ALUNBRIG 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alunbrig 30mg tabletki powlekane

Alunbrig 90mg tabletki powlekane

Alunbrig 180mg tabletki powlekane

brigatynib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig
3. Jak stosować Alunbrig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alunbrig
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alunbrig i w jakim celu się go stosuje

Alunbrig zawiera substancję czynną brigatynib, rodzaj leku przeciwnowotworowego zwany inhibitorem kinazy. Alunbrig stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka płuc u dorosłych, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Lek podawany jest pacjentom, u których rak jest związany z nieprawidłową formą genu kinazy limfoma anaplastycznego (ALK).

Jak działa Alunbrig

Nieprawidłowy gen powoduje powstanie białka znanego jako kinaza, które stymuluje wzrost komórek nowotworowych. Alunbrig blokuje działanie tego białka, co powoduje spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig

Nie stosuj Alunbrig

• jeśli jesteś uczulonyna brigatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alunbrig lub w trakcie leczenia, jeśli występują:

• problemy płucne lub oddechowe

Problemy płucne, w tym ciężkie, występują częściej w pierwszych siedmiu dniach leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy lub nasilą się istniejące, takie jak trudności oddechowe, duszność, bóle w klatce piersiowej, kaszel i gorączka.

• nadciśnienie tętnicze
• wolne tętno (bradykardia)
• zaburzenia widzenia

Powiadom lekarza o każdym zaburzeniu widzenia, które wystąpi podczas leczenia, takim jak widzenie migających świateł, niewyraźne widzenie lub uczucie, że światło szkodzi Twoim oczom.

• problemy mięśniowe

Powiadom lekarza o każdej słabości, dolegliwości lub bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• problemy z trzustką

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w górnej części brzucha, w tym bólu brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować do pleców, utraty wagi lub nudności.

• problemy z wątrobą

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w prawej części jamy brzusznej, żółtaczki skóry lub białkówek oczu lub ciemnego koloru moczu.

• hiperglikemia
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne

Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce. Podczas ekspozycji na światło słoneczne, nosź kapelusz, odzież ochronną, krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum działania UVA/UVB i balsam do ust z filtrem przeciwsłonecznym o wartości 30 lub wyższej. Pomoże to chronić Cię przed możliwymi poparzeniami słonecznymi.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie. Objawy związane z problemami nerkowymi obejmują nudności, zmiany w ilości lub częstotliwości oddawania moczu lub anomalie w badaniach krwi (patrz rozdział 4).

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie Twojego leczenia lub czasowe lub trwałe przerwanie stosowania Alunbrig. Patrz również początek rozdziału 4.

Dzieci i młodzież

Alunbrig nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się leczenia Alunbrig u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Alunbrig

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na Alunbrig lub być przez niego wpływane:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol:leki przeciwgrzybicze
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir:leki przeciw HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna:leki przeciw bakteriom
• nefazodon:lek przeciw depresji
• zioło św. Jana:lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina:lek przeciw padaczce, epizodom euforycznym/depresyjnym i niektórym bólom
• fenobarbital, fenitoína:leki przeciw padaczce
• ryfabutyna, ryfampicyna:leki przeciw gruźlicy lub niektórym zakaźnym
• digoksyna:lek przeciw problemom serca
• dabigatran:lek hamujący krzepnięcie krwi
• kolchicina:lek przeciw atakom dny
• prawastatyna, rosuwastatyna:leki obniżające poziom cholesterolu
• metotreksat:lek przeciw ciężkim stanom zapalnym stawów, nowotworom i chorobie skóry łuszczyca
• sulfasalazyna:lek przeciw ciężkim stanom zapalnym jelit i stawów reumatoidalnych
• efawirenz, etravirina:leki przeciw HIV
• modafinil:lek przeciw narkolepsji
• bosewan:lek przeciw nadciśnieniu płucnemu
• nafcylin:lek przeciw bakteriom
• alfentanil, fentanil:leki przeciw bólowi
• chinidyna:lek przeciw osobom z nieregularnym rytmem serca
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus:leki immunosupresyjne

Stosowanie Alunbrig z jedzeniem i napojami

Unikaj spożywania produktów z grejpfruta w trakcie leczenia, ponieważ mogą one zmienić ilość brigatynibu w Twoim organizmie.

Ciąża

Nie zaleca sięstosowania Alunbrig w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka związanego ze stosowaniem Alunbrig w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują leczenie Alunbrig, powinny unikać zajścia w ciążę. Wymagane jest stosowanie niehormonalnych, skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu stosowania Alunbrig. Poproś lekarza o odpowiednie metody antykoncepcyjne dla Ciebie.

Karmienie piersią

Nie karm piersiąw trakcie leczenia Alunbrig. Nie wiadomo, czy brigatynib przenika do mleka matki i czy może szkodzić dziecku.

Plodność

Zaleca się mężczyznom, którzy stosują leczenie Alunbrig, aby nie ojczyli dzieci w trakcie leczenia i aby stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i zmęczenie. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia, jeśli występują te objawy.

Alunbrig zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alunbrig zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alunbrig

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwszych siedem dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich potrzeb, co może wymagać stosowania tabletki 30 mg w celu uzyskania nowej zalecanej dawki.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia

Na początku Twojego leczenia Alunbrig twój lekarz może przepisać opakowanie do rozpoczęcia leczenia. Aby przyspieszyć rozpoczęcie leczenia, każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia składa się z zewnętrznego opakowania z dwoma wewnętrznymi opakowaniami zawierającymi:

• 7 tabletek powlekanych Alunbrig 90 mg
• 21 tabletek powlekanych Alunbrig 180 mg

Wymagana dawka jest drukowana na opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.

Sposób podania

• Stosuj Alunbrig raz na dobę i zawsze o tej samej porze.
• Połykaj tabletki całe z szklanką wody. Nie łam ani nie rozpuszczaj tabletek.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Jeśli wymiotujesz po zażyciu Alunbrig, nie przyjmuj więcej tabletek do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Nie połykaj pojemnika na środek suszący znajdujący się w butelce.

Jeśli przyjmujesz więcejAlunbrig, niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecane.

Jeśli zapomnisz przyjąćAlunbrig

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Alunbrig

Nie przerywaj leczenia Alunbrig bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadciśnienie tętnicze

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólów głowy, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, bólów w klatce piersiowej lub duszności.

• problemy ze wzrokiem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, takich jak widzenie migających świateł, niewyraźne widzenie lub uczucie, że światło szkodzi Twoim oczom. Twój lekarz może przerwać Twoje leczenie Alunbrig i skierować Cię do okulisty.

• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi: może wskazywać na uszkodzenie mięśni, na przykład serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości, dolegliwości lub bólu mięśni bez wyraźnej przyczyny.

• zwiększenie poziomu amylazy lub lipazy we krwi: może wskazywać na stan zapalny trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w górnej części brzucha, w tym bólu brzucha, który nasila się po jedzeniu i może promieniować do pleców, utraty wagi lub nudności.

• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (aspartianowa aminotransferaza i alaninowa aminotransferaza): może wskazywać na uszkodzenie komórek wątrobowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu w prawej części jamy brzusznej, żółtaczki skóry lub białkówek oczu lub ciemnego koloru moczu.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz nadmierne pragnienie, często oddajesz mocz, masz duży apetyt, nudności, słabość, zmęczenie lub dezorientację.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowych problemów oddechowych lub płucnych, lub jeśli nasilą się istniejące, w tym bóle w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia Alunbrig, ponieważ mogą one być objawem ciężkich problemów płucnych.

• wolne tętno

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dolegliwości lub bólu w klatce piersiowej, zmian w rytmie serca, zawrotów głowy, szumu w uszach lub omdlenia.

• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiejkolwiek reakcji skórnej.

Patrz również rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki, które może powodować ostry i przewlekły ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (zapalenie trzustki)

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (pneumonia)
• objawy przeziębienia (zakażenie dróg oddechowych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość) w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwanych neutrofilami i limfocytami we krwi
• zwiększenie czasu krzepnięcia krwi mierzonego testem czasu tromboplastyny częściowej aktywowanej
• we krwi może wystąpić zwiększenie poziomu:

– insuliny

– wapnia

• we krwi może wystąpić zmniejszenie poziomu:

• fosforu
• magnezu
• sodu
• potasu
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• objawy takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, słabość lub ból w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa)
• zawroty głowy
• kaszlanie
• duszność
• biegunka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• zaparcie
• stan zapalny jamy ustnej lub warg (stomatitis)
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (może wskazywać na uszkodzenie lub niewydolność narządów)
• wyprysk
• swędzenie skóry
• ból mięśni lub stawów (w tym skurcze mięśni)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek)
• zmęczenie
• stan zapalny tkanek spowodowany nadmiarem płynów
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi, który może zwiększyć ryzyko krwawień i krwiaków
• trudności ze snem (bezsenność)

• zaburzenia pamięci
• zmiana smaku
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• kołatanie serca
• suchość w ustach
• nudności
• gazowanie
• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi (może wskazywać na rozkład tkanek)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• suchość skóry
• ból w klatce piersiowej
• ból w rękach i nogach
• sztywność mięśni i stawów
• dolegliwości i ból w klatce piersiowej
• ból
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• utrata wagi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alunbrig

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistru i opakowania tekturowego po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alunbrig

• Substancją czynną jest brigatynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.

Każda tabletka powlekana o mocy 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, koloidalna krzemionka hydrofobowa, stearynian magnezu, talk, makrogol, alkohol poliwiniowy i dwutlenek tytanu (patrz także sekcja 2 „Alunbrig zawiera laktozę” i „Alunbrig zawiera sód”).

Wygląd Alunbrig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Alunbrig są owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg) o kolorze białym lub biało-kremowym. Mają wypukły kształt na górze i na dole.

Alunbrig 30 mg:

• Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o średnicy około 7 mm z napisem „U3” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig 90 mg:

• Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 15 mm z napisem „U7” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig 180 mg:

• Każda tabletka 180 mg zawiera 180 mg brigatynibu.
• Tabletki powlekane o długości około 19 mm z napisem „U13” na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie.

Alunbrig jest dostępny w blistrach z plastikowych pasków, pakowanych w pudełku z:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 28 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 28 tabletek powlekanych

Alunbrig jest dostępny w butelkach z plastikowymi zakrętkami zabezpieczającymi przed dziećmi. Każda butelka zawiera środek suszący i jest pakowana w pudełku z:

• Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych
• Alunbrig 90 mg: 7 lub 30 tabletek powlekanych
• Alunbrig 180 mg: 30 tabletek powlekanych

Przechowuj pojemnik z środkiem suszącym wewnątrz butelki.

Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia. Każde opakowanie zawiera zewnętrzne pudełko z dwoma wewnętrznymi pudełkami, zawierającymi:

• Tabletki powlekane Alunbrig 90 mg

1 blaszka z plastikowego paska (blistr) z 7 tabletkami powlekanymi

• Tabletki powlekane Alunbrig 180 mg

3 blaszki z plastikowych pasków (blistry) z 21 tabletkami powlekanymi

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Austria

Takeda Ireland LimitedBray Business ParkKilrudderyCo. WicklowA98 CD36Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.