ALYMSYS 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alymsys 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bevacizumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania te nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alymsys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alymsys
3. Jak stosować Alymsys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alymsys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alymsys i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alymsys jest bevacizumab, przeciwciało monoklonalne uhumanizowane (typ białka, które jest normalnie wytwarzane przez układ immunologiczny w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab łączy się wybiórczo z białkiem zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF, skrót w języku angielskim), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje, że naczynia krwionośne rosną w obrębie guza, który jest zaopatrywany w składniki odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab łączy się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza przez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze i tlen niezbędne do wzrostu guza.

Alymsys jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnicy. Alymsys będzie stosowany w połączeniu z leczeniem chemioterapeutycznym zawierającym lek fluoropirimidynowy.

Alymsys stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z przerzutowym rakiem piersi. Gdy stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, będzie podawany z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie paklitaksel lub kapecytabina.

Alymsys stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc. Alymsys będzie stosowany w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

Alymsys stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym nie drobnokomórkowym rakiem płuc, gdy komórki nowotworowe mają określone mutacje w białku zwanych receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Alymsys będzie stosowany w połączeniu z erlotynibem.

Alymsys stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerek. Gdy stosuje się u pacjentów z rakiem nerek, będzie podawany z innym lekiem o nazwie interferon.

Alymsys stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Gdy stosuje się u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Gdy stosuje się u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których wystąpiła wznowa choroby co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chemioterapeutycznego opartego na platynie, Alymsys będzie stosowany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

Gdy stosuje się u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których wystąpiła wznowa choroby co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chemioterapeutycznego opartego na platynie, Alymsys będzie stosowany w połączeniu z topotekanem lub doksorubicyną w postaci liposomalnej.

Alymsys stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Alymsys będzie stosowany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, alternatywnie, paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia opartego na platynie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alymsys

Nie stosuj Alymsys

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bevacizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne przeciwciała rekombinowane ludzkie lub uhumanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Alymsys

• Możliwe, że Alymsys może zwiększyć ryzyko powstawania perforacji w ścianie jelita. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje stan zapalny w jamie brzusznej (np. choroba divertikul, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Alymsys może zwiększyć ryzyko rozwoju nieprawidłowego połączenia między dwoma narządami lub pęcherzami. Ryzyko rozwoju połączenia między pochwą a jelitem może być większe, jeśli masz zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy.
• Alymsys może zwiększyć ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po operacji. Jeśli będziesz operowany, zostałeś poddany operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę po operacji, nie powinieneś stosować tego leku.

• Alymsys może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zakażeń skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś perforację ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.
• Alymsys może zwiększyć ryzyko nadciśnienia. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby Twoje nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Alymsys.

• Jeśli miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białka w moczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie.

• Ryzyko rozwoju zakrzepów lub zatorów w tętnicach (typ naczynia krwionośnego) może być większe, jeśli masz więcej niż 65 lat, masz cukrzycę lub miałeś w przeszłości zakrzepy lub zatory w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy lub zatory mogą powodować zawały serca i udary mózgu.

• Alymsys może również zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów lub zatorów w żyłach (typ naczynia krwionośnego).

• Alymsys może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia (krwawień) lub przyjmujesz leki, które rozrzedzają krew z jakiegokolwiek powodu.

• Możliwe, że Alymsys może powodować krwawienia w i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy nowotwór, który dotyka Twojego mózgu.

• Możliwe, że Alymsys może zwiększyć ryzyko krwawień w płucach, w tym kaszlu lub odkrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś to wcześniej.

• Alymsys może zwiększyć ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś leczony antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów raka, takich jak doksorubicyna) lub otrzymałeś radioterapię w klatce piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.
• Alymsys może powodować zakażenia i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi, które są ważne dla Twojej ochrony przed bakteriami).

• Możliwe, że Alymsys może powodować nadwrażliwość i/lub reakcje po infuzji (reakcje związane z podaniem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczyłeś wcześniej problemów po wstrzyknięciach, takich jak zawroty głowy/uczucie mdłości, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadki efekt niepożądany neurologiczny zwany zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca (SERP) był związany z leczeniem Alymsys. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stan splątania lub drgawki z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.
• Wystąpiły przypadki śmierci tkanki kostnej (osteonekroza) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Alymsys. Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utrata zęba. Mogą to być objawy i symptomy uszkodzenia kości w żuchwie (osteonekroza). Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Proszę, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia Alymsys lub w trakcie leczenia Alymsys:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza i dentystę.
• jeśli potrzebujesz poddać się inwazyjnemu leczeniu dentystycznemu lub operacji dentystycznej, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Alymsys, szczególnie gdy również otrzymujesz lub otrzymałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Alymsys może być zalecane wykonanie badania dentystycznego.

Alymsys został opracowany i wyprodukowany w celu leczenia raka przez podanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do podawania do oka. Dlatego nie jest przeznaczony do stosowania w tym sposób. Gdy Alymsys jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niewskazane stosowanie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Infekcja lub stan zapalny gałki ocznej,
• Zaczerwienienie oka, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (muchy), ból

oczny,

• Widzenie błysków światła z plamkami, postępujące do częściowej utraty

widzenia,

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• Krwawienie w oku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Alymsys nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i korzyści w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Alymsys

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Połączenie Alymsys z innym lekiem o nazwie maleinian sunitinib (przepisywany w leczeniu raka nerek i żołądka) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub płuc. Te leczenia w połączeniu z Alymsys mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować Alymsys, jeśli jesteś w ciąży. Alymsys może uszkodzić płód, ponieważ może hamować tworzenie się nowych naczyń krwionośnych. Twój lekarz powinien ostrzec Cię, abyś stosował metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Alymsys i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Alymsys.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia Alymsys i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Alymsys, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Alymsys może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Kobiety przed menopauzą (kobiety, które mają cykl miesiączkowy) mogą zauważyć, że ich okresy stają się nieregularne lub znikają i mogą doświadczyć problemów z płodnością. Jeśli myślisz o zajściu w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Alymsys nie zmniejsza Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże, zgłaszano senność i omdlenia podczas stosowania Alymsys. Jeśli doświadczasz objawów, które wpływają na Twoje widzenie lub koncentrację lub Twoją zdolność do reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Alymsys zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alymsys

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Alymsys, której potrzebujesz, zależy od Twojego ciężaru i rodzaju raka, który ma być leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram ciężaru ciała. Twój lekarz przepisze Ci najbardziej odpowiednią dawkę Alymsys w Twoim przypadku i będziesz leczony Alymsys co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od tego, jak reagujesz na leczenie i powinieneś kontynuować je, dopóki Alymsys nie straci swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu guza. Twój lekarz omówi te kwestie z Tobą.

Postać i droga podania

Nie wstrząsaj fiolki.

Alymsys jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od dawki, którą przepisano Ci, część lub cała zawartość fiolki Alymsys zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Alymsys jako infuzję dożylne (kroplówkę do żyły). Pierwsza infuzja zostanie podana przez 90 minut. Jeśli dobrze zniesiesz tę infuzję, druga może być podana przez 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane przez 30 minut.

Podawanie Alymsys powinno być tymczasowo wstrzymane:

• jeśli rozwiniesz ciężkie nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi,
• jeśli masz problemy z gojeniem się ran po operacji,
• jeśli będziesz operowany.

Podawanie Alymsys powinno być trwale wstrzymane, jeśli:

• masz ciężkie nadciśnienie, które nie może być kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi; lub w przypadku gwałtownego i ciężkiego skoku ciśnienia,
• masz białko w moczu wraz z obrzękiem ciała,
• masz perforację ściany jelita,
• masz nieprawidłowe połączenie między tchawicą a przełykiem (przetoka między tchawicą a przełykiem), między narządami wewnętrznymi a skórą, między pochwą a jelitem lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (przetoka), i które Twój lekarz uważa za ciężkie,
• masz ciężkie zakażenia skóry lub głębokich warstw skóry,
• masz zator w tętnicach,
• masz zator w naczyniach krwionośnych płuc,
• masz jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli przyjmujesz więcej Alymsys, niż powinieneś

• możesz mieć ciężką migrenę. Jeśli to nastąpi, powinieneś niezwłocznie powiadomić swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alymsys

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka Alymsys. Powinieneś poinformować swojego lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alymsys

Przerwanie leczenia Alymsys może osłabić jego efekt na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Alymsys, chyba że skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas podawania Alymsys z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że te działania niepożądane były wywołane wyłącznie przez Alymsys.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub personelem medycznym. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia mdłości (nudności) lub uczucia niepokoju (wymiotów).

Należy natychmiast szukać pomocy, jeśli doświadcza się któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• ciśnienie wysokie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub stopach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami (co może być przejawem gorączki), oraz płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu,
• uczucie słabości i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z rakiem płuc nie drobnokomórkowym,
• zakrzepica tętnicza,
• zakrzepica żylna,
• zakrzepica naczyń krwionośnych płuc,
• zakrzepica żył kończyn dolnych,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po operacji,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zmiany w żołądku i jelitach,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach połączona z pragnieniem i/lub zmniejszeniem ilości lub ciemnym kolorem moczu,
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności w połykaniu,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, w okolicy miednicy i odbytu,
• zrosty w małych naczyniach krwionośnych w nerkach,
• ciśnienie nieprawidłowo wysokie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje zbyt ciężko,
• przebicie ściany chrząstki, która oddziela nozdrza,
• przebicie żołądka lub jelit,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarne stolce, stolce z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnego odcinka jelita grubego,
• uszkodzenia dziąseł, z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (więcej informacji w sekcji 2 „Alymsys zawiera sodę”),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanejczęstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli pacjent miał przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do zajścia w ciążę (więcej informacji poniżej),
• choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (atak), ból głowy, zaburzenia świadomości i zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej lub SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości lub drgawki) oraz ciśnienie wysokie,
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic),
• zakrzepica małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• ciśnienie nieprawidłowo wysokie w naczyniach krwionośnych płuc, które powoduje, że prawa strona serca pracuje zbyt ciężko,
• przebicie ściany chrząstki, która oddziela nozdrza,
• przebicie żołądka lub jelit,
• owrzodzenie lub przebicie błony śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarne stolce, stolce z krwią lub krew w wymiotach),
• krwawienie z dolnego odcinka jelita grubego,
• uszkodzenia dziąseł, z odsłoniętą kością żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek,
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i symptomy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, zgłoś się do lekarza jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zaparcie,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy ze wzrokiem (w tym zwiększoną produkcję łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• sekrecję nosową,
• suchą skórę, łuszczenie i stan zapalny skóry, zmiany barwy skóry,
• utratę wagi,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były ciężkie, obejmują:

• zmiany w głosie i chrypie.

Pacjenci powyżej 65 roku życia mają większe ryzyko doświadczenia:

• zakrzepicy w tętnicach, która może powodować udar lub zawał serca,
• zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi,
• biegunki,
• niepokoju,
• bólu głowy,
• zmęczenia,
• wysokiego ciśnienia krwi.

Alymsys może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj komórek białych, które ułatwiają ochronę przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie poziomu potasu, sodu lub fosforu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny (która występuje w czerwonych krwinkach i transportuje tlen), co może być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alymsys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór do infuzji powinien być podawany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest podawany natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do infuzji zostały przygotowane w środowisku sterylnym. Gdy rozcieńczenie następuje w środowisku sterylnym, Alymsys jest stabilny po rozcieńczeniu przez okres do 30 dni przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie używaj Alymsys, jeśli zauważysz obce cząstki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alymsys

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 lub 16,5 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

Każda ampułka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml, gdy jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, fosforan monosodowy monohydrat, fosforan disodowy, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Alymsys zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alymsys jest koncentratem do roztworu do infuzji (sterylne). Koncentrat jest bezbarwną lub jasnobrązową cieczą z mętnieniem, zawartą w ampułce szklanej z gumowym korkiem. Każda ampułka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Alymsys zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a i 4a piętro

28050 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.