ALPROSTADYL ALTAN 20 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alprostadil Altan 20 mikrogramów proszek do sporządzania roztworu do infuzjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alprostadil Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Altan
3. Jak stosować Alprostadil Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprostadil Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alprostadil Altan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest prostaglandyna E1 (alprostadil), której właściwości hemodynamiczne i działanie przeciwzakrzepowe plaquetariusze uzasadniają jej stosowanie w leczeniu ciężkiej choroby naczyniowej obwodowej.

Ten lek jest wskazany do leczenia miażdżycy tętniczo-zatokowej kończyn dolnych w stopniu III i IV według klasyfikacji Leriche-Fontaine, z wyłączeniem pacjentów kwalifikujących się do amputacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Altan

Nie stosuj Alprostadil Altan

• Jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Pacjenci z upośledzeniem czynności serca, takimi jak pacjenci z III i IV stopniem niewydolności serca według klasyfikacji NYHA, arytmiami hemodynamicznie istotnymi, niekontrolowaną chorobą wieńcową, zwężeniem i/lub niedomykalnością mitralnej i/lub aorty. Przebyty zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ciężka hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Ostry obrzęk płucny (gromadzenie się płynu w płucach) lub historia obrzęku płuc u pacjentów z niewydolnością serca.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (przewlekłe ograniczenie przepływu powietrza) lub choroba veno-ocluzyjna płuc (obstrukcja żył płucnych)
• Rozproszony obrzęk płuc.
• Skłonność do krwawień, takich jak pacjenci z ostrą erozyjną lub krwawiącą owrzodzeniem żołądka i/lub dwunastnicy.
• Przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek (oliguria)
• Pacjenci z objawami ostrej niewydolności wątroby (podwyższone transaminazy lub gamma GT) lub z ciężką znaną niewydolnością wątroby (w tym z przeszłości)
• Przeciwwskazanie ogólne do leczenia infuzją (jak niewydolność serca, obrzęk płucny lub mózgowy i nadmierna hydratacja)
• Pacjenci, u których można oczekiwać powikłań krwotocznych (np. niedawne owrzodzenie gastroenterologiczne, wielonarządowe)
• Zwężenie i/lub niedomykalność aorty lub mitralnej
• Okres poporodowy
• Przed, w trakcie i po operacji
• Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub które mogą zajść w ciążę
• Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z grupy ryzyka (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Altan.

Środki ostrożności ogólne

Ten lek powinien być podawany wyłącznie na zalecenie lekarza, pod ścisłym nadzorem lekarskim, w ośrodkach z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym monitorowanie układu sercowo-naczyniowego pacjenta.

Podawanie z ostrożnością

Pacjenci, którzy otrzymują alprostadil, powinni być ściśle monitorowani podczas każdej dawki. Należy wykonywać częste kontrole czynności serca, w tym monitorowanie ciśnienia krwi, częstotliwości serca i bilansu wodnego. Przed wypisem pacjenta powinien on mieć stabilne czynności serca.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być ściśle monitorowani (np. bilans wodny i testy czynności nerek).

Pacjenci, którzy z powodu wieku mogą mieć skłonność do rozwoju niewydolności serca, lub z obrzękiem obwodowym lub niewydolnością nerek (kreatynina > 1,5 mg/dL), powinni pozostawać w szpitalu pod opieką medyczną w trakcie i do dnia po leczeniu tym lekiem.

Alprostadil powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu choroby tętniczo-zatokowej obwodowej i znających monitorowanie czynności serca, w odpowiednich placówkach. Alprostadil nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie do bolusa. Alprostadil nie powinien być podawany kobietom, które mogą zajść w ciążę.

Nie zaleca się stosowania Alprostadilu w populacji pediatrycznej

Stosowanie Alprostadil Altan u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Alprostadil Altan jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Alprostadil Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Ponieważ alprostadil ma właściwości vasodilatacyjne i jest słabym inhibitorem agregacji płytek in vitro, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują inne leki vasodilatacyjne lub przeciwzakrzepowe jednocześnie. Ponieważ alprostadil może zwiększać efekt leków obniżających ciśnienie krwi (takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, vasodilatatory), należy wykonać staranne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów, którzy otrzymują te leki.

Leczenie Alprostadil Altan może nasilić efekt leków hipotensyjnych (przeciwnadciśnieniowych), vasodilatatorów i leków stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej.

Pacjenci, którzy otrzymują te leki i Alprostadil Altan jednocześnie, wymagają ścisłego monitorowania układu sercowo-naczyniowego.

Podawanie Alprostadil Altan i leków przeciwzakrzepowych oraz przeciwpłytkowych może zwiększyć ryzyko krwawienia.

W większości badań klinicznych przeprowadzonych, podawanie przeciwpłytkowych zostało wstrzymane podczas leczenia Alprostadil Altan w celu uzyskania bardziej precyzyjnej oceny jego skuteczności. W związku z tym nie ma wystarczających danych na temat jednoczesnego stosowania obu leków, a ich łączne stosowanie powinno być wykluczone.

Ciąża i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Alprostadil Altan nie powinien być podawany kobietom, które mogą zajść w ciążę, są w ciąży lub w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone Alprostadil, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia. Przeprowadzono badania przedkliniczne na płodności, a w zalecanej dawce klinicznej alprostadilu nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprostadil Altan może powodować obniżenie ciśnienia krwi tętniczej i może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni być ostrzeżeni o tej możliwości i powinni być zachęcani do ostrożności podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Alprostadil Altan

Stosuj się ściśle do instrukcji podania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 40 mikrogramów/12 godzin lub 60 mikrogramów/24 godziny przez infuzję dożylną.

Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od dawki 40 mikrogramów/12 godzin przez infuzję dożylną.

Gdy odpowiedź na leczenie pozwoli na wypis ze szpitala, dawka zostaje zmieniona na 60 mikrogramów/24 godziny przez infuzję dożylną.

40 mikrogramów/12 godzin: Roztwór zawiera 2 ampułki Alprostadil Altan (równoważne 40 mikrogramom alprostadilu) w 50-250 ml roztworu soli fizjologicznej i jest podawany dożylnie przez okres co najmniej 2 godzin.

60 mikrogramów/24 godziny: Roztwór zawiera 3 ampułki Alprostadil Altan (równoważne 60 mikrogramom alprostadilu) w 50-250 ml roztworu soli fizjologicznej i jest podawany dożylnie przez okres 3 godzin.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina > 1,5 mg/dL) leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 1 ampułki Alprostadil Altan (równoważnej 20 mikrogramom alprostadilu) dożylnie przez 2-3 godziny, dwa razy dziennie. Po upływie 2-3 dni, w zależności od ogólnego stanu klinicznego, dawka może być zwiększona do zwykłej dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością serca, całkowity objętość infuzji nie powinna przekraczać 50-100 ml/dobę.

Niewydolność wątroby:

Stosowanie Alprostadil Altan u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się stosowanie zwykłej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alprostadil Altan jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.

Wskazówki dotyczące podania

Zobacz punkt WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE PODANIA DLA ZAWODU MEDYCZNEGO.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprostadil Altan, niż powinieneś

Ponieważ lek jest podawany dożylnie, jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Jednak w przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania, ze względu na działanie vasodilatacyjne, może wystąpić hipotensja (obniżone ciśnienie krwi) i tahykardia (zwiększona częstotliwość serca). Ponadto mogą wystąpić następujące objawy ogólne: reakcje vazowagalne (bodźce z nerwu błędnego w naczyniach krwionośnych) z bladością, potem, nudnościami i wymiotami, niewydolność serca i niedokrwienie mięśnia sercowego (niewystarczające zaopatrzenie serca w krew). Lokalnie w miejscu infuzji może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienienie.

Leczenie przedawkowania

Na początku objawów przedawkowania (silny ból, obniżone ciśnienie krwi) dawka Alprostadil Altan powinna być zmniejszona lub infuzja powinna być przerwana natychmiast. W przypadku hipotensji należy unieść nogi pacjenta. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykonać dodatkowe badania diagnostyczne serca i rozważyć stosowanie sympatykomimetyków.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprostadil Altan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej klasyfikacji:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

• Nieczęste: zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, które jest zwykle obecne w śladowych ilościach w surowicy, ale które zwiększa się podczas epizodów ostrego stanu zapalnego
• Rzadkie: zmiany w liczbie leukocytów (leukopenia lub leukocytoza), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu nerwowego

• Częste: ból głowy.
• Nieczęste: zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie.
• Rzadkie: stany splątania, drgawki ośrodkowego pochodzenia
• Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia serca i naczyń

• Nieczęste: obniżone ciśnienie tętnicze, tachykardia (zwiększona częstotliwość serca), dusznica bolesna, kołatanie serca.
• Rzadkie: zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
• Nieznane: zawał serca.

• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

• Częste: bezdechy (czasowa niezdolność do oddychania)
• Rzadkie: obrzęk płuc, bradypnea (nienormalnie wolne oddychanie), hiperkapnia (nadmiar dwutlenku węgla we krwi)
• Nieznane: duszność (trudności z oddychaniem lub wolne oddychanie)

• Zaburzenia układu pokarmowego

• Nieczęste: reakcje gastroenterologiczne (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha); właściwości przyspieszające alprostadilu (biegunka, nudności i wymioty).
• Rzadkie: hiperplazja błony śluzowej antrodu, możliwa obturacja pilorowa
• Nieznane: krwawienie z żołądka i/lub jelit.

• Zaburzenia ogólne

• Bardzo częste: ból, ból głowy, rumień lub obrzęk kończyny infundowanej
• Częste: ból, po podaniu do tętnicy: uczucie ciepła, uczucie obrzęku, obrzęk miejscowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia czucia ogólnego, które przejawiają się jako uczucie mrowienia, drętwienia, sztywności itp.).
• Nieczęste: po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, uczucie obrzęku, obrzęk miejscowy, parestezje; gorączka, pot, gorączka przerywana.
• Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe (ogólne reakcje alergiczne),
• Częstość nieznana: flebitis w miejscu wstrzyknięcia (stan zapalny ściany żyły w miejscu wstrzyknięcia), zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika, krwawienie miejscowe.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadkie: zaburzenia enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Nieczęste: ból stawów
• Bardzo rzadkie: w bardzo małej liczbie pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, zaobserwowano odwracalną hiperostozy długich kości.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częste: rumień, obrzęk, zaczerwienienie i rumień.
• Nieczęste: reakcje alergiczne skórne, takie jak wysypka, dolegliwości stawowe, reakcje gorączkowe, pot i dreszcze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alprostadil Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.

W roztworze chlorku sodu 0,9% Alprostadil Altan jest stabilny w temperaturze 2-8°C przez 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprostadilu Altan

• Substancją czynną jest alprostadil 20 mikrogramów
• Pozostałe składniki to alfa-cyklodekstryna i laktoza monohydrat

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek

Alprostadil Altan 20 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest pakowany w pudełka zawierające 1, 28 lub 50 (opakowanie kliniczne) szklanych ampułek typu I o pojemności 8 ml, z korkiem z gumy bromobutylovej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, P.I. Monte Boyal,

45950 Casarrubios del Monte (Toledo), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Alprostadil Altan 20μg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Po 3 tygodniach leczenia należy podjąć decyzję, czy kontynuowanie leczenia jest korzystne dla pacjenta. Jeśli nie wystąpiła odpowiedź terapeutyczna, należy przerwać leczenie.

Okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed infuzją. Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie leku.

Podczas stosowania pompy infuzyjnej, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do dostania się pęcherzyków powietrza do worka lub strzykawki.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.