ALPROLIX 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALPROLIX 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

eftrenonakog alfa czynnik IX krzepnięcia rekombinowany, białko fuzyjne Fc

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX
3. Sposób stosowania ALPROLIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ALPROLIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Wskazówki dotyczące przygotowania i podawania

1. Co to jest ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje

ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, czynnik IX krzepnięcia rekombinowany, białko fuzyjne Fc. Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie przez organizm i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień.

ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią B (dziedziczną chorobą krwotoczną spowodowaną niedoborem czynnika IX).

ALPROLIX jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.

Jak działa ALPROLIX

U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieobecny lub nie funkcjonuje prawidłowo. Ten lek jest stosowany w celu zastąpienia nieobecnego lub niedoborowego czynnika IX. ALPROLIX zwiększa stężenie czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień. Białko fuzyjne Fc tego leku wydłuża czas działania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX

Nie stosuj ALPROLIX

• jeśli jesteś uczulony na eftrenonakog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX.

• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALPROLIX. Objawami reakcji alergicznych mogą być: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem. Ze względu na ryzyko reakcji alergicznych z czynnikiem IX, pierwsze podania ALPROLIX powinny być przeprowadzane pod nadzorem lekarskim w miejscu, w którym można zapewnić odpowiednią opiekę medyczną w przypadku reakcji alergicznych.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwawień przy otrzymywanej dawce, ponieważ mogą istnieć różne powody. Na przykład, tworzenie przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają prawidłowe działanie leku. Lekarz sprawdzi, czy tak jest. Nie zwiększaj dawki całkowitej ALPROLIX w celu kontrolowania krwawień bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą mieć większe ryzyko anafilaksji podczas przyszłych leczeń czynnikiem IX. Dlatego też, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak opisane powyżej, powinno się przeprowadzić badanie w celu sprawdzenia obecności inhibitora.

Leki czynnika IX mogą zwiększać ryzyko niepożądanych zakrzepów krwi w organizmie, szczególnie jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju zakrzepów krwi. Objawami możliwego niepożądanego zakrzepu krwi mogą być: ból i/lub wrażliwość na dotyk wzdłuż żyły, nieoczekiwane obrzmienie ramienia lub nogi lub nagłe trudności w oddychaniu.

Choroby serca

Jeśli powiedziano Ci, że masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej rozwój, bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania czynnika IX i skonsultuj się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu do żyły centralnej, należy uwzględnić ryzyko powikłań związanych z tym urządzeniem, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepy krwi w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zalecamy, aby przy każdym podaniu ALPROLIX odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Pozostałe leki i ALPROLIX

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ALPROLIX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

ALPROLIX zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna. W przypadku leczenia kilkoma fiolkami należy uwzględnić całkowitą zawartość sodu.

3. Sposób stosowania ALPROLIX

Leczenie ALPROLIX zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza (patrz punkt 7). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ALPROLIX jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Ty lub inna osoba może go podawać po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia. Lekarz zadecyduje o dawce (w jednostkach międzynarodowych lub „UI”), którą otrzymasz. Dawka będzie zależała od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnika IX oraz od tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwawień przy otrzymywanej dawce.

Częstotliwość wstrzyknięć zależy od stopnia skuteczności leku w Twoim przypadku. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie stężenie czynnika IX we krwi.

Leczenie krwawień

Dawka ALPROLIX jest obliczana na podstawie masy ciała i pożądanych stężeń czynnika IX. Stężenia docelowe czynnika IX zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Jeśli stosujesz ALPROLIX w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz obliczy dawkę.

Typowa dawka ALPROLIX wynosi 50 UI/kg masy ciała, podawana jeden raz w tygodniu, lub 100 UI/kg masy ciała, podawana jeden raz na 10 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość. W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALPROLIX może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 lat może być konieczne stosowanie większych dawek lub częstszych wstrzyknięć, a typowa dawka wynosi 50-60 UI/kg masy ciała, podawana jeden raz na 7 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej ALPROLIX, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania ALPROLIX wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć ALPROLIX

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ALPROLIX

Nie przerywaj leczenia ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie ALPROLIX, możliwe, że nie będziesz już chroniony przed krwawieniami lub że już istniejące krwawienie nie zostanie zatrzymane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane. Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzmienie twarzy, pokrzywka, swędzenie ogólne, rumień, uczucie napięcia w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, mrowienie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, gorączka, ból głowy, ogólne uczucie niepokoju, nudności, niepokój, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik IX, często może dochodzić do tworzenia inhibitorów (u do 1 na 10 pacjentów) (patrz punkt 2). Jeśli tak się stanie, lek może przestać działać prawidłowo i Twoje dziecko może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):ból głowy, drętwienie lub mrowienie w jamie ustnej, ból w boku z krwią w moczu (uropatia obturacyjna) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik IX: inhibitory czynnika IX, nadwrażliwość.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zawroty głowy, zaburzenia smaku, nieświeży oddech, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, szybkie bicie serca, krew w moczu (hematuria), ból w boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszony apetyt.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):ciężka i nagła reakcja alergiczna oraz potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ALPROLIX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez więcej niż 6 miesięcy.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Alternatywnie, ALPROLIX może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zapisz na pudełku datę, kiedy ALPROLIX został usunięty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Po przygotowaniu ALPROLIX należy go natychmiast użyć. Jeśli nie można użyć przygotowanego roztworu natychmiast, należy go użyć w ciągu 6 godzin, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej. Nie chowaj przygotowanego roztworu w lodówce. Chronić roztwór przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny (opalescentny) i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Usuń odpowiednio resztki niewykorzystanego roztworu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALPROLIX

Puder:

• Substancją czynną jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik IX krzepnięcia, białko fuzyjne Fc). Każda fiolka ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. eftrenonakogu alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, L-histydyna, manitol, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i kwas chlorowy. Zobacz sekcję 2, jeśli stosujesz dietę ubogą w sod.

Roztwór:

5 ml chloru sodu i wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALPROLIX jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub biało-żółty. Rozpuszczalnik dostarczony do przygotowania roztworu jest przezroczystą i bezbarwną cieczą. Po przygotowaniu roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny.

Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedwypełnionej, 1 tłok, 1 adapter fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 watki z alkoholem, 2 plasterki i 1 gazę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Telefon: +46 8 697 20 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Odwróć ulotkę, aby przeczytać sekcję 7. Instrukcje przygotowania i podawania

1. Instrukcje przygotowania i podawania

Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podawanie ALPROLIX.

ALPROLIX podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie (IV) po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedwypełnionej. Opakowanie ALPROLIX zawiera:

ALPROLIX nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do infuzji.

Umieść ręce przed otwarciem opakowania.

Przygotowanie:

Podanie (wstrzyknięcie dożylnie):

ALPROLIX powinien być podawany przy użyciu zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.