ALZIL 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alzil 30 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alzil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil
3. Jak stosować Alzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzil
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Alzil i w jakim celu się go stosuje

Alzil należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjmowania rosuwastatyny, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

Zostałeś zakwalifikowany do przyjmowania statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie były wystarczające, aby skorygować Twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia rosuwastatyną.

• Masz również inne czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne powiązane problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w Twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie rosuwastatyny

Rosuwastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa przez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się w ścianach tętnic złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone tętnice mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub powiązane problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować przyjmowanierosuwastatyny, nawet jeśli Twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomu cholesterolui tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, jeśli Twoja lekarka zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś przerwać przyjmowanie leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzil

Nie przyjmuj rosuwastatyny

• Jestli jesteś uczulony na rosuwastatynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz częste i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni.
• Jestli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).
• Jestli przyjmujesz leki zwane sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, tzw. hepatitis C).
• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj rosuwastatyny 30 mg lub 40 mg (najwyższa dawka)

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz częste i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny:

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy wątrobowe.
• Jestli masz częste i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u Ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli Twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli przyjmujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli przyjmujesz leki w celu leczenia zakażenia wirusem HIV (AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i rosuwastatyna”.
• Jestli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny może powodować rzadko występującą, ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny dla Ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny dla Ciebie.
• Jestli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania), lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj rosuwastatyny 30 mg i 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego Twój lekarz zwykle wykonuje badania krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jestli pacjent ma mniej niż 18 lat:Nie wolno podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i rosuwastatyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibrany (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetimib),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – zobacz powyżej i w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• symeprewir (wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C),
• terapia hormonalna zastępcza,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, symeprewir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub może zmienić działanie rosuwastatyny.

Jestli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku.Twój lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie rosuwastatyny. Przyjmowanie rosuwastatyny z kwatem fusydowym może powodować rzadko występującą, ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie przyjmujrosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij jej przyjmowaniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpłynie to na ich zdolności. Jednakże, u niektórych osób może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli czujesz się zawrotnej głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Alzil zawiera laktozęi sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Alzil

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zwykłe dawki u dorosłych

Jestli przyjmujeszrosuwastatynęw celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuwastatyny dla Ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólów lub skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki. Jest to konieczne, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, Twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 15 mg lub 20 mg i później do 30-40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 15-20 mg, a następnie do 30-40 mg, jeśli będzie to konieczne. Będzie okres 4 tygodni między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli przyjmujesz rosuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub powiązane problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli występuje którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuwastatyny wynosi 10-20 mg dla dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Przyjmuj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuwastatyny 30 mg i 40 mgdzieciom.

Przyjmowanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Przyjmujrosuwastatynęraz na dobę. Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia z lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz je przyjmować.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy cholesterolu są prawidłowe i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu Twojej dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie.

Jestli przyjmujesz więcej rosuwastatyny, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jestli zapomnisz przyjąć rosuwastatynę

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie rosuwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz przyjmowanie rosuwastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań braćrosuwastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać rosuwastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych efektów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczysz pęknięcia mięśni.
• Jeśli wystąpi u Ciebie zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym wyprysk, zaburzenia stawów i efekty na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać rosuwastatynęi szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań braćrosuwastatynęi skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym wyprysk, zaburzenia stawów i efekty na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączkę, urazy ścięgnistych i stałą słabość mięśni, ciężką miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzil

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane rosuwastatyną zawierają rosuwastatynę wapniową, która jest równoważna z 30 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, węglan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alzil 30 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryftem, o średnicy około 11,2 mm, z oznaczeniem „30” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Alzil 30 mg jest dostępny w blistrach z aluminium/poliamidą-aluminium-PVC.

Wielkości opakowań:

Alzil 30 mg tabletki powlekane: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.