AMGEVITA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AMGEVITA 40mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia AMGEVITA. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym

osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AMGEVITAi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA
3. Sposób stosowania AMGEVITA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AMGEVITA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMGEVITAi w jakim celu się go stosuje

AMGEVITAzawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

AMGEVITAjest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Plackowata łuszczyca
• Zapalenie skóry z wytworzeniem guzków i ropni
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują konkretny cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w opisanych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, AMGEVITAzmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, otrzymasz AMGEVITAw celu leczenia Twojego reumatoidalnego zapalenia stawów.

AMGEVITAmoże być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

AMGEVITAzmniejsza uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawia sprawność fizyczną.

Zazwyczaj AMGEVITAjest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiedni, AMGEVITAmoże być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku od 6 lat. Możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITAw celu leczenia Twojego młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zapalenia stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami, a jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITAw celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITAzmniejsza uszkodzenie stawów spowodowane chorobą w chrząstce i kości oraz poprawia sprawność fizyczną.

Plackowata łuszczyca u dorosłych i dzieci

Plackowata łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Plackowata łuszczyca może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej plackowatej łuszczycy u dorosłych. AMGEVITAjest również stosowany w leczeniu ciężkiej plackowatej łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Zapalenie skóry z wytworzeniem guzków i ropni u dorosłych i nastolatków

Zapalenie skóry z wytworzeniem guzków i ropni (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zazwyczaj dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu zapalenia skóry z wytworzeniem guzków i ropni u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat. AMGEVITAmoże zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITA.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITAw celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiadasz dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITAw celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka.

AMGEVITAjest stosowany w leczeniu

• Dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tylną część oka.
• Dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przednią część oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych punktów lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). AMGEVITAdziała poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką infekcję, w tym aktywną gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem immunologicznym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA:

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie AMGEVITA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które mogą, w rzadkich przypadkach, zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane w twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z chorym na gruźlicę.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcje nawracające/zwiazane z podróżami

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywne zakażenie WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. AMGEVITA może spowodować reaktywację WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia AMGEVITA. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg dentystyczny, powiadom lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony AMGEVITA. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci zaktualizowały swoje szczepienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA, którą przyjmowałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim przyjmowaniu AMGEVITA podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony AMGEVITA, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład: trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek krwi). Jeśli masz przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi czynnikami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów i długotrwałą chorobą mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony AMGEVITA, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów raka może się zwiększyć. Odnotowano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-mercaptopurynę. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z AMGEVITA.
• Ponadto odnotowano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.
• Odnotowano raki, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym czynnikiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie czynnikiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie AMGEVITA może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku, twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer partii leku w twojej historii medycznej. W przypadku gdy zostaniesz poproszony o tę informację w przyszłości, możesz również zanotować te szczegóły.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną chorobą stawów wielostawową poniżej 2 lat.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z łuszczycą poniżej 4 lat.
• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poniżej 6 lat.

Stosowanie AMGEVITA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

AMGEVITA można stosować wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota), sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie wolno stosować AMGEVITA wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• AMGEVITA powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie AMGEVITA podczas ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o twoim przyjmowaniu AMGEVITA podczas ciąży przed tym, jak dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ AMGEVITA na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po przyjęciu AMGEVITA.

AMGEVITA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować AMGEVITA

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub spondyloartropatią osiową bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Zwykła dawka u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawanych co dwa tygodnie jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania AMGEVITA. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest niewłaściwy, AMGEVITA można podawać samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu podczas leczenia AMGEVITA, lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów u dzieci

Dzieci, młodzież i dorośli od 2 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg podawanych co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci, młodzież i dorośli od 6 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z łuszczycowym zapaleniem skóry

Typowa dawka u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem skóry to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynające się tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez czas określony przez lekarza. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z łuszczycowym zapaleniem skóry

Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat o wadze 30kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 40 mg, po której następuje 40 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych

Typowa dawka podtrzymująca w przypadku przewlekłego zapalenia gruczołów potowych wynosi dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować dawkę 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITA to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynające się tydzień po dawce początkowej. Jeśli występuje niewystarczająca odpowiedź na AMGEVITA 40 mg co dwa tygodnie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowa dawka podtrzymująca w przypadku choroby Crohna wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynające się dwa tygodnie po dawce początkowej. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40kg

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 40 mg początkowo, po której następuje 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg tygodniowo.

Wstrzykiwacz przedładowany 40 mg nie może być używany do dawki 20 mg. Dostępna jest strzykawka przedładowana 20 mg do dawki 20 mg.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat o wadze 40kg lub więcej

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, po której następuje 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowa dawka AMGEVITA u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg początkowo (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież od 6lat o wadze poniżej 40kg

Zwykła dawka AMGEVITA wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia 40 mg co dwa tygodnie, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6lat o wadze 40kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITA wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) początkowo, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg co dwa tygodnie.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia 80 mg co dwa tygodnie, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zwykła dawka u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, rozpoczynające się tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITA przez czas określony przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny podczas stosowania AMGEVITA. AMGEVITA można również stosować samodzielnie.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze poniżej 30kg

Zwykła dawka AMGEVITA wynosi 20 mg co dwa tygodnie wraz z metotreksatem.

Lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Wstrzykiwacz przedładowany 40 mg nie może być używany do dawki 20 mg. Dostępna jest strzykawka przedładowana 20 mg do dawki 20 mg.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITA wynosi 40 mg co dwa tygodnie wraz z metotreksatem.

Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Postać i droga podania

AMGEVITA wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITA znajdują się w sekcji „Instrukcja stosowania”.

Jeśli użyjesz więcej AMGEVITA, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś AMGEVITA częściej niż zalecił lekarz, poinformuj o tym lekarza. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć AMGEVITA

Jeśli zapomnisz podać sobie iniekcję, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę AMGEVITA jak najwcześniej. Następnie będziesz stosował zwykłą dawkę, jakbyś nie zapomniał podać dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITA

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITA powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji AMGEVITA.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• brak tchu podczas ćwiczeń lub leżenia, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• słabość w ramionach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u adalimumabu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zębów i owrzodzenia jamy ustnej);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie mdłości lub jakby pokój kręcił się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• siniaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilona łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krwawienie z dróg moczowych;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna;
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na choroby maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwory, w tym nowotwory złośliwe układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rak skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• uszkodzenie nerwów;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę stóp;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• odma opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie;
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• uszkodzenie nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• blizny w płucach;
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze);
• zespół Stevens-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związaną z reakcjami alergicznymi;
• wysypka wielopostaciowa (wysypka zapalna na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (zapalenie skóry miejscowe);
• reakcja limfocytarna na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznym komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkla (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego najczęściej objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna towarzysząca słabości mięśni);
• zwiększona masa ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było ograniczone).

Pewne działania niepożądane zaobserwowane u adalimumabu nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysokie wartości dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek we krwi dla białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek.

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AMGEVITA

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po EXP lub CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Można przechowywać pojedynczą, przedładowaną igłę AMGEVITA w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Przedładowana igła powinna być chroniona przed światłem i powinna być wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda igła zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMGEVITA jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 przedładowanych igieł SureClick do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.