AMBRISENTAN SALA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambrisentan Sala 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Sala 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ambrisentan Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Sala
3. Jak stosować Ambrisentan Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentan Sala
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ambrisentan Sala i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ten lek rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To redukuje ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ten lek może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Sala

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera soję. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Proszę przeczytaj informacje w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, proszę przeczytaj informacje w punkcie „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli chorujesz na idiopatyczną fibrozę płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• opuchliznę rąk, stóp lub nóg spowodowaną przez zatrzymanie płynów (obwodowy obrzęk)
• chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (płucna choroba wenooclusyjna).

→ Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Sala, oraz okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz niedokrwistość
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania Ambrisentan Sala.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ambrisentan Sala

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę ambrisentanu, jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli stosujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), twój lekarz będzie Cię monitorował, gdy zaczniesz stosować ten lek.

Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafil), twój lekarz może potrzebować monitorować Cię.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może zaszkodzić płodowi poczętemu przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnejpodczas stosowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania ambrisentanu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka ludzkiego.

→ Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Ambrisentan Sala, możliwe, że ten lek zmniejszy Twoją liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy Twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Sala zawiera laktozę, lecytynę (soję), czerwony Allura AC aluminio Lake (E129) i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony Allura AC aluminio Lake (E129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Sala

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ambrisentan Sala stosować

Zwykła dawka to jedna tabletka 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż jedną tabletkę 5 mg Ambrisentan Sala, raz na dobę.

Jak stosować Ambrisentan Sala

Najlepiej jest brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz stosować Ambrisentan Sala z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Ambrisentan Sala

Jeśli stosujesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nudności), lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Ambrisentan Sala

Jeśli zapomnisz o dawce Ambrisentan Sala, stosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj stosowania Ambrisentan Sala bez porady lekarza

Ambrisentan Sala jest leczeniem, które będziesz musiał stosować przez dłuższy czas, aby kontrolować NTP.

→ Nie przerywaj stosowania Ambrisentan Sala, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stanów, na które powinien zwrócić uwagę Ty i twój lekarz:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych. Możesz zauważyć, że pojawia się wysypka lub swędzenie i opuchlizna (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Opuchlizna (obwodowy obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, powodując trudności z oddychaniem, extreme zmęczenie i opuchliznę w stopach i nogach. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych.

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Jest to zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, słabość, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie. Czasami wymaga transfuzji krwi. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych.

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Może powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych.

→ Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu tego leku.

Ważne jest wykonanie regularnych badań krwi, w celu sprawdzenia, czy masz niedokrwistość i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że również przeczytałeś informacje w punkcie 2dotyczące „konieczności wykonywania regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Częste działania niepożądane:

• ból głowy
• zawroty głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• pogorszenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu stosowania tego leku
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem stosowanym w leczeniu NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.

Częste działania niepożądane:

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach (szum uszny) tylko w przypadku stosowania leczenia skojarzonego.

Rzadkie działania niepożądane:

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własny system immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentan Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ambrisentan Sala

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.

Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, poliwinylopirolydon, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwony Allura AC aluminio Lake (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka Ambrisentan Sala 5 mg jest tabletką powlekaną w kolorze jasnoróżowym, kwadratową, wypukłą, z napisem „5” po jednej stronie, gładką po drugiej stronie, o długości i szerokości około 5,9 mm.

Tabletka Ambrisentan Sala 10 mg jest tabletką powlekaną w kolorze ciemnoróżowym, owalną, wypukłą, z napisem „10” po jednej stronie, gładką po drugiej stronie, o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm.

Ambrisentan Sala jest dostarczany w blistrach jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie