ALZERTA 4,6 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alzerta 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Alzerta 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Riwastygmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alzerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzerty
3. Jak stosować Alzertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzerty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzerta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alzerty jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają określone komórki nerwowe w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Alzertę stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzerty

Nie stosuj Alzerty

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Alzerty) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza rozmiar plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (taka jak pęcherze, stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Alzerty plastry transdermalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alzerty:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem serca, taki jak nieregularny lub wolny rytm serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utraić dużą ilość płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Alzerta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklofenamid), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu Alzerty, ponieważ może ona nasilić działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku wraz z beta-blokującymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Alzerty wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści ze stosowania tego leku w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie karm pijąc tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami lub obsługę maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub dezorientowany, nie kieruj pojazdami, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Alzertę

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę tego leku w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Alzerty 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa wynosi Alzerta 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Nakładaj tylko jeden plaster tego leku na raz i wymieniaj go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia Twój lekarz może dostosowywać dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane na więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie Twój lekarz nakieruje Cię na wznowienie leczenia Alzertą 4,6 mg/24 h.

Ten lek można stosować z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Gdzie umieścić plaster Alzerty transdermalny

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudniać przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Ostrożnie usuń każdy plaster, który już masz nałożony, zanim nałożysz nowy.Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować narażenie na zbyt dużą ilość tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj tylko JEDENplaster na dobę na JEDNOz możliwych miejsc, jak wskazano na poniższych diagramach:

• górna część lewego lubprawego ramienia
• górna lewa lubgórna prawa część piersi (omijając piersi u kobiet)
• górna lewa lubgórna prawa część pleców
• dolna lewa lubdolna prawa część pleców

Każdy raz, gdy zmieniasz plaster, musisz usunąć poprzedni plaster przed nałożeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim nałożysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jak nakleić plaster Alzerty transdermalny

Plastry Alzerty są cienkie, brązowe i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu nałożenia. Nie otwieraj opakowania ani nie usuwaj plastra aż do momentu nałożenia.

WAŻNE:

• Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie tnij plastra na kawałki.
• Naciskaj plaster na skórę dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, na przykład, dzień tygodnia, cienkim, zaokrąglonym markerem.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Kiedy nałożysz nowy plaster, możesz wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie ociera o plaster.

Jak usunąć plaster Alzerty transdermalny

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plastra, aby powoli odlepić go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz obszar w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie należy używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu do usuwania lakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plastrami, należy natychmiast przemyć je obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster Alzerty transdermalny podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odchodzi on częściowo podczas tych czynności.

• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. nadmierne nasłonecznienie, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, nakładaj nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nosić plaster Alzerty transdermalny?

• Aby skorzystać z leczenia, należy nakładać nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Noszą tylko jeden plaster tego leku na raz i wymień go na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alzerty

Jeśli przypadkowo nałożysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Można wymagać opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą ilość rywastygminy, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Alzertę

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś nałożyć plaster, nałóż go natychmiast. Następnego dnia nałóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzertą

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alzerta plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej podczas rozpoczynania leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdjąć plaster i niezwłocznie poinformować lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Poczucie niepokoju lub drętwienia
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg
• Drżenie rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok)
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często accompagnowany nudnościami lub wymiotami
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ataki epileptyczne (drgawki)

• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkówek oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Poczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdjąć plaster i niezwłocznie poinformować lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy rivastigminie w kapsułkach lub roztworze doustnym i które mogą wystąpić przy plastrach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślina
• Utrata apetytu
• Poczucie niepokoju
• Poczucie ogólnego dyskomfortu
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wrzód jelitowy
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często accompagnowany nudnościami lub wymiotami
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Alzerty

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

• Przechowywać plaster transdermalny w kopercie aż do jego użycia.
• Nie używać żadnego plastra, jeśli zauważy, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po zdjęciu plastra, złożyć go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i nacisnąć. Po umieszczeniu w oryginalnej kopercie, wyrzucić plaster. Nie dotykać oczu palcami i umyć ręce wodą i mydłem po zdjęciu plastra. Jeśli domowe śmieci są usuwane przez spalanie, można wyrzucić plaster do domowych śmieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzerty

Substancją czynną jest rywastygmina.

Alzerta 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 4,6 cm2 zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Alzerta 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 9,2 cm2 zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: folia pokryta polietylenem/termoplastyczną żywicą/aluminiem, poli((2-etyloheksylo)akrylan, winylacetat), poliizobuten o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, krzemionka koloidalna bezwodna, parafina lekka, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, druk farby pomarańczowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster transdermalny jest cienkim, okrągłym plastrem. Zewnętrzna warstwa jest koloru brązowego i ma nadrukowaną farbą pomarańczową:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24h”.
• „RIV-TDS 9.5 mg/24h”.

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w kopertę. Każdy plaster transdermalny jest chroniony przez folię. Alzerta 4,6 i 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 koperty i w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) kopert.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/