AMELUZ 78 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ameluz 78mg/g żel

kwas 5‑aminolewulinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ameluz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ameluz
3. Jak stosować Ameluz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ameluz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ameluz i w jakim celu się go stosuje

Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5‑aminolewulinowy. Stosowany jest w leczeniu:

• rozkładu aktynicznegolekko wyczuwalnego lub umiarkowanie grubej warstwy lub całych pól dotkniętych rozkładem aktynicznym u dorosłych. Rozkład aktyniczny powstaje na skutek szeregu zmian w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą prowadzić do raka skóry.
• raka podstawnokomórkowegopowierzchownego i/lub guzkowego, który nie może być leczony chirurgicznie z powodu potencjalnej morbidności związanej z leczeniem i/lub niezadowalających efektów estetycznych u dorosłych. Rak podstawnokomórkowy jest rodzajem raka skóry, który może powodować pojawienie się czerwonych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.

Po zastosowaniu, substancja czynna Ameluz przekształca się w substancję fotoaktywną, która gromadzi się w dotkniętych komórkach. Naświetlanie odpowiednim światłem powoduje powstanie cząsteczek tlenu, które atakują komórki docelowe. Leczenie to nosi nazwę terapii fotodynamicznej (TFD).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ameluz

Nie stosuj Ameluz

• jeśli jesteś uczulonyna

• kwas 5‑aminolewulinowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• substancje fotoaktywne zwane porfyrinami
• soję lub orzeszki ziemne

• jeśli masz zaburzenie tworzenia pigmentów czerwonych krwi zwane porfirią
• jeśli masz innechoroby skóry, spowodowane lub nasiloneprzez ekspozycję na światło

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ameluz skonsultuj się z lekarzem.

• W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko rozwoju

przemijającej utraty pamięci.

• Nie zaleca się stosowania Ameluz, jeśli używasz leków immunosupresyjnych.
• Nie stosuj Ameluz:
• • na ranach krwawiących.
  • w oczach ani na błonach śluzowych.
  • w obszarach skóry dotkniętych innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ mogłoby to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.

• Intensywne przygotowanie ran (np. peeling chemiczny połączony z laserem ablacyjnym) mogłoby zwiększyć ból podczas terapii fotodynamicznej.

• Zawieszać wszelkie terapie UV przed leczeniem.
• Unikaj ekspozycji słonecznej na leczone rany i skórę wokół nich do 48 godzin

po leczeniu.

Dzieci i młodzież

Rozkład aktyniczny i rak podstawnokomórkowy nie występują u dzieci i młodzieży, poza wyjątkowo rzadkimi przypadkami.

Stosowanie Ameluz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwiększają reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane po ekspozycji na światło, takie jak

• Hypericum (św. Jan)lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji

• grizeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki zwiększające wydalanie wodyprzez nerki, z substancjami czynnymi, których nazwy kończą się prawie zawsze na «tiazida» lub «tizida» (lub «tiacida», «ticida»), takie jak hydrochlorotiazid
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenclamid lub glimepiryd
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotówz substancjami czynnymi, których nazwy kończą się prawie zawsze na «azina» (lub «acina»), takie jak fenotiazyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnychz substancjami czynnymi, których nazwy zaczynają się od «sulfa» lub kończą się na «oxacina» lub «ciclina», takie jak tetracyklina

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Ameluz w czasie ciąży, ponieważ nie ma wystarczających informacji.

Karmienie piersią należy przerwać przez 12 godzin po zastosowaniu Ameluz.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Ameluz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Ameluz zawiera

• 2,4 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie żelu. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienia.
• fosfatydylocholinę sojową: jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Ameluz

Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Leczenie polega na zastosowaniu Ameluz i naświetlaniu. Można wykonać jedną sesję leczenia w celu leczenia pojedynczych lub wielu ran, lub całych pól leczenia. Źródłem światła do leczenia ran lub pól rozkładu aktynicznego może być światło dziennego (naturalne lub sztuczne) lub specjalna lampa światła czerwonego. Lekarz zdecyduje, jaki wariant leczenia zostanie zastosowany, w zależności od Twoich ran.

Źródłem światła do terapii fotodynamicznej zawsze powinna być lampa światła czerwonego w leczeniu rozkładu aktynicznego w obszarach ciała, szyi i kończyn oraz raka podstawnokomórkowego.

Leczenie ran lub pól rozkładu aktynicznego i raka podstawnokomórkowego z lampą światła czerwonego

Stosowanie Ameluz z lampą światła czerwonego wymaga specjalistycznego sprzętu i wiedzy na temat terapii fotodynamicznej. Dlatego też leczenie to przeprowadza się w gabinecie lekarskim.

Przygotowanie ran

Obszar zastosowania jest czyszczony gazą nasączoną alkoholem w celu odżywienia skóry. Ostrożnie usuwa się strupy i korzysta się z delikatnego szorowania powierzchni wszystkich ran. Należy unikać krwawienia ran.

Zastosowanie żelu

Ameluz jest stosowany w postaci cienkiej warstwy, która pokrywa wszystkie rany lub pola i około 5 mm obszaru wokół nich, za pomocą palców zabezpieczonych rękawicą lub szpatułką.

Należy zachować minimalną odległość 1 cm od oczu i błon śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu, zmyć wodą.

Pozwól żelowi wyschnąć przez około 10 minut przed nałożeniem nieprzepuszczalnego opatrunku na leczony obszar. Usuń opatrunku po 3 godzinach. Zmyj, aby usunąć resztki żelu.

Naświetlanie lampą światła czerwonego

Po oczyszczeniu resztek żelu, cały leczony obszar jest narażony na działanie źródła światła czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból, zależą od zastosowanego źródła światła.

Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa dołączonych do lampy używanej podczas leczenia. Należy stosować odpowiednie okulary ochronne podczas naświetlania. Nie ma potrzeby chronienia nieleczonych obszarów skóry.

Leczenie ran i pól rozkładu aktynicznego twarzy i skóry głowy z naturalnym światłem dziennym

Uwagi przed leczeniem

Stosuj leczenie z naturalnym światłem dziennym tylko wtedy, gdy pogoda jest odpowiednia do przyjemnego przebywania na zewnątrz przez 2 godziny (z temperaturą > 10 °C). Jeśli jest deszcz lub prawdopodobieństwo deszczu, nie należy stosować leczenia z naturalnym światłem dziennym.

Przygotowanie ran

Nałóż krem z filtrem na skórę narażoną na słońce 15 minut przed leczeniem ran. Używaj tylko kremów z filtrami chemicznymi i filtrem UV o wartości 30 lub wyższej. Nie używaj kremów z filtrami fizycznymi, takimi jak ditlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ mogą one hamować wchłanianie światła i tym samym wpływać na skuteczność leczenia. Następnie oczyść obszar zastosowania gazą nasączoną alkoholem w celu odżywienia skóry. Ostrożnie usuń strupy i korzystaj z delikatnego szorowania powierzchni wszystkich ran. Uważaj, aby nie spowodować krwawienia.

Zastosowanie żelu

Nałóż cienką warstwę Ameluz na rany lub pola i około 5 mm obszaru wokół nich, za pomocą palców zabezpieczonych rękawicą lub szpatułką.

Unikaj bezpośredniego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, zachowując minimalną odległość 1 cm. W przypadku przypadkowego kontaktu, zmyj wodą.

Nie ma potrzeby nakładania nieprzepuszczalnego opatrunku. Nie czyść żelu podczas całej sesji leczenia z naturalnym światłem dziennym.

Naświetlanie naturalnym światłem dziennym w leczeniu rozkładu aktynicznego

Jeśli warunki są odpowiednie (patrz powyżej Uwagi przed leczeniem), należy wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po zastosowaniu żelu i przebywać na pełnym słońcu przez 2 godziny bez przerwy. Można się zacienić, jeśli jest za gorąco. Jeśli czas na zewnątrz zostanie przerwany, należy go rekompensować, wydłużając czas naświetlania. Usuń resztki żelu po 2 godzinach ekspozycji na światło.

Leczenie ran i pól rozkładu aktynicznego twarzy i skóry głowy ze sztucznym światłem dziennym

Stosowanie Ameluz ze sztucznym światłem dziennym wymaga specjalistycznego sprzętu i wiedzy na temat terapii fotodynamicznej. Dlatego też leczenie to przeprowadza się w gabinecie lekarskim.

Przygotowanie ran

Obszar zastosowania jest czyszczony gazą nasączoną alkoholem w celu odżywienia skóry. Ostrożnie usuwa się strupy i korzysta się z delikatnego szorowania powierzchni wszystkich ran. Należy unikać krwawienia ran.

Zastosowanie żelu

Nałóż cienką warstwę Ameluz, która pokryje wszystkie rany lub pola i około 5 mm obszaru wokół nich, za pomocą palców zabezpieczonych rękawicą lub szpatułką. Należy zachować minimalną odległość 1 cm od oczu i błon śluzowych. W przypadku przypadkowego kontaktu, zmyj wodą.

Incubacja i naświetlanie sztucznym światłem dziennym

Po zastosowaniu, całkowity czas leczenia (w tym incubacja i naświetlanie) powinien wynosić 2 godziny i nie przekraczać 2,5 godziny. Naświetlanie powinno rozpocząć się między 0,5 a 1 godziną po zastosowaniu żelu. Nie ma potrzeby nakładania nieprzepuszczalnego opatrunku podczas incubacji; można go stosować opcjonalnie, ale należy go usunąć najpóźniej przed naświetlaniem. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać instrukcji bezpieczeństwa dołączonych do źródła światła używanego podczas leczenia. Nie ma potrzeby chronienia nieleczonych obszarów skóry. Po naświetlaniu usuń resztki żelu.

Liczba zabiegów

• Rany i pola rozkładu aktynicznego są leczone w jednej sesji.
• Rak podstawnokomórkowy jest leczony w dwóch sesjach, z przerwą tygodniową między sesjami.

Leczone rany są oceniane 3 miesiące po leczeniu. Lekarz określi, jak każda rana skóry zareagowała, i może być konieczne powtórzenie leczenia w tym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ameluz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Około 9 na 10 pacjentów doświadcza działań niepożądanych w miejscu zastosowania, co wskazuje, że dotknięte komórki reagują na leczenie.

Zwykle działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane i występują zwykle podczas naświetlania lub do 4 dni po nim. Jednak w niektórych przypadkach mogą one trwać przez 1 lub 2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach, z powodu działań niepożądanych, takich jak ból, może być konieczne przerwanie lub zawieszenie naświetlania. Po dłuższym czasie leczenie Ameluz często powoduje ciągłą poprawę parametrów związanych z jakością skóry.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas stosowania Ameluz z lampą światła czerwonego. Badanie Ameluz z naturalnym lub sztucznym światłem dziennym wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, chociaż, szczególnie w przypadku bólu, o mniejszej intensywności. Niektóre reakcje w miejscu zastosowania zostały zaobserwowane przed użyciem światła.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu zastosowania

• zaczerwienienie skóry
• ból (w tym uczucie pieczenia)

-podrażnienie

• swędzenie
• stan zapalny tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• strupy
• łuszczenie się skóry
• zwiększenie twardości
• nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu zastosowania

• pęcherze
• wydzielina
• otarcia
• inna reakcja
• niepokój
• zwiększona wrażliwość na ból
• krwawienie
• ciepło
  • ból głowy

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje w miejscu zastosowania

• zmiana koloru
• pęcherze
• owrzodzenie
• opuchlizna
• stan zapalny
• egzema z pęcherzami
• reakcja alergiczna1
  • pęcherze
  • suchość skóry
  • stan zapalny powiek spowodowany nadmiarem płynu, zaburzenia widzenia, wpływ na wzrok
  • nieswój uczucie dotyku i nieprawidłowe odczucia
  • dreszcze
  • uczucie ciepła, gorączka, uderzenia gorąca
  • przemijająca utrata pamięci1
  • ból
  • nerwowość
  • ropienie rany
  • zmęczenie
  • wypryski, plamy czerwone lub fioletowe na ciele
  • owrzodzenie
  • opuchlizna
  • napięcie skóry

1Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ameluz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Zachowaj tubę szczelnie zamkniętą po pierwszym otwarciu. Wyrzuć otwarte tuby po 4 miesiącach od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ameluz

• Substancją czynną jest kwas 5-aminolewulinowy.

Każdy gram Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

dwufosforan disodowy dihydrat, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, woda oczyszczona, benzoan sodu (E211), diwodorofosforan sodu dihydrat, fosfatydylocholina sojowa, triglicerydy o średniej długości łańcucha, guma ksantanowa. Patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ameluz jest żelowym produktem o białym lub żółtawym kolorze.

Każda opakowanie zawiera rurkę aluminiową z 2 g żelu, zamkniętą nakrętką z polietylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Niemcy

Tel.: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Niemcy

Tel.: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90

Adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Ceská republika

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Niemcy / Niemcy / Niemcy Czechy

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Danmark

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

??????? Szwecja

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Niemcy Estland

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Grecja Chorwacja

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Niemcy Chorwacja

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Hiszpania Irlandia

Biofrontera Pharma GmbH, oddział w Hiszpanii Biofrontera Pharma GmbH

Tel.: 900 974943 Niemcy

[email protected] Tel.: +49 214 87632 66

[email protected]

Francja Islandia

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Niemcy Islandia

Tel.: 0800 904642 Tel.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

WłochyCypr

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Niemcy Grecja

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Łotwa Litwa

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Niemcy Niemcy

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Luksemburg Węgry

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Niemcy / Niemcy Węgry

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Malta Norwegia

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Niemcy Szwecja

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Holandia Austria

Biofrontera Pharma GmbH Pelpharma Handels GmbH

Niemcy Tel.: +43 2273 70 080

Tel.: +49 214 87632 66 [email protected]

[email protected]

Polska Rumunia

medac GmbH Sp. z o.o., oddział w Polsce Biofrontera Pharma GmbH

Oddział w Polsce Niemcy

Tel.: +48 (0)22 430 00 30 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Portugalia Słowenia

Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH

Niemcy Słowenia

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +49 214 87632 66

[email protected] [email protected]

Słowacja Finlandia

Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB

Niemcy Szwecja

Tel.: +49 214 87632 66 Tel.: +46 40 32 10 95

[email protected] [email protected]

Szwecja Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Galenica AB Biofrontera Pharma GmbH

Tel.: +46 40 32 10 95 Niemcy

[email protected] Tel.: +49 214 87632 66

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.