ALZIL PLUS 40 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alzil plus 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna / ezetimiba

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alzil plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus
3. Jak stosować Alzil plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil plus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Alzil plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedna z substancji czynnych to rosuwastatyna wapniowa, która należy do grupy leków zwanych statynami, a druga substancja czynna to ezetimiba.

Alzil plus jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia poziomów cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Alzil plus zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez samo ciało.

U większości ludzi podwyższone poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie są leczone, mogą one prowadzić do nagromadzenia się złogów tłuszczowych na ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zablokowaniu, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżenie poziomów cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych problemów zdrowotnych związanych z tym.

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Alzil plus, jeśli już przyjmuje rosuwastatynę i ezetimibę w tym samym poziomie dawki.

Alzil plus stosuje się, jeśli masz:

• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)

Ten lek nie pomoże Ci zrzucić zbędne kilogramy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetimibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy z nerkami,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Alzil plus, natychmiast przestań przyjmować ten lek i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Alzil plus lub innych leków pokrewnych.

Ponadto, nie przyjmuj Rosuwastatyny 40 mg (najwyższej dawki):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy)
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu (patrz punkt „Inne leki a Alzil plus”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z wątrobą,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni,
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę Alzil plus dla Ciebie,
• przyjmujesz leki przeciw zakaźne, w tym leki przeciw HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub symeprewir. Patrz „Inne leki a Alzil plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia cholesterolu, patrz „Stosowanie Alzil plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat, (twoja dawka Alzil plus powinna być wybrana przez lekarza).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Alzil plus może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alzil plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś udał się do lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz podwyższone ciśnienie krwi.

Bądź ostrożny z Alzil plus:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związanymi z leczeniem Alzil plus. Przestań używać Alzil plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Alzil plus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki a Alzil plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być konieczne do przyjęcia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie organu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu. Wpływ rosuwastatyny zwiększa się wraz z jej stosowaniem).
• Leke przeciwzakrzepowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion, ticagrelor lub clopidogrel.
• Pozostałe leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranami). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się wpływ rosuwastatyny.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Środki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają one poziom rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Wpływ rosuwastatyny zmniejsza się wraz z jej stosowaniem.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz bezpiecznie wznowić stosowanie Alzil plus. Stosowanie tego leku wraz z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Możesz znaleźć więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Środek antykoncepcyjny. Poziom hormonów płciowych wchłanianych z tabletek jest zwiększony.
• Terapia hormonalna (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany do leczenia raka).
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, solo lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaprewir, parytaprewir, dasabuwir, wełpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Alzil plus.

Alzil plus a alkohol

Nie przyjmuj Alzil plus 40 mg/ 10 mg (najwyższej dawki), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań przyjmować go i poinformuj o tym lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Alzil plus.

Nie przyjmuj Alzil plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Alzil plus. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Alzil plus zawiera laktozę

Tabletki Alzil plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alzil plus zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Alzil plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania Alzil plus powinieneś również przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i uprawiać sport.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi jedna tabletka w zalecanej dawce.

Przyjmuj Alzil plus raz na dobę.

Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmuj swój lek o tej samej porze każdego dnia.

Alzil plus nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, jeśli jest to konieczne, powinno być wykonywane przez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie, a po dostosowaniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Alzil plus.

Maksymalna dawka dobowa rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez 20 mg.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Alzil plus wraz z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu zawierającymi substancję czynną kolesteryminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować Alzil plus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Alzil plus

Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alzil plus

Nie martw się, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kolejną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzil plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Alzil plus. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Alzil plus.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie Alzil plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Ciężkie swędzenie skóry (z guzkami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie Alzil plus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi zespół podobny do łuszczycy(który obejmuje wysypkę skórną, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości występowania działań niepożądanych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym przypadki izolowane)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy;
• Zaparcie;
• Zły stan ogólny;
• Ból mięśni;
• Słabość;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku;
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Czujność zmęczenia;
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi wątroby (transaminaz).
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia Alzil plus (tylko dla Alzil plus 40 mg/10 mg tabletek).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle wraca do normy samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rozuvastatyny (tylko dla Alzil plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg i 20 mg/10 mg).
• Wysokie poziomy w niektórych wynikach badań krwi mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Nieżyt żołądka;
• Palenie żołądka;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból szyi;
• Brak apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Uderzenia gorąca;
• Wysokie ciśnienie krwi;
• Mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Stan zapalny żołądka;
• Ból pleców;
• Słabość mięśni;
• Ból ramion i nóg;
• Obrzęk, szczególnie dłoni i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy; zmniejszenie poziomu płytek krwi.

• Zespół podobny do łuszczycy.
• Pęknięcie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (jak drętwienie); utrata pamięci; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; depresja; problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; urazy ścięgnistych; stała słabość mięśni; kamica lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania); miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzil plus

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzil plus

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymib.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 5,20 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 5 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 10,40 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 10 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 20,80 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 20 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 41,60 mg rosuwastatyny wapniowej (co odpowiada 40 mg rosuwastatyny) i 10 mg ezetymibu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletka – rdzeń (identyczny dla wszystkich dawek):Celulosa mikrokrystaliczna (E460); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearynian magnezu (E-572); Poidona (E-1201); Karmelosa sodowa (E-468); Laurylosiarczan sodu (E-487); Laktoza monohydrat; Hipromeloza (E-464).

Okładzina:

Opadry Żółty (5mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b); Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Opadry Beżowy (10mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Vivacoat Żółty (20mg/10mg):Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521); Tlenek żelaza żółty (E-172); Talk (E-553b).

Opadry Biały (40mg/10mg):Laktoza monohydrat; Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil plus 5 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 5” na jednej stronie.

Alzil plus 10 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru beżowego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 4” na jednej stronie.

Alzil plus 20 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru żółtego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 3” na jednej stronie.

Alzil plus 40 mg/ 10 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru białego, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy około 10 mm i z oznaczeniem „EL 2” na jednej stronie.

Alzil plus jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Attica (Grecja)

lub

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Grecja)

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:

Alzil plus 5 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 10 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 20 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Alzil plus 40 mg/ 10 mg tabletki powlekane

Portugalia:

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/