ALUNBRIG 90mg + 180mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alunbrig 30mg tabletki powlekane

Alunbrig 90mg tabletki powlekane

Alunbrig 180mg tabletki powlekane

brigatynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig
3. Jak stosować Alunbrig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alunbrig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alunbrig i w jakim celu się go stosuje

Alunbrig zawiera substancję czynną brigatynib, rodzaj leku przeciwnowotworowego zwany inhibitorem kinazy. Alunbrig jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuc u dorosłych, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Jest on stosowany u pacjentów, u których rak jest związany z nieprawidłową formą genu kinazy limfoma anaplastycznego (ALK).

Jak działa Alunbrig

Nieprawidłowy gen powoduje powstanie białka kinazy, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Alunbrig blokuje działanie tego białka, co powoduje spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig

Nie stosuj Alunbrig

• jeśli jesteś uczulonyna brigatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig lub w trakcie leczenia, jeśli masz:

• problemy z płucami lub oddychaniem

Problemy z płucami, w tym ciężkie, są częstsze w pierwszych siedmiu dniach leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się nowe objawy lub jeśli się one nasilą, w tym trudności z oddychaniem, brak powietrza, bóle w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.

• wysokie ciśnienie krwi
• wolne bicie serca (bradykardia)
• zaburzenia widzenia

Poinformuj lekarza o każdym zaburzeniu widzenia, które zauważysz podczas leczenia, takim jak widzenie migających świateł, niewyraźne widzenie lub jeśli światło szkodzi twoim oczom.

• problemy mięśniowe

Poinformuj lekarza o każdej słabości, dolegliwości lub bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• problemy z trzustką

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w górnej części brzucha, w tym bólu brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować do pleców, utraty wagi lub nudności.

• problemy z wątrobą

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w prawej części jamy brzusznej, jeśli masz żółtaczkę skóry lub białek oczu, lub jeśli twoja mocz jest ciemny.

• hiperglikemia
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne

Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne podczas leczenia i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce. Podczas ekspozycji na światło słoneczne, nosź kapelusz, odzież ochronną, krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum działania UVA/UVB i balsam do ust z filtrem przeciwsłonecznym o współczynniku ochrony 30 lub wyższym. Pomoże to chronić cię przed możliwymi oparzeniami słonecznymi.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie. Objawy związane z problemami z nerkami obejmują nudności, zmiany w ilości lub częstotliwości mikcji, lub anomalie w badaniach krwi (zobacz punkt 4).

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie twojego leczenia lub czasowe lub trwałe przerwanie stosowania Alunbrig. Zobacz także początek punktu 4.

Dzieci i młodzież

Alunbrig nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się leczenia Alunbrig u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Alunbrig

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą wpływać na Alunbrig lub być wpływane przez niego:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol:leki przeciwgrzybicze
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir:leki przeciw wirusowi HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna:leki przeciw bakteriom
• nefazodon:lek przeciw depresji
• zioło św. Jana:lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina:lek przeciw padaczce, napadom euforycznym/depresyjnym i pewnym bólom
• fenobarbital, fenitoína:leki przeciw padaczce
• ryfabutyna, ryfampicyna:leki przeciw gruźlicy lub pewnym infekcjom
• digoksyna:lek przeciw problemom z sercem
• dabigatran:lek przeciw krzepliwości krwi
• kolchicina:lek przeciw atakom podagry
• prawastatyna, rosuwastatyna:leki obniżające poziom cholesterolu
• metotreksat:lek przeciw ciężkim stanom zapalnym stawów, nowotworom i chorobie skóry łuszczyca
• sulfasalazyna:lek przeciw ciężkim stanom zapalnym jelit i stawów reumatoidalnych
• efawirenz, etravirina:leki przeciw wirusowi HIV
• modafinil:lek przeciw narkolepsji
• bosentan:lek przeciw nadciśnieniu płucnemu
• nafcylinia:lek przeciw infekcjom bakteryjnym
• alfentanil, fentanil:leki przeciw bólowi
• chinidyna:lek przeciw osobom z nieregularnym rytmem serca
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus:leki immunosupresyjne

Stosowanie Alunbrig z pokarmem i napojami

Unikaj spożywania produktów z grejpfruta podczas leczenia, ponieważ mogą one modyfikować ilość brigatynibu w twoim organizmie.

Ciąża

Nie zaleca sięstosowania Alunbrig w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka związanego ze stosowaniem Alunbrig w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują Alunbrig, powinny unikać ciąży. Wymagane jest stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu stosowania Alunbrig. Poproś lekarza o odpowiednie metody antykoncepcyjne dla ciebie.

Karmienie piersią

Nie karm piersiąpodczas leczenia Alunbrig. Nie wiadomo, czy brigatynib przenika do mleka matki i czy może szkodzić dziecku.

Plodność

Zaleca się mężczyznom, którzy stosują Alunbrig, aby nie ojczyli dzieci podczas leczenia i aby stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia, jeśli wystąpią te objawy.

Alunbrig zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alunbrig zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Alunbrig

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwszych siedem dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od twoich potrzeb, co może wymagać stosowania tabletki 30 mg w celu uzyskania nowej zalecanej dawki.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Na początku twojego leczenia Alunbrig twój lekarz może przepisać opakowanie do rozpoczęcia leczenia. Aby przyspieszyć rozpoczęcie leczenia, każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia składa się z zewnętrznego opakowania z dwoma wewnętrznymi opakowaniami zawierającymi:

• 7 tabletek powlekanych Alunbrig 90 mg
• 21 tabletek powlekanych Alunbrig 180 mg

Wymagana dawka jest drukowana na opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.

Sposób podania

• Stosuj Alunbrig raz na dobę i zawsze o tej samej porze.
• Połykaj tabletki całe z szklanką wody. Nie łam ani nie rozpuszczaj tabletek.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Jeśli wymiotujesz po zażyciu Alunbrig, nie stosuj więcej tabletek do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Nie połykaj pojemnika na środek suszący w butelce.

Jeśli zażyjesz więcejAlunbrig, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecane.

Jeśli zapomnisz zażyćAlunbrig

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj swoją następną dawkę, gdy jest ona zaplanowana.

Jeśli przerwiesz leczenie Alunbrig

Nie przerywaj leczenia Alunbrig bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólów głowy, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, bólów w klatce piersiowej lub braku powietrza.

• problemy z widzeniem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, takich jak widzenie migających świateł, niewyraźne widzenie lub jeśli światło szkodzi twoim oczom. Twój lekarz może przerwać twoje leczenie Alunbrig i skierować cię do okulisty.

• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi: może wskazywać na uszkodzenie mięśni, np. serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości, dolegliwości lub bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• zwiększenie poziomu amylazy lub lipazy we krwi: może wskazywać na stan zapalny trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w górnej części brzucha, w tym bólu brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować do pleców, utraty wagi lub nudności.

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (aspartaminotransferaza i alaninotransferaza): może wskazywać na uszkodzenie komórek wątrobowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w prawej części jamy brzusznej, jeśli masz żółtaczkę skóry lub białek oczu, lub jeśli twoja mocz jest ciemny.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz bardzo dużą pragnienie, często musisz oddawać mocz, masz bardzo duży apetyt, masz nudności, lub czujesz się słaby, zmęczony lub dezorientowany.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowych problemów z oddychaniem lub płucami, lub jeśli się one nasilą, w tym bólów w klatce piersiowej, kaszlu i gorączki, szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia Alunbrig, ponieważ mogą one być objawem ciężkich problemów z płucami.

• wolne bicie serca

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dolegliwości lub bólu w klatce piersiowej, zmian w rytmie serca, zawrotów głowy, omdlenia lub zapaści.

• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiejkolwiek reakcji skórnej.

Zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki, które może powodować ostry i uporczywy ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (zapalenie trzustki)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (pneumonia)
• objawy przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• obniżenie liczby białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami we krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi mierzonego testem czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej
• we krwi można zaobserwować zwiększenie poziomu:

– insuliny

– wapnia

• we krwi można zaobserwować obniżenie poziomu:

• fosforu
• magnesium
• sodu
• potasu
  • zmniejszony apetyt
  • ból głowy
  • objawy takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie sztywności, słabość lub ból w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa)
  • zawroty głowy
  • kaszel
  • brak powietrza
  • biegunka
  • nudności
  • wymioty
  • ból brzucha (brzuch)
  • zaparcie
  • zapalenie jamy ustnej lub warg (stomatitis)
  • zwiększenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (może wskazywać na uszkodzenie lub niewydolność narządów)
  • wyprysk
  • swędzenie skóry
  • ból mięśni lub stawów (w tym skurcze mięśni)
  • zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na obniżoną funkcję nerek)
  • zmęczenie
  • opuchnięcie tkanek spowodowane nadmiarem płynów
  • gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawień i krwiaków
• trudności ze snem (bezsenność)

• zaburzenia pamięci
• zmiana smaku
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• suchość w ustach
• nudności
• wydzielina
• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi (może wskazywać na rozkład tkanek)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• suchość skóry
• ból w klatce piersiowej mięśniowo-szkieletowy
• ból w rękach i nogach
• sztywność mięśni i stawów
• dolegliwości i ból w klatce piersiowej
• ból
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• utraty wagi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alunbrig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i opakowaniu tekturowym po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alunbrig

• Substancją czynną jest brigatynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, koloidalna krzemionka hydrofobowa, stearynian magnezu, talk, makrogol, poliwinylowy alkohol i dwutlenek tytanu (patrz także sekcja 2 „Alunbrig zawiera laktozę” i „Alunbrig zawiera sód”).

Wygląd Alunbrig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Alunbrig są owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg) o kolorze białym do biało-kremowego. Mają wypukły kształt na górze i na dole.

Alunbrig 30 mg:

• Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o średnicy około 7 mm z napisem „U3” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig 90 mg:

• Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 15 mm z napisem „U7” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig 180 mg:

• Każda tabletka 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 19 mm z napisem „U13” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig jest dostępny w blistrach z plastikowych pasków, pakowanych w pudełku z:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych

Alunbrig jest dostępny w butelkach z plastikowymi zakrętkami zabezpieczającymi przed dziećmi. Każda butelka zawiera środek osuszający i jest pakowana w pudełku z:

• Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych

Przechowuj pojemnik z środkiem osuszającym wewnątrz butelki.

Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia. Każde opakowanie zawiera zewnętrzne pudełko z dwoma wewnętrznymi pudełkami, zawierającymi:

• Tabletki powlekane Alunbrig 90 mg

1 blaszka z plastiku (blistr) z 7 tabletkami powlekanymi

• Tabletki powlekane Alunbrig 180 mg

3 blaszki z plastiku (blistry) z 21 tabletkami powlekanymi

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlandia

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.