AMBROXOL CINFA 6 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambroxol Cinfa 6 mg/ml syrop

Ambroxol chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambroxol Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Cinfa
3. Jak stosować Ambroxol Cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambroxol Cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambroxol Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynną go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Cinfa

Nie stosuj Ambroxol Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ambroxol chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ambroxolu.

• Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxol chlorowodorek. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować ambroxol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

• Ambroxol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.
• U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Ambroxol Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowanych przez Ciebie innych lekach, o ostatnio stosowanych lekach lub o możliwości ich stosowania.

Stosowanie Ambroxol Cinfa z jedzeniem i napojami

Ambroxol można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na ciążę. Jednakże należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania ambroxolu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku, ambroxol, może przenikać do mleka matki, a chociaż nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko, należy unikać jego stosowania w czasie laktacji.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroxol Cinfa zawiera sorbitol.Ten lek zawiera 12,6 mg sorbitolu w każdym ml.

Ambroxol Cinfa zawiera kwas benzoesowy.Ten lek zawiera 0,2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Ambroxol Cinfa

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 10 ml, 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 120 mg ambroxol chlorowodorek. Po poprawie stanu zdrowia pacjenta dawkę można zmniejszyć do połowy.

Nastolatkowie powyżej 12 lat: 5 ml do 7,5 ml, według potrzeby (30 mg do 45 mg ambroxol chlorowodorek), 2 razy na dobę (co 12 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 60 mg do 90 mg ambroxol chlorowodorek.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 2,5 ml, 2-3 razy na dobę (co 8-12 godzin, według potrzeby), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg ambroxol chlorowodorek. Po 2-3 dniach, po poprawie stanu zdrowia pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 1,25 ml, 3 razy na dobę (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg ambroxol chlorowodorek. Po 2-3 dniach, po poprawie stanu zdrowia pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 2 razy na dobę co 12 godzin.

Jak stosować

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Miarkuj ilość leku do podania przy użyciu dołączonego do opakowania urządzenia mierniczego. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i spożywanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Ambroxol Cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej ambroxolu, niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, zaburzeń smaku, uczucia zdrętwienia gardła, uczucia zdrętwienia jamy ustnej lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 Działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła i uczucie zdrętwienia jamy ustnej.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość w jamie ustnej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wypryski, pokrzywka i suchość gardła.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna i pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambroxol Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku po upływie 12 miesiącach od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambroxol Cinfa

• Substancją czynną jest ambroxol chlorowodorek. Każdy ml syropu zawiera 6 mg ambroxol chlorowodorek.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas benzoesowy (E-210), hydroksyetilceluloza, sukraloza (E-955), sorbitol płynny niekryształowy (E-420), aromat waniliowy, aromat truskawkowy (propylenoglikol (E-1520)), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Cinfa jest syropem, który występuje jako przezroczysty roztwór.

Lek jest dostępny w:

• Butelce z ciemnego szkła z zamknięciem metalowym zawierającym 125 ml lub 200 ml syropu.

• Butelce z polietyleno-tereftalanu z zamknięciem z polipropylenu zawierającym 125 ml lub 200 ml syropu.

Każde opakowanie jest wyposażone w miarkę z podziałką od 2,5 ml do 15 ml, a także strzykawkę mierniczą z podziałką od 0,25 ml do 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/