ALPROSTADYL RECORDATI 3 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Alprostadil Recordati 3 mg/g maść

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alprostadil Recordati i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Recordati
3. Jak stosować Alprostadil Recordati
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Alprostadil Recordati

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprostadil Recordati i w jakim celu się go stosuje

Alprostadil Recordati stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn w wieku 18 lat i starszych. Zaburzenia erekcji to niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. Istnieje wiele przyczyn zaburzeń erekcji, w tym leki, które mogą powodować zaburzenia erekcji, niewystarczający przepływ krwi do penisa, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, palenie tytoniu lub nadużywanie alkoholu oraz problemy hormonalne. Często zaburzenia erekcji są spowodowane przez więcej niż jedną przyczynę. Jeśli przyjmujesz lek, który powoduje zaburzenia erekcji, jeśli Twój lekarz przepisał Ci leki lub urządzenia medyczne, które powodują erekcję, jeśli zostały Ci wykonane zabiegi chirurgiczne w celu poprawy przepływu krwi do penisa, implanty penisa i otrzymujesz pomoc psychologiczną, Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie. Po zastosowaniu Alprostadil Recordati erekcja występuje w ciągu 5 do 30 minut.

Nie wolno przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Recordati

Nie stosuj Alprostadil Recordati

• jeśli masz choroby podstawowe, takie jak spadek ciśnienia krwi, gdy przechodzisz z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej, przebyte zawały serca i omdlenia.
• jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz chorobę, która może powodować przedłużoną erekcję lub chorobę, taką jak anemia lub choroba sierpowata, małopłytkowość, nadkrwistość lub szpiczak mnogi, lub białaczka.
• jeśli masz penisa o nieprawidłowym kształcie
• jeśli masz stan zapalny lub zakażenie penisa
• jeśli jesteś narażony na ryzyko zakrzepicy żył
• jeśli masz zespół hiperviskozowości, który może powodować przedłużoną erekcję
• jeśli zostało Ci zalecone unikanie seksu ze względów zdrowotnych, takich jak problemy z sercem lub niedawne udar mózgu.
• jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, chyba że używasz prezerwatywy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Recordati, jeśli masz historię następujących działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane przy stosowaniu Alprostadil Recordati:

• Przedłużone erekcje trwające ponad 4 godziny (priapizm).
• Objawowa niedociśnienie (omdlenia).
• Niewydolność wątroby i/lub nerek, może być konieczne stosowanie mniejszej dawki ze względu na zaburzony metabolizm.
• Omdlenia.

Należy stosować prezerwatywę w następujących sytuacjach:

• Twoja partnerka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym.
• W celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową.
• Podczas seksu oralnego i seksu analnego.

Badano tylko prezerwatywy lateksowe. Nie wiadomo, czy prezerwatywy wykonane z innych materiałów mogą być uszkodzone.

Pozostałe leki i Alprostadil Recordati

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie badano stosowania Alprostadil Recordati z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki na zaburzenia erekcji, nie łącz ich z Alprostadil Recordati, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak omdlenia, omdlenia i przedłużone erekcje. Alprostadil Recordati nie został oceniony pod kątem stosowania z implantami penisa lub rozkurczami mięśni gładkich, takimi jak papaweryna, leki stosowane w celu wywołania erekcji, takie jak leki blokujące receptory alfa (np. fentolamina, timoksamina podawane drogą dopenisa). Istnieje ryzyko priapizmu (bólnej, nieprawidłowej erekcji) przy stosowaniu w połączeniu.

Chociaż nie badano, możliwe, że Alprostadil Recordati może mieć mniejszy efekt, gdy jest stosowany w połączeniu z leczeniami nadciśnienia tętniczego, lekami przeciwbiegunkowymi i lekami hamującymi apetyt.

Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, nie stosuj Alprostadil Recordati, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia lub pojawienia się krwi w moczu.

Pri stosowaniu w połączeniu z lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, stosowanie Alprostadil Recordati może zwiększyć objawy omdlenia i omdlenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych dotyczących stosowania Alprostadil Recordati u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny być narażone na Alprostadil Recordati.

Nie zaleca się stosowania Alprostadil Recordati w czasie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy Alprostadil Recordati ma wpływ na płodność mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprostadil Recordati może powodować omdlenia lub omdlenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.

Alprostadil Recordati zawiera etanol

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 100 mg, co odpowiada 50 mg/g (5% m/m). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Alprostadil Recordati

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Alprostadil Recordati jest dostępny w dawkach 200 i 300 mikrogramów alprostadilu w 100 miligramach maści. Alprostadil Recordati powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest potrzebny do osiągnięcia erekcji. Każde opakowanie Alprostadil Recordati AccuDose jest przeznaczone do jednorazowego użycia i powinno być odpowiednio usunięte po użyciu.

Dla erekcji:lekarz powinien zalecić dawkę początkową. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.Skonsultuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię odpowiedniej technice podania i dostosowania dawki.

Nie stosuj Alprostadil Recordati więcej niż 2-3 razy w tygodniu i tylko raz w ciągu 24 godzin.

Początek działania występuje w ciągu 5 do 30 minut po podaniu. Działanie通常 trwa około 1 do 2 godzin. Jednak rzeczywista długość działania może się różnić między pacjentami.

Zaleca się oddanie moczu przed zastosowaniem leku. Po usunięciu nakrętki z opakowania (korka), naniesienie całej zawartości Alprostadil Recordati na otwór szczytowy penisa w ciągu 5 do 30 minut przed próbą współżycia, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Umieść ręce przed zastosowaniem Alprostadil Recordati. Usuń opakowanie AccuDose z laminowanego pudełka, rozrywając całkowicie zabezpieczenie od środka do górnej krawędzi. Usuń opakowanie AccuDose (zobacz Rys. 1) z pudełka. Zachowaj pudełko w celu późniejszego usunięcia użytego opakowania AccuDose.

Rys. 1

1. Taruj aplikator między rękami, aby zawartość pojedynczej dawki opakowania osiągnęła temperaturę pokojową (zobacz Rys. 2). Ten krok można pominąć, jeśli pudełko zostanie usunięte z lodówki z wyprzedzeniem (nie przekraczając granicy określonej w sekcji 5 Przechowywanie Alprostadil Recordati), aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

Rys. 2

1. Obrotowo przesuwaj tłok kilka razy, upewniając się, że ślizga się łatwo (zobacz Rys. 3). Następnie usuń nakrętkę z opakowania AccuDose.

Rys. 3

1. Weź szczyt penisa jedną ręką i delikatnie naciśnij go, aby powiększyć otwór szczytowy penisa, trzymając go w pozycji pionowej (zobacz Rys. 4). Uwaga: jeśli nie jesteś obrzezany, najpierw usuń napletek i trzymaj go wciągniętego przed powiększeniem otworu penisa.

Rys. 4

1. Trzymaj cylindryczne opakowanie AccuDose między palcami i, nie wkładając go do penisa (zobacz Rys. 5), przybliż szczyt opakowania jak najbliżej otworu szczytowego penisa, aby maść przeszła do cewki moczowej. Pamiętaj, aby nanosić całą maść z opakowania, powoli, ale stanowczo, pchając tłok kciukiem lub palcem, aż cała maść wyjdzie z otworu szczytowego penisa i przejdzie do cewki moczowej. Uwaga: ważne jest, aby cała maść przeszła do cewki moczowej, ale uważaj, aby nie włożyć szczytu opakowania AccuDose do otworu szczytowego penisa.

Rys. 5

1. Trzymaj penis w pozycji pionowej przez około 30 sekund, aby umożliwić przeniknięcie maści. Prawdopodobnie będzie trochę maści, która początkowo nie zmieści się w otworze szczytowym penisa. Należy wprowadzić z powrotem do otworu szczytowego penisa nadmiar, który pozostaje wokół penisa, za pomocą palca (zobacz Rys. 6). Nie używaj drugiego opakowania AccuDose, aby zrekompensować maść, która nie została podana do otworu szczytowego penisa. Nie oddawaj moczu bezpośrednio po aplikacji ze względu na ryzyko, że lek może wydostać się na zewnątrz i nie wywrze swojego działania.

Rys. 6

1. Pamiętaj, że każda dawka Alprostadil Recordati jest odpowiednia tylko do jednorazowego podania. Ponownie załóż nakrętkę, aby zamknąć opakowanie AccuDose, i umieść je w otwartym pudełku, owiń i usuń zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Alprostadil Recordati może podrażniać oczy. Myj ręce po zastosowaniu Alprostadil Recordati.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprostadil Recordati nie jest wskazany do stosowania u dzieci lub osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprostadil Recordati, niż powinieneś

Nie zgłoszono przedawkowania Alprostadil Recordati, które wymagałoby leczenia. Przedawkowanie Alprostadil Recordati może powodować spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zawroty głowy, ból penisa i możliwe przedłużone erekcje. Może to powodować trwałe uszkodzenie funkcji erekcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz przedłużonej erekcji trwającej ponad 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę Alprostadil Recordati lub przerwać leczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

U Ciebie:

• Lekki do umiarkowanego ból, swędzenie lub ból i zaczerwienienie penisa
• Wyprysk skórny
• Świąd w okolicy genitalnej
• Opuchlizna penisa
• Zapalenie żołędzi (balanitis)
• Mrowienie, drętwienie, swędzenie penisa

U Twojej partnerki:

- Lekki swędzenie lub pieczenie pochwy, zapalenie pochwy

Może to być spowodowane lekiem lub aktem penetracji pochwy. Użycie środka smarującego na bazie wody może ułatwić penetrację pochwy.

Rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

U Ciebie:

• Zawroty głowy/omdlenia
• Przedłużona erekcja trwająca ponad 4 godziny
• Omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi lub szybkie tętno
• Ból w miejscu podania lub w kończynie
• Stenosis cewki moczowej
• Zwiększona wrażliwość
• Świąd penisa
• Wyprysk w okolicy genitalnej
• Ból moszny
• Pełność w okolicy genitalnej
• Brak czucia penisa
• Zapalenie dróg moczowych

U Twojej partnerki: świąd sromu i pochwy

* Zwiększona aktywność seksualna/fizyczna w połączeniu z Alprostadil Recordati może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu u pacjentów z chorobą podstawową/czynnikami ryzyka (patrz sekcja 2).

Czas trwania działań niepożądanych:

Większość działań niepożądanych jest krótkotrwała i ustępuje w ciągu 1 do 2 godzin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alprostadil Recordati

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, pudełku, etykiecie opakowania AccuDose po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Pacjent może przechowywać nieotwarte pudełka poza lodówką, w temperaturze poniżej 25°C, przez 3 dni przed użyciem.

Na końcu tego okresu produkt powinien być usunięty, jeśli nie zostanie użyty.

Każdy dawkownik jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Po otwarciu użyj natychmiast, usuń każdą niezużytą porcję.

Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprostadilu Recordati

• Substancją czynną jest alprostadil.

Każde opakowanie zawiera 300 mikrogramów alprostadilu w 100 miligramach kremu (3 mg/g).

Alprostadil Recordati jest dostępny w opakowaniach jednostkowych z czterema (4) opakowaniami jednodawkowymi.

• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, etanol bezwodny, laureat etylu, guma guar hydroksypropylowa, dodecyl-2-N,N-dimetyloaminopropionian hydrochlorid, diwodorofosforan potasu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas fosforowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprostadil Recordati jest kremem o kolorze białym do matowo białego, dostarczanym w AccuDose, opakowaniu jednodawkowym. AccuDose składa się z tłoka, cylindra i kapsułki zamykającej.

Każde opakowanie jest dostarczane w kopercie ochronnej.

Koperty składają się z laminatu/foli aluminiowej. Składniki opakowania to polipropylen i polietylen.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Tel. +353 (0) 21 4379 400

Faks +353 (0) 21 4379 2800

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

SKUTKI PO ZASTOSOWANIU

Alprostadil Recordati wymaga od 5 do 30 minut przed rozpoczęciem działania i przed możliwością odbycia stosunku płciowego.

Po podaniu można stosować stymulację seksualną, która pomaga w podnieceniu i procesie rozwoju erekcji. Skuteczna dawka Alprostadilu Recordati powinna spowodować odpowiednią erekcję do odbycia stosunku płciowego. Czas trwania efektu wynosi około 1-2 godzin. Jednakże, rzeczywisty czas trwania będzie zmienny między pacjentami i dawką leku. Alprostadil Recordati może nie spowodować erekcji porównywalnej do tych, które pacjent doświadczał, gdy był młodszy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć lekkiego bólu, uczucia szczypania i bólu w penisie lub okolicy pachwinowej. Ponadto, erekcja może utrzymywać się przez jakiś czas po orgazmie lub ejakulacji. Po zakończeniu erekcji, penis może czuć się pełny, ciepły i wrażliwy na dotyk. Te skutki są normalne i mogą trwać kilka godzin.

DODATKOWE INFORMACJE I PRAKTYCZNE PORADY

Pan i Pański lekarz ustalą odpowiednią dawkę Alprostadilu Recordati. Jeśli erekcja nie może być utrzymana przez czas niezbędny do stymulacji seksualnej lub odbycia stosunku płciowego, konieczne będzie zwiększenie dawki. Podobnie, jeśli erekcja trwa dłużej niż pożądane lub jeśli niepożądane reakcje nie są dobrze tolerowane, konieczne będzie zmniejszenie dawki. Proszę skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewa Pan, że wymaga Pan dostosowania dawki.

Czynniki, które mogą zwiększyć erekcję:

• Czucie się dobrze wypoczętym.
• Stymulacja seksualna z partnerem lub samostymulacja, gdy Pan czuje się lub leży po zastosowaniu Alprostadilu Recordati.
• Ćwiczenia miednicy, takie jak napięcie i rozluźnienie mięśni miednicy i pośladków. Są to mięśnie, których Pan używa do przerwania mikcji.
• Różne pozycje, które mogą sprzyjać i nie ograniczać przepływu krwi do penisa.

Czynniki, które mogą zmniejszyć erekcję:

• Lęk, zmęczenie, napięcie i nadużywanie alkoholu.
• Natychmiastowa mikcja po zastosowaniu może spowodować utratę leku.