AMBRISENTAN ACCORD 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord
3. Jak stosować Ambrisentan Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje

Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To redukuje ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan można również stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży,jeśli planujesz zajść w ciążę,lub jeśli możesz zajść w ciążęponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersiąprzeczytaj informacje w sekcji „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli chorujesz na śródmiąższową chorobę płuc, o nieznanej przyczynie (śródmiąższowa choroba płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęk rąk, stóp lub nóg spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• jeśli chorujesz na chorobę veno-occlusive płuc(chorobę płuc, w której żyły są zablokowane).

→ Twój lekarz zdecydujeczy Ambrisentan Accord jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord i okresowo podczas jego stosowania twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz anemię
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania Ambrisentan Accord.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ambrisentan Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ambrisentan Accord

Jeśli stosujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń) twój lekarz będzie cię obserwował, gdy zaczniesz stosować Ambrisentan Accord.

Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) twój lekarz może potrzebować monitorować twoje objawy.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan Accord może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas stosowania Ambrisentan Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj Ambrisentan Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania Ambrisentan Accord, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan może przenikać do mleka ludzkiego.

→ Nie karm piersią podczas stosowania Ambrisentan Accord.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Ambrisentan Accord, możliwe, że ten lek może zmniejszyć Twoją ilość plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz sekcja 4), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy Twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytynę (soję), czerwony Allura AC aluminio Lake (E129) i sodu

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają niewielkie ilości cukru zwanej laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku (patrz sekcja 2 „nie stosuj Ambrisentan Accord”).

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają azowy barwnik zwany czerwonym Allura AC aluminio Lake (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz sekcja 4).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ambrisentan Accord stosować

Dorośli

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu lub zwiększenia masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, których waga wynosi mniej niż 50 kg lub 5 mg raz na dobę, jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej.

• Zaleca się stosowanie innych tabletek 2,5 mg ambrisentanu dostępnych na rynku dla dawki 2,5 mg, ponieważ dawka ta nie jest możliwa do uzyskania z Ambrisentan Accord.

Jak stosować Ambrisentan Accord

Najlepiej jest brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz brać ambrisentan z jedzeniem lub na czczo.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Te tabletki są opakowane w specjalny sposób, aby dzieci nie mogły ich wyjąć.

1. Wyjmij tabletkę: rozdarł po linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę od paska.

1. Otwórz zewnętrzną warstwę: zaczynając od kolorowej krawędzi, otwórz i oddziel warstwę wzdłuż komórki.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie pchnij tabletkę przez warstwę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ambrisentan Accord

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nieżyt żołądka) lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutęjeśli zażyjesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Ambrisentan Accord

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ambrisentanu, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

→ Nie przerywaj stosowania ambrisentanu bez porady lekarza

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować NTP.

→ Nie przerywaj stosowania ambrisentanu, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10osób leczonych. Możesz zauważyć, że pojawia się wysypka lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć ponad 1 na 10osób leczonych.

Niewydolność serca

Powoduje to, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• obrzęk stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć ponad 1 na 10osób. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności z oddychaniem
• ogólne złe samopoczucie.

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10osób leczonych. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) doświadczasz tych działań lub jeśli wystąpią one nagle po zażyciu Ambrisentan Accord.

Ważne jest wykonanie regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś informacje w sekcji 2dotyczące „konieczności regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć ponad 1 na 10osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• trudności z oddychaniem, które nasilają się krótko po rozpoczęciu stosowania Ambrisentan Accord
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafili (innym lekiem na NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie (rumień)
• • wymioty
  • ból w klatce piersiowej / dyskomfort.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (rumień)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafili

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach (szum usznylub zawrotne uszu).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby spowodowane przez własny system obronny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafili

Nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do tych wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentan Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i blistrze po CAD lub EXP.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną jest ambrisentan.

Kaźda tabletka powlekana zawiera 5 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwony Allura AC, lak aluminowy (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest ambrisentan.

Kaźda tabletka powlekana zawiera 10 mg.

• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Powlekane tabletki: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwony Allura AC, lak aluminowy (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem "5" po jednej stronie i przybliżoną wymiarem 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem "10" po jednej stronie i przybliżoną wymiarem 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord jest dostarczany w blistrach jednodawkowych jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach po 10x1 lub 30x1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Cypr

lub

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).