ALPRAZOLAM VIATRIS 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Alprazolam Viatris 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Alprazolam Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Viatris
3. Jak stosować Alprazolam Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Viatris i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam Viatris zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Viatris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Viatris

Nie stosuj Alprazolam Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Viatris.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się, lub czujesz, tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
  • Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
  • Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolamu.
  • Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
  • Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt rebondowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nie przerywać leczenia nagłym, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Alprazolam Viatris”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Jest bardzo ważne, aby poinformuj lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.

Pozostałe lekii Alprazolam Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić efekt uspokajający alprazolamu:

• Trankwilizatory większe (leki przeciwpsychotyczne).
• Środki nasenne (leki hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Opioidowe leki przeciwbólowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Wyroby lecznicze stosowane w leczeniu alergii.
• Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami [silne leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) i niektóre leki na kaszel] zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z alprazolamem.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (opioidowy lek przeciwbólowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu podczas ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Viatris”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może zmieniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Efekty te mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

.

Alprazolam Viatris zawiera laktozęi sodu

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Lekarz przepisze odpowiednią postać Alprazolam Viatris, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy na dobę.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy na dobę, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego na dobę wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, mogących być stopniowo zwiększanych, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dzienna dawka całkowita, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, przedłuży leczenie na ograniczone okresy i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę produktu.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (zatonięcie), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, splątanienie, letarg (stan głębokiej i długotrwałej senności), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli pominiesz dawkę i jest to niedawno, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Viatris

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą pojawić się objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, bóle głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• znużenie, irytacja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenia popędu płciowego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• nudności, zmniejszony apetyt.
• niewyraźne widzenie.
• dermatitis.
• działania niepożądane na funkcje seksualne.
• zmiany masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudzenie, uzależnienie.
• utratę pamięci (amnezja).
• utratę siły w mięśniach.
• niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• nieregularne miesiączkowanie.
• objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, nadużywanie substancji.
• niewydolność układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• obrzęk obwodowy.
• angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
• fotouczulenie (przeciwieństwo światła).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (otępienie), zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja, znużenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą również wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebondowego. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAlprazolamViatris

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 2 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sodowa karboksymetyloskrobia (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Viatris jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem w kształcie krzyża.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest ci trudno połknąć ją całą.

Dostępny jest w blistrach po 30 i 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LACER, S.A.

ul. Boters, 5, Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/