AMBIFUL 250 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ambiful 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

fulwestrant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambiful i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambiful
3. Jak stosować Ambiful
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambiful

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambiful i w jakim celu się go stosuje

Ambiful zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy antagonistów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Ambiful stosuje się:

• w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub,
• w połączeniu z palbociklibem, w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki ludzkiej ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, będą również leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Ambiful jest stosowany w połączeniu z palbociklibem, ważne jest, aby również przeczytać ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambiful

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fulwestrantu, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Fulwestrant nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie fulwestrantu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia fulwestrantem i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ambifulzawiera do 500 mg alkoholu (etanolu)na strzykawkę, co jest równoważne z 10% objętości. Ilość w każdej strzykawce tego leku jest równoważna z mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego znaczącego wpływu.

Ambiful zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce, co jest równoważne z 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ambiful zawiera benzoesan benzylu

Ambiful zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdej strzykawce, co jest równoważne z 150 mg/ml.

3. Jak stosować Ambiful

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej w każdym z Twoich pośladków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może być konieczne pilne leczenie medyczne, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nienormalne poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Słabość, zmęczenie*
• Ból stawów i mięśni
• Uderzenia gorąca
• Wyprysk skórny
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększony poziom bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Krwawienie z pochwy
• Ból lędźwiowy, który promieniuje do jednej nogi (rwa kulszowa)
• Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Gęsty, biały, grzybiczy przepływ z pochwy i zakażenie
• Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego identyfikowanego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

• Obejmuje działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambiful

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Twój personel medyczny będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Ambiful.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambiful

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96%), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i olej rycynowy.

• Każda strzykawka przedładowana zawiera 10% etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg etanolu.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co jest równoważne z 100 mg/ml.
• Każda strzykawka przedładowana zawiera 750 mg benzoesanu benzylu, co jest równoważne z 150 mg/ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambiful jest gęstym, przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce z szkła typu I przedładowanej, z korkiem gumowym z bromobutylu, tłocznia i nakrętką, wyposażoną w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającą 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg.

Ambiful występuje w dwóch postaciach: albo w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę z szkła przedładowaną, albo w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki z szkła przedładowane. Dodatkowo dostarczane są igły 21G z systemem zabezpieczenia („BD SafetyGlide”) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Grupowanie opakowań:

Opakowania zawierające 4 strzykawki przedładowane (w 2 pudełkach, z których każde zawiera 2 strzykawki przedładowane) lub 6 strzykawek przedładowanych (w 3 pudełkach, z których każde zawiera 2 strzykawki przedładowane) (5 ml każda).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulwestrant 500 mg (2 strzykawki przedładowane po 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany za pomocą dwóch strzykawek przedładowanych, patrz punkt 3.

„BD SafetyGlide” jest znakiem towarowym „Becton Dickinson and Company” i ma oznaczenie CE: CE 0050.

Instrukcje podawania

Podawaj wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wstrzyknięć domięśniowych o dużym objętości.

UWAGA: Ze względu na bliskość nerwu kulszowego, należy zachować ostrożność, gdy fulwestrant jest wstrzykiwany w okolicę biodrową.

Ostrzeżenie: Nie sterylizuj w autoclawie igły z systemem zabezpieczenia (igła hipodermiczna chroniona BD SafetyGlide) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostawać z tyłu igły przez cały czas.

Dla każdej ze strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są tylkodo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego. Usuwanie nie stosowanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.