie i uniknąć nadmiernych stężeń. Jeśli nie można wykonać oznaczeń stężeń we krwi i pacjent jest stabilny, wartości kreatyninemi i klirensu kreatyniny są najłatwiej dostępnymi wskaźnikami stopnia uszkodzenia nerek do wykorzystania jako przewodnik do dawkowania.
Początkowo podaje się standardową dawkę 7,5 mg/kg jako dawkę początkową. Dawka ta jest taka sama jak zalecana standardowa dawka, która powinna być obliczona dla pacjenta z prawidłową czynnością nerek, jak opisano powyżej.
Aby określić dawkę podtrzymującą co 12 godzin, dawkę podstawową należy zmniejszyć w proporcji do zmniejszenia klirensu kreatyniny:
Dawka podtrzymująca (co 12 godzin):
Klirens kreatyniny = klirens kreatyniny
Alternatywnym sposobem określania zmniejszonej dawki w odstępach 12-godzinnych (dla pacjentów ze znanymi stężeniami kreatyniny we krwi w stanie stacjonarnym) jest podzielenie zalecanej standardowej dawki przez stężenie kreatyniny we krwi pacjenta.
Te schematy dawkowania nie są przeznaczone do ścisłego przestrzegania, ale stanowią przewodnik do dawkowania, gdy nie jest możliwe oznaczenie stężeń amikacyny we krwi.
W przypadku, gdy znane jest stężenie kreatyniny we krwi pacjenta, sposób określania dawek polega na podzieleniu standardowej dawki (7,5 mg/kg) przez stężenie kreatyniny. Te dawkowania nie są uważane za ścisłe, ale zalecane, gdy nie jest możliwe oznaczenie stężeń amikacyny we krwi.
Pozostałe grupy ryzyka
Pacjenci w podeszłym wieku
Mogą wymagać mniejszych dawek podtrzymujących niż młodzi pacjenci, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia we krwi.
Dawkę należy dostosować do masy ciała i czynności nerek. U pacjentów otyłych dawkę początkową należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała plus 40% nadwagi.
Pacjenci z oparzeniamiipacjenci z ciężkimi zakażeniami
Mogą wymagać większych dawek lub krótszych odstępów czasu, ponieważ w tych przypadkach okres półtrwania leku jest krótszy.
Sposób podania
Dożylnie. Podanie przez perfuzję dożylne trwającą 30-60 minut.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na AMIKACYNĘ B BRAUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.