AMENUR 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTAAMENUR 1 mg tabletki powlekaneEFG

Anastrozol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amenur i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Amenur3. Jak stosować Amenur4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Amenur6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amenur i w jakim celu się go stosuje

Amenur zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy.

Anastrozol działa przez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji organizmu (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Amenur

Nie stosuj Amenur

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na anastrozol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Nie stosuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

Zwróć szczególną uwagę na Amenur

Przed zastosowaniem Amenur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli nadal masz miesiączki i nie przejawiasz objawów menopauzy.
• Jeśli stosujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Amenur”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na siłę twoich kości (osteoporozę).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy coś z tego cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz anastrozol.

Pozostałe leki i Amenur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na anastrozol.

Nie stosuj anastrozolu, jeśli już jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z następujących leków:

• Pewnych leków stosowanych w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leków zawierających tamoksyfen. Wynika to z faktu, że leki te mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo.
• Leków zawierających estrogeny, takich jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych i niepłodności.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdziesz w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami pacjentki mogą odczuwać słabość lub senność podczas stosowania anastrozolu. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach Amenur

Amenur zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Amenur zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Amenur

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Stań się przyzwyczajona do przyjmowania tabletki o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Możesz stosować anastrozol przed, w trakcie lub po posiłkach.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne stosowanie go przez kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amenur

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo anastrozolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amenur

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amenur

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Amenur i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• Ekstremalnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespół Stevens-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczynioruchowy”.

Często występujące działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Słabość.
• Utrata masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane o częstotliwości częstej (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Zwiększenie lub podwyższone poziomy związku tłuszczowego we krwi znanego jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, słabość w okolicy ręki).
• Mrowienie, uczucie pełzania lub drętwienie skóry, utrata smaku.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, w jakim stopniu twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Osłabienie włosów (wypadanie włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w tym twarz, wargi lub język.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie utrzymuje się, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Działania niepożądane o częstotliwości rzadkiej(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalistycznych badaniach krwi, które pokazują, w jaki sposób twoja wątroba funkcjonuje (gamma-GT i bilirubina).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub rumień.
• Paluch (zmiana, w której palec ręki pozostaje zgięty).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli doświadczasz nudności, wymiotów i pragnienia, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ możesz potrzebować badania krwi.

Działania niepożądane o częstotliwości bardzo rzadkiej(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Rzadka reakcja skórna, która może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością (może to być spowodowane reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, powodujący czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość oczu.
• Wysypka lichenopodobna (małe, czerwone lub fioletowe guzki z swędzeniem na skórze).
• Stan zapalny ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Przerwanie ścięgna (tkanki łącznej, która łączy mięśnie z kośćmi).
• Upośledzenie pamięci.

Działania na twoje kości

Anastrozol zmniejsza poziom hormonów zwanych estrogenami w twoim organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną twoich kości. Mogą one być mniej odporne i bardziej podatne na złamania. Twój lekarz będzie monitorował te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie postmenopauzalnym. Powinnaś porozmawiać z lekarzem o ryzyku i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amenur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dotknąć. Twoje tabletki mogą zaszkodzić im.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amenur

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) rdzenia to: laktoza monohidrat (laktoza), povidon (E1201), skrobię glicolat sodu ziemniaczaną (skrobię ziemniaczaną), stearynian magnezu (E572); składniki (substancje pomocnicze) powłoki to: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, biała lub prawie biała.

Amenur jest dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

GP-Pharm , S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/