ALZERTA 13,3 mg/24h PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alzerta 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG

Rywastrygmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Alzerta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzerty
3. Jak stosować Alzertę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alzerty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alzerta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alzerty jest rywastrygmina.

Rywastrygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają określone komórki nerwowe w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastrygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastrygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Alzertę stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alzerty

Nie stosuj Alzerty

• jeśli jesteś uczulony na rywastrygminę (substancję czynną Alzerty) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która sięga poza rozmiar plastra, jeśli występuje reakcja lokalna o większej intensywności (taka jak pęcherze, stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Alzerty plastry transdermalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alzerty:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem serca, taki jak nieregularny lub wolny rytm serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes, lub jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz się odwodnić (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plastry przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Alzerta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ten lek może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklofenamid), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania tego leku, poinformuj swojego lekarza o stosowaniu Alzerty, ponieważ może to nasilić działanie niektórych rozkurczowych leków znieczulających.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku wraz z beta-blokującymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Alzerty wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania tego leku w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie karm pijąc tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę lub obsługę maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawrotnie lub dezorientowany, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Alzertę

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę tego leku w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Alzerty 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa wynosi Alzerta 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Nakładaj tylko jeden plaster tego leku na raz i wymień plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastry przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie było przerwane przez więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie twój lekarz nakieruje Cię na wznowienie leczenia Alzertą 4,6 mg/24 h.

Ten lek można stosować z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Gdzie umieścić plaster Alzerty transdermalny

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudnić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Ostrożnie usuń każdy plaster, który masz nałożony przed nałożeniem nowego.Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować narażenie na zbyt dużą ilość tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj tylko JEDENplaster na dobę na JEDNOz możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych diagramach:

• górna część lewego lubprawego ramienia
• górna lewa lubgórna prawa część piersi (omijając piersi u kobiet)
• górna lewa lubgórna prawa część pleców
• dolna lewa lubdolna prawa część pleców

Każdy raz, gdy zmieniasz plaster, musisz usunąć poprzedni plaster przed nałożeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie nałożysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jaknałożyć plaster Alzerty transdermalny

Plastry Alzerty są cienkie, brązowe i przyklejają się do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu nałożenia. Nie otwieraj opakowania ani nie usuwaj plastra aż do momentu nałożenia.

WAŻNE:

• Usuń poprzedni plaster przed nałożeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie przycinaj plastra.
• Naciskaj plaster na skórę przez co najmniej 30sekund.

Jeśli to pomaga, możesz napisać na plasterze, na przykład, dzień tygodnia, cienkim, zaokrąglonym markerem.

Należy nosić plaster nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Podczas nakładania nowego plastra możesz wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie drażni plastra.

Jakusunąć plaster Alzerty transdermalny

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz miejsce w ciepłej wodzie i delikatnym mydłem lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie wolno używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu czy innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra umyj ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwienią się po manipulowaniu plastrami, należy natychmiast umyć je obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster Alzerty transdermalny podczas kąpieli, pływania lub ekspozycji na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że plaster nie odrywa się częściowo podczas tych czynności.

• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, nakładaj nowy na resztę dnia i zmień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nosić plaster Alzerty transdermalny?

• Aby skorzystać z leczenia, należy nakładać nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Noszą tylko jeden plaster tego leku na raz i wymień plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alzerty

Jeśli przypadkowo nałożono więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Można wymagać opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą ilość rywastrygminy, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Alzertę

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś nałożyć plaster, nałóż go natychmiast. Następnego dnia nałóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Alzertą

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alzerta plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdejmijcie plaster i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Poczucie niepokoju lub drętwienia
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego powstrzymania moczu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion i nóg
• Drżenie rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe ułożenie ciała i głowy)
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często accompagné przez nudności lub wymioty
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ataki epileptyczne (drgawki)

• Zaburzenia wątrobowe (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówki oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

• Zmiany w analizach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Poczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdejmijcie plaster i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy rivastigminie w kapsułkach lub roztworze doustnym i które mogą wystąpić przy plastrach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślina
• Utrata apetytu
• Poczucie niepokoju
• Poczucie złego samopoczucia
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wrzód jelitowy
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często accompagné przez nudności lub wymioty
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych wymiotów, wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alzerty

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj plaster transdermalny w kopercie aż do użycia.
• Nie używaj żadnego plastra, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Po zdjęciu plastra zgiń go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i naciśnij. Następnie włóż go z powrotem do oryginalnej koperty i wyrzuć. Nie dotykaj oczu palcami i umyj ręce wodą i mydłem po zdjęciu plastra. Jeśli Twój domowy odpad jest usuwany przez spalanie, możesz wyrzucić plaster do domowego odpadku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alzerty

Substancją czynną jest rywastygmina.

Każdy plaster transdermalny uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 12,8 cm2 zawiera 19,2 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to folia poliestrowa pokryta polietylenem/termoplastyczną żywicą/aluminiem, poli((2-etyloheksylo)akrylan, winylacetat), poliizobuten o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, krzemionka koloidalna bezwodna, parafina ciekła lekka, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, farba drukarska pomarańczowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster transdermalny jest cienkim, okrągłym plastrem. Zewnętrzna warstwa jest brązowa i ma nadrukowaną farbą pomarańczową: „RIV-TDS 13.3 mg/24h”.

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w kopertę.

Alzerta 13,3 mg/24 h plastry transdermalne EFG są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 kopert i w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30) lub 90 (3x30) kopert.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/