ALZERTA 9,5 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alzerta 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Alzerta 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alzerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzerty
3. Jak stosować Alzertę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzerty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alzerta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alzerty jest rywastigmina.

Rywastigmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastigmina działa przez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastigmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Alzertę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzerty

Nie stosuj Alzerty

• jeśli jesteś uczulony na rywastigminę (substancję czynną Alzerty) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (taka jak pęcherze, stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Alzerty plastry transdermalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alzerty:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem serca, taki jak nieregularny lub wolny rytm serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes, lub jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Alzerta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu Alzerty, ponieważ może ona nasilić działanie niektórych rozkurczających mięśnie znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Alzerty wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania tego leku w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie powinno się stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie karm pijąc tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub dezorientowany, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych zadań wymagających uwagi.

3. Jak stosować Alzertę

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę tego leku w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Alzerty 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa wynosi Alzerta 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Nakładaj tylko jeden plaster tego leku na raz i wymienij plaster na nowy po 24 godzinach.

Podczas leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane na więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie Twój lekarz nakieruje Cię na wznowienie leczenia Alzertą 4,6 mg/24 h.

Ten lek można stosować z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Gdzie umieścić plaster Alzerty transdermalny

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudnić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Ostrożnie usuń każdy plaster, który już masz nałożony, zanim nałożysz nowy.Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować narażenie na zbyt dużą ilość tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj tylko JEDENplaster na dobę na JEDNOz możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych diagramach:

• górna część lewego lubprawego ramienia
• górna lewa lubgórna prawa część piersi (omijając piersi u kobiet)
• górna lewa lubgórna prawa część pleców
• dolna lewa lubdolna prawa część pleców

Każdej doby zmień plaster, usuwając poprzedni plaster przed nałożeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim nałożysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jaknakładać plaster Alzerty transdermalny

Plastry Alzerty są cienkie, brązowe i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu nałożenia.

WAŻNE:

• Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie przycinaj plastra na kawałki.
• Naciskaj plaster na skórę przez co najmniej 30 sekund.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, np. dzień tygodnia, cienkim, zaokrąglonym markerem.

Należy nosić plaster nieprzerwanie do momentu jego wymiany na nowy. Podczas nakładania nowego plastra możesz wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie dotyka plastra.

Jak usunąć plaster Alzerty transdermalny

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz obszar w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu do paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra umyj ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwieniają się po manipulowaniu plastrami, należy natychmiast umyć je obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster Alzerty transdermalny podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, nakładaj nowy na resztę tego dnia i zmień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nakładać plaster Alzerty transdermalny?

• Aby skorzystać z leczenia, należy nakładać nowy plaster każdego dnia, preferowany o tej samej porze.
• Nosząc tylko jeden plaster tego leku na raz i wymieniając plaster na nowy po 24 godzinach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alzerty

Jeśli przypadkowo nałożysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą ilość rywastigminy, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Alzertę

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś nałożyć plaster, nałóż go natychmiast. Następnego dnia nałóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzertą

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alzerta plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdejmijcie plaster i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Poczucie niepokoju lub drętwienia
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg
• Drgawki rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe ułożenie ciała i głowy na bok)
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często współwystępujący z nudnościami lub wymiotami
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Napady padaczkowe (drgawki)

• Zaburzenia wątrobowe (zażółcenie skóry, żółtaczka białkówek oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Poczucie niepokoju
• Koszmary senne

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdejmijcie plaster i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy rivastigminie w postaci kapsułek lub roztworu doustnego i które mogą wystąpić również przy plastrach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślinotok
• Utrata apetytu
• Poczucie niepokoju
• Poczucie ogólnego dyskomfortu
• Drgawki lub poczucie dezorientacji
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drgawki)
• Wrzód jelit
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często współwystępujący z nudnościami lub wymiotami
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzerty

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

• Przechowuj plaster transdermalny w kopercie aż do jego użycia.
• Nie używaj żadnego plastra, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po zdjęciu plastra zgiń go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i naciśnij. Następnie włóż go z powrotem do oryginalnej koperty i wyrzuć. Nie dotykaj oczu palcami i myj ręce wodą i mydłem po zdjęciu plastra. Jeśli Twój domowy odpad jest usuwany przez spalanie, możesz wyrzucić plaster do domowego odpadu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzerty

Substancją czynną jest rywastygmina.

Alzerta 4,6 mg/24 h plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 4,6 cm2 zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Alzerta 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 9,2 cm2 zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: folia pokryta polietylenem/termoplastyczną żywicą/aluminiem, poli((2-etyloheksylo)akrylan, winylacetan), poliizobuten o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, krzemionka koloidalna bezwodna, parafina lekka, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, drukowana farba pomarańczowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster transdermalny jest cienkim, okrągłym plastrem. Zewnętrzna warstwa jest brązowa i ma nadrukowaną farbą pomarańczową:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24h”.
• „RIV-TDS 9.5 mg/24h”.

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w kopertę. Każdy plaster transdermalny jest chroniony przez folię. Alzerta 4,6 i 9,5 mg/24 h plastry transdermalne EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 koperty i w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) kopert.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/