AMBRISENTAN AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ambrisentan Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ambrisentan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Aurovitas
3. Jak stosować Ambrisentan Aurovitas
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ambrisentan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ambrisentan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ambrisentan Aurovitas zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się bardziej zwężone, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan powoduje poszerzenie tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Aurovitas

Nie stosuj Ambrisentan Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Przeczytaj informacje w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, przeczytaj informacje w punkcie „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli chorujesz na idiopatyczną włóknienie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• jeśli masz obrzęk rąk, stóp lub nóg spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy).
• jeśli chorujesz na chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba veno-occlusywna płuc).

→ Twój lekarz zdecyduje, czy ambrisentan jest odpowiedni dla Ciebie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu, a także okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz anemię.
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→ Jest ważne, aby wykonywać te badania krwi regularniepodczas stosowania ambrisentanu.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu.
• nudności.
• wymioty.
• gorączkę.
• ból brzucha.
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka).
• ciemnienie moczu.
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 lat, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ambrisentan Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie cyklosporyny A(leku stosowanego po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli stosujesz ryfampicynę(antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), twój lekarz będzie cię monitorował, gdy rozpocznie się stosowanie ambrisentanu.

Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu NTP (np. iloprost, epoprostenol, sildenafilo), twój lekarz może potrzebować monitorować twoje stan.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcjępodczas stosowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania ambrisentanu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek zmniejszy twoją ilość plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niepożądane działania, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ambrisentan Aurovitas zawiera lecytynę (z soi)

Ten lek zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na soję (patrz punkt 2 „Nie stosuj Ambrisentan Aurovitas”).

Ambrisentan Aurovitas zawiera lakę aluminiową czerwonej allury AC (E129)

Ten lek zawiera barwnik zwany laką aluminiową czerwonej allury AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).

Ambrisentan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ambrisentan Aurovitas stosować

Dorośli

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż jedną tabletkę 5 mg ambrisentanu, raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu i przyrostu masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, których waga wynosi mniej niż 50 kg, lub do 5 mg raz na dobę, jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej.

Jak stosować Ambrisentan Aurovitas

Najlepiej stosować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz stosować ambrisentan z jedzeniem lub na czczo.

Jak wyjąć tabletkę z blistru

Te tabletki są pakowane w specjalne opakowanie, które uniemożliwia dzieciom ich wyjęcie.

1. Wyjmij tabletkę: przetnij linie cięcia, aby oddzielić „komorę” od paska.

1. Otwórz zewnętrzną warstwę: zaczynając od narożnika strzałki, otwórz i oddziel warstwę wzdłuż komory.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie pchnij tabletkę przez warstwę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ambrisentan Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na wystąpienie niepożądanych działań, takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentan Aurovitas

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować NTP.

→ Nie przerywaj stosowania ambrisentanu, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste niepożądane działanie, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (edema), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste niepożądane działanie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste niepożądane działanie, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem.
• zmęczenie.
• obrzęk stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste niepożądane działanie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie.
• trudności z oddychaniem.
• ogólne złe samopoczucie.

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste niepożądane działanie, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy.

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz tych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po przyjęciu ambrisentanu.

Jest ważne, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2dotyczące „konieczności regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• ból głowy.
• zawroty głowy.
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• trudności z oddychaniem, które nasilają się krótko po rozpoczęciu stosowania ambrisentanu.
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach.
• nudności.
• biegunka.
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem stosowanym w leczeniu NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie.
• wymioty.
• ból w klatce piersiowej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu.
• mdłości.
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• zwiększona wydzielina nosowa.
• zaparcie.
• ból brzucha.
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
• zaczerwienienie.
• wymioty.
• uczucie słabości.
• krwawienie z nosa.
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach (szumiące uszy).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• uszkodzenie wątroby.
• zapalenie wątroby wywołane przez własny system immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Niepożądane działania u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambrisentanu Aurovitas

• Substancją czynną jest ambrisentan.

Ambrisentan Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Każe tabletkę powlekaną zawiera 5 mg ambrisentanu.

Ambrisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Każe tabletkę powlekaną zawiera 10 mg ambrisentanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Powlekane:poliwinylowy alkohol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna (sojowa) (E322), czerwony allura AC (3%-5%) (dla dawki 5 mg) i czerwony allura AC (15%-17%) (dla dawki 10 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze bladoróżowym, kwadratowe, o wymiarach około 6,9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „5” po drugiej.

Ambrisentan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze ciemnoróżowym, owalne, o wymiarach około 9,8 × 4,9 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AS” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Ambrisentan Aurovitas 5 mg i 10 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach typu blister z 10, 30, 60, 90 i 120 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: AmbriPUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten

Belgia: Ambrisentan AB 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Hiszpania: Ambrisentán Aurovitas 5 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Francja: AMBRISENTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Ambrisentan Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Ambrisentano Generis

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).