AMBROXOL CINFA 3 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ambroxol cinfa 3 mg/ ml syrop EFG

Ambroxol Hidrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ambroxol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ambroxol cinfa
3. Jak stosować ambroxol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ambroxol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ambroxol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ambroxol cinfa

Nie stosujambroxol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ambroxol hidrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ambroxol.

• Jeśli masz problemy związane z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Wystąpiły zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxol hidrochloride. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), przestań stosować ambroxol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci

• Ambroxol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
  • U dzieci w wieku od 2 do 5 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałelekiiambroxol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie ambroxol cinfa z jedzeniem i napojami

Ambroxol można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych efektów w czasie ciąży. Jednakże należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania ambroxol szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku, ambroxol, może przenikać do mleka matki i chociaż nie oczekuje się szkodliwych efektów u niemowląt, należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe efekty bezpośrednie lub pośrednie na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ambroxol cinfa zawiera sorbitol (E-420).

Ten lek zawiera 450,1 mg sorbitolu w każdym ml.

ambroxol cinfa zawiera kwas benzoesowy (E-210).

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

ambroxol cinfa zawiera propylenoglikol (E-1520).

Ten lek zawiera 30,030 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

ambroxol cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek zasadniczo "wolny od sodu".

ambroxol cinfa zawiera glukozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

ambroxol cinfa zawiera alkohol benzylowy (E-1519).

Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem ("zespół oddychania") u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz. Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

3. Jak stosować ambroxol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 5 ml, 2-3 razy dziennie (co 8-12 godzin, w zależności od potrzeby), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 45 mg ambroxol hidrochloride. Po 2-3 dniach, gdy pacjent poprawi się, można zmniejszyć dawkę do 2 razy dziennie co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 2,5 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dzienną dawkę 22,5 mg ambroxol hidrochloride. Po 2-3 dniach, gdy pacjent poprawi się, można zmniejszyć dawkę do 2 razy dziennie co 12 godzin. W tej grupie wiekowej należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 2 roku życia: Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie. Miarkuj ilość leku do stosowania za pomocą urządzenia do miarkowania dołączonego do opakowania. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ambroxol cinfa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo ambroxol, możesz zauważyć nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4 Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku zaleca się leczenie objawowe.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła i uczucie zdrętwienia jamy ustnej.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość w jamie ustnej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka i suchość gardła.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujące zaczerwienienie skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona / martwica toksyczna i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ambroxol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ambroxol cinfa

• Substancją czynną jest ambroxol hidrochloride. Każdy ml syropu zawiera 3 mg ambroxol hidrochloride.

• Pozostałymi składnikami są: aromat malinowy (zawiera syrop glukozowy, propylenoglikol (E-1520) i alkohol benzylowy (E-1519)), kwas cytrynowy monohydrat, glicerol (E-422), hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy (E-210), propylenoglikol (E-1520), sorbitol ciekły niekryształowy (E-420), sacharyna sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ambroxol cinfa jest syropem, który występuje jako przeźroczysty lub lekko żółtawy roztwór.

Lek jest dostępny w:

• Butelce z szkła topazowego typu III z zamknięciem w postaci cylindrycznej zakrętki z aluminium.

• Butelce z polietyleno-tereftalanu topazowego z zamknięciem w postaci zakrętki z polipropylenu, wraz z szklanką mierniczą dostosowaną do butelki.

Każde opakowanie zawiera butelkę z 200 ml syropu i jest wyposażone w szklankę mierniczą z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html