AMCHAFIBRIN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amchafibrin 500 mg tabletki powlekane

kwas traneksamowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amchafibrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin
3. Sposób stosowania Amchafibrin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Amchafibrin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amchafibrin i w jakim celu się go stosuje

Amchafibrin zawiera substancję czynną, kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych antyfibrynolitycznymi.

Ten lek jest wskazany do leczenia i zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, takiego jak:

• każdego rodzaju operacja na prostatę lub pęcherz moczowy,
• nadmiernie obfite i długotrwałe miesiączkowanie,
• pacjenci z tendencją do nieprawidłowego krwawienia (hemofiliacy) i poddani operacji stomatologicznej (wyrywaniu zębów),
• lokalne obrzęki dotyczące jamy ustnej i górnych dróg oddechowych (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin

Nie stosuj Amchafibrin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz tendencję do tworzenia się zakrzepów (zakrzepów krwi).
• Jeśli masz ryzyko nadmiernego krwawienia w wyniku zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego konsumpcyjną koagulopatią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (ciężką niewydolność nerek).
• Jeśli masz przebytą padaczkę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amchafibrin:

• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek.
• Jeśli masz krwiomocz (krew w moczu) pochodzenia nerkowego, ponieważ może dojść do tworzenia się zakrzepu w cewce moczowej, który utrudni odpływ moczu.
• Jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Pozostałe leki i Amchafibrin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi). Jest to spowodowane tym, że kwas traneksamowy może zniesić działanie tych leków.
• Środki antykoncepcyjne.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas traneksamowy jest wydalany z mlekiem matki, choć w minimalnej ilości. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Głównym zastosowaniem kwasu traneksamowego u dzieci jest ekstrakcja zęba. Stosować z ostrożnością. Dawkę tego leku u dzieci i młodzieży należy obliczyć w zależności od masy ciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Amchafibrin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Dawka zwykła

Stosować 2-3 tabletki, 2-3 razy na dobę.

Dokładna dawka dla Ciebie zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek. Stosuj się do wskazań lekarza dotyczących ilości tabletek, które powinieneś/powinnaś stosować, momentu ich stosowania oraz czasu trwania leczenia.

Dawka w niektórych szczególnych przypadkach:

• Usunięcie całkowite lub częściowe prostaty (prostatektomia): w ciągu pierwszych 3 dni po operacji, stosować 2 tabletki, 3-4 razy na dobę, aż do momentu, gdy nie występuje już krwawienie z dróg moczowych.
• Nadmiernie obfite i długotrwałe miesiączkowanie (metrorragia): stosować 2 tabletki, 3 razy na dobę, przez 3 lub 4 dni. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 4 g (8 tabletek). Leczenie Amchafibrin nie powinno być rozpoczynane przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności redukcji dawki, chyba że występuje niewydolność nerek.

Niewydolność nerek

Ten lek może kumulować się u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego w tych przypadkach należy zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże dokładną dawkę, którą należy podać dziecku. Lekarz obliczy dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Amchafibrin

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Amchafibrin, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, objawów ortostatycznych i/lub hipotensji. W takim przypadku należy wywołać wymioty, przeprowadzić płukanie żołądka i rozpocząć leczenie węglem aktywnym. Należy pić duże ilości płynów, aby ułatwić wydalanie nerek.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amchafibrin

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, tylko kontynuuj stosowanie leku w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Amchafibrin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza o następujących sytuacjach:

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub reakcja alergiczna, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/trudności w oddychaniu. W takim przypadku natychmiast przestań stosować tabletki i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie zakrzepy krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Rzadkie (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• Zaburzenia widzenia, szczególnie w widzeniu kolorów.
• Tworzenie się zakrzepu krwi w oku. Może to spowodować krwawienie w oku lub utratę wzroku.
• Swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Tworzenie się zakrzepu krwi w naczyniach krwionośnych (tj. zakrzepica).
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ataki lub drgawki.
• Ogólne złe samopoczucie (niepokój) i niskie ciśnienie krwi (hipotensja), z lub bez utraty przytomności.

Nudności, wymioty i biegunka są zwykle łagodne i szybko ustępują; jednak jeśli utrzymują się, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amchafibrin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amchafibrin

• Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, talk, stearynian magnezu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer metakrylanu butylu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol i wanilina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, o kształcie owalnym i z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium, a dostępny rozmiar opakowania to 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Madaus GmbH

Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/