AMBROXOL ALDO-UNION 15 mg/2 ml ROZTÓR DOSTĘPNY DOUSTNIE LUB KONCENTRAT DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambroxol Aldo-Unión 15 mg/2 ml roztwór doustny lub koncentrat do inhalacji nebulizacyjnej

Ambroxol chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambroxol Aldo-Unión i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Aldo-Unión
3. Sposób stosowania Ambroxol Aldo-Unión
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambroxol Aldo-Unión
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambroxol Aldo-Unión i w jakim celu się go stosuje

Ambroxol Aldo-Unión zawiera substancję czynną ambroksol, który należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia usunięcia śluzu z dróg oddechowych.

Ambroxol Aldo-Unión jest wskazany do leczenia objawowego procesów zapalnych płuc i oskrzeli o ostrym i przewlekłym przebiegu, którym towarzyszy zwiększona produkcja i lepkość śluzu, u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Aldo-Unión

Nie stosuj Ambroxol Aldo-Unión:

• jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek.
• u dzieci poniżej 2 roku życia.
• jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Aldo-Unión skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę wrzodową żołądka.
• jeśli masz lekko lub umiarkowanie zaburzoną czynność nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Zwróć uwagę:

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Konkretnie, wstępna faza tych chorób może objawiać się objawami podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, ból, katar, kaszel i ból gardła.

Jeśli wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub narządów płciowych), przestań stosować Ambroxol Aldo-Unión i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podczas inhalacji roztworu nebulizowanego wystąpi kaszel drażniący, powinieneś próbować oddychać i wydychać normalnie podczas inhalacji. Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, możesz rozgrzać roztwór do inhalacji do temperatury ciała.

Jeśli masz astmę oskrzelową, zalecane jest podanie leku (środka rozkurczającego oskrzela) przed inhalacją.

Dzieci

Nie wolno podawać Ambroxol Aldo-Unión dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ mukolityki mogą powodować obturację dróg oddechowych (oskrzeli).

Stosowanie Ambroxol Aldo-Unión z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Ambroxol Aldo-Unión poinformuj lekarza, że stosujesz leki takie jak amoksycylina, cefuroksyma lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Ambroxol Aldo-Unión w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze Ambroxol Aldo-Unión powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem i ocenie stosunku ryzyka do korzyści w każdym przypadku.

Laktacja

Ambroxol Aldo-Unión jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ambroxol Aldo-Unión nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ambroxol Aldo-Unión zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) na ampułkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”

3. Sposób stosowania Ambroxol Aldo-Unión

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda ampułka jednodawkowa zawiera 2 ml i posiada znak, który wskazuje objętość 1 ml (pół dawki).

Roztwór do inhalacji nebulizacyjnej:

Dorośli i dzieci powyżej 5 roku życia: 2 ml (1 ampułka) dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku 2-5 lat: 1-2 ml (pół ampułki - 1 ampułka), 1 lub 2 razy dziennie.

Roztwór może być stosowany za pomocą urządzeń do aerosolterapii stosowanych zwykle. Może być również rozcieńczony w wodzie destylowanej w stosunku 1:1.

Roztwór doustny:

Dorośli: 2-4 ml (1-2 ampułki), 3 razy dziennie.

Dzieci powyżej 5 roku życia: 1-2 ml (pół ampułki - 1 ampułka), 2-3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 2-5 lat: 1 ml (pół ampułki), 2-3 razy dziennie.

Rozcieńcz roztwór w niewielkiej ilości wody, herbaty, mleka lub soku owocowego. Lek powinien być stosowany podczas posiłków.

Jeśli stosujesz pół dawki, zamknij ampułkę jednodawkową, naciskając na zakrętkę, i przechowuj ją w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 12 godzin.

Jeśli przyjmujesz więcej Ambroxol Aldo-Unión, niż powinieneś

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ambroxol Aldo-Unión poinformuj niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąćAmbroxol Aldo-Unión

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambroxol Aldo-Unión

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast przerwij stosowanie Ambroxol Aldo-Unión i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, plamy na skórze (pokrzywka, wysypka), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane uczuleniem.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zaburzenie lub utrata smaku (dysgeuzja).
• zaburzenie czucia (hipestezja) w jamie ustnej lub gardle.
• nudności.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wymioty.
• biegunka.
• trudności w trawieniu (dyspepsja).
• bóle brzucha.
• suchość w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból głowy;
• reakcje uczuleniowe;
• wysypka, pokrzywka.

Nieznane:(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
• ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/necroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).
• obturacyjne zapalenie oskrzeli.
• suchość gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ambroxol Aldo-Unión

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, pudełku lub ampułce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu pudełka ampułki jednodawkowe powinny być stosowane w ciągu maksymalnie 3 miesięcy, przechowywane w pudełku.

W przypadku stosowania pół dawki ampułka powinna być przechowywana w temperaturze od 2-8 °C (w lodówce) i stosowana w ciągu maksymalnie 12 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambroxol Aldo-Unión

• Substancją czynną jest ambroksol.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambroxol Aldo-Unión jest dostępny w ampułkach jednodawkowych z polietylenu o niskiej gęstości po 2 ml, po 5 ampułek w pudełku.

Dostępny jest w opakowaniach po 15 lub 30 ampułek po 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora

Fisciano (SA)

(Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/