AMANTADINA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amantadine Level 100 mg kapsułki twarde

Amantadyna (chlorowodorek amantadyny)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amantadine Level i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amantadine Level
3. Jak stosować Amantadine Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amantadine Level
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amantadine Level i w jakim celu się go stosuje

Amantadyna jest lekiem, który należy do grupy leków zwanych dopaminergicznymi, które mogą działać jako antywirusowe i jako leki przeciwko chorobie Parkinsona, i są stosowane u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia w celu:

• leczenia objawów grypy wywołanej przez wirus grypy A, gdy wirus (grypa A) jest obecny w społeczności.
• zapobiegania grypie, gdy wirus (grypa A) jest obecny w społeczności.
• leczenia objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokineza i akineza (trudności w ruchu).

Amantadine Level nie jest substytutem szczepionki przeciw grypie. Powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność podania szczepionki.

2. Przed zastosowaniem Amantadine Level

Nie stosuj Amantadine Level

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amantadynę lub rimantadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Amantadine Level.
• Jeśli choruje pan/pani na choroby serca (takie jak niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, bradykardię, ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes).
• Jeśli choruje pan/pani na przedłużony interval QT lub ma pan/pani krewnych z historią zespołu QT congenital (wady układu elektrycznego serca, który może powodować nieprawidłowy rytm serca).
• Jeśli jest pan/pani w trakcie leczenia budypiną lub innymi lekami, które powodują zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli choruje pan/pani na padaczkę.
• Jeśli choruje pan/pani na krwawienie z żołądka (wrzód żołądka).
• Jeśli nie produkuje pan/pani moczu lub produkuje pan/pani bardzo mało moczu (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli ma pan/pani zwiększone ciśnienie w oku (jaskra kątowa).

Zwróć szczególną uwagę na Amantadine Level

Przed rozpoczęciem leczenia Amantadine Level zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli ma pan/pani powiększenie (przerost) gruczołu krokowego.
• Jeśli choruje pan/pani na choroby nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), lekarz dostosuje dawkę.
• Jeśli pan/pani był poddany agitacji lub dezorientacji lub miał pan/pani halucynacje.
• Jeśli choruje pan/pani na padaczkę (przewlekłą chorobę mózgu) lub zaburzenia psychiatryczne, takie jak delirium.
• Jeśli jest pan/pani w trakcie leczenia memantyną (stosowaną w leczeniu objawów choroby Alzheimera).
• Jeśli choruje pan/pani na jakikolwiek problem serca, powinien pan/pani skonsultować się z lekarzem, aby podjął odpowiednie środki kontrolne.
• Jeśli choruje pan/pani na zespół organicznego uszkodzenia mózgu (zmniejszenie funkcji umysłowej) lub jest pan/pani skłonny do mdłości.
• Jeśli choruje pan/pani na hipotensję ortostatyczną (zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała) lub obrzęk obwodowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynów w kostkach, stopach i nogach, powodujące opuchliznę w tych obszarach).
• Jeśli choruje pan/pani na egzemę lub wyprysk skórny (rumień). W niektórych przypadkach amantadyna może nasilić ten stan.

Podczas leczenia choroby Parkinsona amantadyną nie zaleca się dodatkowego podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażenia grypy A, ze względu na ryzyko przedawkowania.

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub członek rodziny/opiekun zauważy, że rozwija pan/pani impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla siebie i jest pan/pani niezdolny oprzeć się temu impulsowi, pragnieniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą spowodować szkodę panu/pani lub innym osobom. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększone myśli lub pożądanie seksualne. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza.

W trakcie leczenia amantadyną zgłaszano przypadki myśli i działań samobójczych. Jeśli ma pan/pani myśli lub próby samouszkodzenia lub samobójstwa, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli wystąpi nieostre widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, skontaktuj się niezwłocznie z okulistą.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie amantadyny i leków, które powodują przedłużenie intervalu QT, jest przeciwwskazane, jak w następujących przypadkach:

• Leków stosowanych w celu tłumienia lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takich jak leki przeciwarytmiczne klasy A (np. chinidyna, disopiramida, prokainamida) i klasy III (np. amiodarona, sotalol)
• Leków przeciwpsychotycznych lub uspokajających (np. tioridazina, chlorpromazyna, haloperidol, pimozid)
• Leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych i czteropierścieniowych (np. amitryptylina)
• Leków przeciwhistaminowych, które pomagają leczyć objawy alergii (np. astemizol, terfenadyna)
• Antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• Niektórych chinolonów, które są określoną grupą antybiotyków (np. esparfloksacyna i grepafloksacyna)
• Leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), w szczególności tych zwanych azolami
• Innych leków, takich jak halofantrina i chinina (stosowanych w leczeniu malarii), kotrimoksazol (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu, stosowanego jako antybiotyk), pentamidyna (leku przeciwprotozoalnego stosowanego w leczeniu pewnych zakażeń), cisapryd (lek gastrokinetyczny wskazany do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego) i beprydyl (blokujący kanały wapniowe, stosowany w celu ulżenia i kontroli bólu w klatce piersiowej).

Mogą być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciw Parkinsonowi (np. lewodopą, memantyną, budypiną). Chociaż w celu uniknięcia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki któregokolwiek z leków lub ich połączenia.

Istnieją inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z amantadyną, a są to:

• Leiki przeciwcholinergiczne, które mają wiele zastosowań klinicznych, takich jak leki przeciwwrzodowe, bronchodilatatory, w leczeniu choroby Parkinsona, w oftalmologii, ... (trihexyfenidyl, benzotropina, skopolamina, biperiden, orfenadrina itp.).
• Leiki sympatykomimetyczne ośrodkowego układu nerwowego, które stymulują funkcje psychiczne (takie jak świadomość, orientacja, uwaga lub koncentracja), zwiększając poziom aktywności ruchowej (lub poznawczej) oraz uwagi.
• Leiki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) takie jak hydrochlorotiazyd lub triamteren.
• Należy unikać stosowania trimetoprimu (antybiotyku).

Stosowanie Amantadine Level z pokarmem i napojami

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia Amantadine Level, gdyż może on powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak dyskineza (niekontrolowane ruchy), dezorientacja, omdlenie i hipotensja ortostatyczna.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się unikanie stosowania Amantadine Level w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ Amantadine Level może powodować często działania niepożądane (np. senność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, mdłości), które mogą zmniejszyć zdolność do koncentracji i reagowania.

3. Jak stosować Amantadine Level

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania Amantadine Level wskazane przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Amantadine Level. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Może być podana wyższa dawka według uznania lekarza i pod ścisłym nadzorem medycznym.

Jeśli uważasz, że działanie Amantadine Level jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Amantadine Level jest podawany drogą doustną.

Leczenie grypy:

• Jedna kapsułka (100 mg chlorowodorku amantadyny) dwa razy dziennie.

Nie przekraczaj dawki 200 mg/dobę (dwie kapsułki dziennie).

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Profilaktyka grypy:

• Jedna kapsułka (100 mg chlorowodorku amantadyny) dwa razy dziennie.

Rozpoczęcie i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza, indywidualnie, przez czas niezbędny do ochrony przed zakażeniem, do maksymalnie 6 tygodni.

W przypadku podania wraz ze szczepionką przeciw grypie A nieaktywną, leczenie będzie kontynuowane przez 2-4 tygodnie po szczepieniu.

Leczenie choroby Parkinsona:

• Leczenie rozpocznie się od 100 mg na dobę w pierwszym tygodniu, a następnie będzie kontynuowane w dawce jednej kapsułki (100 mg chlorowodorku amantadyny) dwa razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej niż 4 kapsułki na dobę (400 mg).

Sposób podawania

Kapsułki Amantadine Level należy przyjmować z niewielką ilością płynu.

Amantadyna może powodować bezsenność (trudności ze snem) z pewną częstotliwością. Staraj się dostosować dawkowanie tak, aby ostatnia dawka nie była podawana późno popołudniu lub wieczorem.

W leczeniu pacjentów z zespołem Parkinsona należy rozpoczynać stopniowo i nie wolno nagle przerywać leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy podawać z dużą ostrożnością u tych pacjentów. W związku z tym lekarz dostosuje dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (badania laboratoryjnego oceniającego funkcjonowanie nerek) pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie amantadyny, w związku z tym dawka do stosowania powinna być jak najniższa.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 10 roku życia: Jedna kapsułka (100 mg chlorowodorku amantadyny) na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Jeśli przyjmie pan/pani zbyt dużo Amantadine Level

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pobudzenie, drgawki, niekontrolowane ruchy (ataksja), nieostre widzenie, senność, depresja, trudności z mową (dysartria) i drgawki. Może również powodować nieregularne bicie serca (arytmie), gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc), drgawki powtarzające się (stan padaczkowy) i psychozę toksyczną (stan splątania, który może skończyć się śpiączką).

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie wywołać wymioty i/lub przeprowadzić płukanie żołądka. Nie istnieje specyficzne antidotum. Należy sprzyjać wydalaniu leku przez zakwaszenie moczu i wdrożyć leczenie objawowe, w tym, jeśli jest to konieczne, zastosowanie uspokajających i leków przeciwdrgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Amantadine Level

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Wskazane jest przyjęcie dawki jak najszybciej.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie Amantadine Level

Jeśli choruje pan/pani na chorobę Parkinsona, powinien pan/pani unikać nagłego przerwania leczenia. Może to spowodować efekt reboundu z pojawieniem się sztywności, dezorientacji lub porażenia bulbar.

Jeśli ma pan/pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amantadine Level może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa pan/pani, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważy pan/pani jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Bardzo częste (1 na 10 pacjentów leczonych): Obrzęk w nogach, plamy koloru czerwonego lub niebieskiego na skórze, zwane jako „livedo reticularis” (zwykle po dawkach wysokich).

• Częste (1 na 100): Senność lub bezsenność, depresja, stany agitacji, zawroty głowy, ból głowy, halucynacje, dezorientacja, mdłości, letargia (ciągły i głęboki sen, który często towarzyszy relaksacji mięśni), koszmary, niekontrolowane ruchy (ataksja), trudności z mową, zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane nagłymi zmianami pozycji ciała (hipotensja ortostatyczna), kołatanie serca, suchość w ustach, nudności, utrata apetytu (anoreksja), wymioty, zaparcia, potliwość, ból mięśni.

• Rzadkie: Nieostre widzenie.

• Bardzo rzadkie (1 na 10 000): Drgawki, dezorientacja, psychoza (zaburzenie stanu umysłowego), drgawki, niekontrolowane ruchy (dyskineza), zespół neurolptyczny (między innymi powoduje zaburzenia stanu świadomości), biegunka, wypryski skórne, uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości wzroku, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.

• Niezbyt częste: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), odwracalne zwiększenie enzymów wątrobowych, niewydolność serca, zatrzymanie serca, nadwrażliwość na światło.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Pragnienie, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla siebie: silne pragnienie, aby grać w sposób nadmierny, zwiększenie lub zmiana zainteresowania seksem, nadmierne wydatki, niekontrolowane jedzenie lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie więcej niż normalnie i koniecznie).

Wszystkie działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia, a większość z nich również po kilku dniach ciągłego leczenia.

5. Przechowywanie Amantadine Level

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Amantadine Level po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan/pani. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amantadine Level

• Substancją czynną jest amantadyna (w postaci chlorowodorku amantadyny). Każda kapsułka zawiera 100 mg chlorowodorku amantadyny.
• Pozostałe składniki to fosforan dwuwapniowy dihydrat, stearynian magnezu i karboksymetyloceluloza sodowa. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, barwnika czerwonego (E132), barwnika żółtego (E104) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amantadine Level jest lekiem w postaci kapsułek twardych. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/