AMBROXOL STADA 6 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ambroxol Stada 6 mg/ml syrop EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambroxol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Stada
3. Jak stosować Ambroxol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambroxol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambroxol Stada i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Stada zawiera substancję czynną ambroksol chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi. Stosuje się go w celu ułatwienia usunięcia śluzu z dróg oddechowych w przypadku chorób z gęstym śluzem (wykrztuśny).

Ambroxol Stada jest wskazany do leczenia rozpuszczania śluzu w chorobach oskrzeli i płuc z gęstym śluzem u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią się po 4-5 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Stada

Nie stosuj Ambroxol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Stada.

Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ambroxol Stada.

Jeśli cierpisz na rzadką chorobę oskrzeli z zwiększonym gromadzeniem się śluzu (np. pierwotną dyskinezę rzęsek). Tutaj śluz nie może być transportowany poza płuca. W tym przypadku stosuj Ambroxol Stada tylko pod nadzorem lekarza.

W przypadku ostrej choroby układu oddechowego, jeśli zauważysz nasilenie objawów lub brak poprawy po 4-5 dniach leczenia, przerwij leczenie Ambroxol Stada i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), przestań stosować Ambroxol Stada i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

Ambroxol Stada nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Ambroxol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stwierdzono niekorzystnych interakcji Ambroxol Stada z innymi lekami.

Nie stosuj ambroksolu z lekami na suchy kaszel.

Ciąża,laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych efektów podczas ciąży. Jednak Ambroxol Stada nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Ambroksol chlorowodorek jest wydalany z mlekiem matki, dlatego Ambroxol Stada nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest badań dotyczących wpływu Ambroxol Stada na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie ma jednak dowodów na to, że ten lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ambroxol Stada zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 245 mg sorbitolu (E420) w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ambroxol Stada zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 1,75 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ambroxol Stada zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 1,59 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Ambroxol Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki powyżej 12 lat

5 ml, 3 razy na dobę przez 2-3 dni

następnie:

5 ml, 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

2,5 ml, 2-3 razy na dobę

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

1,25 ml, 3 razy na dobę

Dzieci poniżej 2 lat

Ambroxol Stada nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podania

W celu ułatwienia podania syropu, opakowanie zawiera miarkę.

Ambroxol Stada może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania stosowania

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujeszwięcej Ambroxol Stada, niż powinieneś

Nie znaleziono przypadków zatrucia Ambroxol Stada.

Zgodnie z doniesieniami o przypadkach przedawkowania i/lub błędach w leczeniu, objawy obserwowane są zgodne z działaniami niepożądanymi Ambroxol Stada, gdy jest stosowany w zalecanej dawce, i może być konieczne leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambroxol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Ambroxol Stada natychmiast i skonsultuj się z lekarzem:

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• zmniejszona wrażliwość jamy ustnej i gardła (hipestezja)
• zaburzenia smaku

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• warfowanie, biegunka, dyspepsja, ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• gorączka
• reakcje błon śluzowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości
• wysypka, pokrzywka
• suchość gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambroxol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambroxol Stada

• Substancją czynną jest ambroksol chlorowodorek. Ambroxol Stada zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku w każdych 5 ml syropu.

Każdy ml Ambroxol Stada zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku.

• Pozostałymi składnikami są: hydroksyetyloceluloza, sorbitol płynny (niekryształizujący) (E420), glicerol (85%), kwas benzoesowy (E210), acesulfam potasowy, aromat truskawkowy (propylenoglikol (E1520), glicerol, 2-etylo-3-hydroksy-4-pirona, laktooctan etylu, metyl cinamatu, kwas butyrynowy, kwas 2-metylobutyrynowy, kwas heksanowy, butanodion) oraz aromat waniliowy (kolor karmelu (E150d), propylenoglikol (E1520)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Stada to syrop klarowny, praktycznie bezbarwny, lekko lepki, dostępny w butelce z ciemnego szkła o pojemności 100 ml, 125 ml, 200 ml lub 250 ml.

Może nie być dostępna we wszystkich pojemnościach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń, Austria

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortágua

3450-232, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ambroxol Stada 30 mg/5 ml Syrop

DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Syrop

ES Ambroxol Stada 6 mg/ml syrop EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.