ALPRAZOLAM TECNIGEN 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam TecniGen 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen
3. Jak stosować Alprazolam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

1. Stanów lękowych (neurozy lękowej):

Objawy, które występują u tych pacjentów, obejmują lęk, napięcie, pobudzenie, bezsenność, obawy, irytację i/lub nadmierną aktywność wegetatywną, powodując różnorodne skargi somatyczne.

1. Lęku u pacjentów z depresją:

U tych pacjentów występują jednocześnie objawy lęku i depresji.

1. Stanów lękowych związanych z innymi sytuacjami, takimi jak przewlekła faza zespołu abstynencyjnego alkoholowego i choroby czynnościowe lub organiczne, szczególnie niektóre zaburzenia gastroenterologiczne, sercowo-naczyniowe lub dermatologiczne.

1. Zaburzeń związanych z paniką:

Alprazolam jest wskazany w leczeniu zaburzeń panikowych, z lub bez unikania fobicznego.

Alprazolam jest również wskazany w celu zablokowania lub złagodzenia ataków panikowych i fobii u pacjentów z agorafobią i atakami panikowymi.

Alprazolam jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub poddaje pacjenta ekstremalnemu dyskomfortowi.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen

Nie stosuj Alprazolam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub inne leki benzodiazepinowe podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną "miastenią gravis", w której masz bardzo osłabione i zmęczone mięśnie.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucami lub trudności z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc).
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli masz "zespół bezdechu sennego": jest to stan, w którym Twoje oddychanie staje się nieregularne, a nawet zatrzymuje się na krótkie okresy, podczas gdy śpisz.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji

• Czułeś się kiedyś tak przygnębiony, że myślałeś o samobójstwie.
• Cierpiałeś kiedyś na jakąś chorobę psychiczną, która wymagała leczenia szpitalnego.
• Masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• W przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu lub trudno Ci przestać brać leki, pić lub zażywać narkotyki. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Ci udzielić specjalistycznej pomocy, gdy będziesz musiał przestać brać te tabletki.
• W przeszłości zostały Ci przepisane leki na ciężki lęk, ponieważ Twoje ciało może szybko przyzwyczaić się do tego rodzaju leków, tak że przestaną one działać.
• Masz objawy manii (zachowania nadmiernie pobudzone, uczucie euforii, nadmierna irytacja) lub hipomanii (zachowania nadmiernie aktywne i pobudzone)

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W celu minimalizacji ryzyka uzależnienia należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza i nie bierz tego leku przez dłuższy czas, niż zalecił Ci to lekarz.
• Skontaktuj się z lekarzem regularnie, ponieważ on zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łącz kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

Podczas przerwania leczenia alprazolamem objawy, dla których był pierwotnie stosowany, mogą ponownie wystąpić (efekt odbicia). Aby uniknąć tego efektu, leczenie nie powinno być nagłe. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Benzodiazepiny mogą powodować czasową utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, majaczenie, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych zmian w swoim zachowaniu podczas stosowania tego leku, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będzie konieczne jego odstawienie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alprazolam TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, szczególnie te, które są wymienione poniżej, ponieważ efekt alprazolamu lub innego leku może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie:

• Dowolny inny lek na lęk lub depresję lub w celu pomocy w zasypianiu (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna).
• Niektóre silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina lub propoksyfen).
• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• Leki na padaczkę (np. karbamazepina).
• Leki antyhistaminowe w celu złagodzenia objawów alergii.
• Leki na leczenie zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Środki antykoncepcyjne doustne ("pigułka").
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej i nadciśnienia tętniczego).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca).
• Ritonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV.

Jeśli będziesz przechodził operację, podczas której zostanie Ci podana ogólna anestezja, poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa, że stosujesz Alprazolam.

Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci alprazolam wraz z opioidami, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Proszę poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Alprazolam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Ważne jest, aby nie pić alkoholu podczas stosowania alprazolamu, ponieważ alkohol zwiększa działanie leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania alprazolamu.

Jazda i obsługa maszyn

Alprazolam może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reagowania. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować wystąpienie tych efektów. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, których użytkowanie wymaga szczególnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie zostanie potwierdzone, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Te efekty są nasilone przez alkohol.

Alprazolam TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Alprazolam TecniGen zawiera laktozę monohydrat

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam TecniGen zawiera barwniki azowe (azorubinę)

Może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam TecniGen zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoatu sodu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Alprazolam TecniGen

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie bierz tabletek z napojem alkoholowym.

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni w leczeniu zaburzeń lękowych i ośmiu miesięcy w leczeniu zaburzeń panikowych, w tym okresu, w którym stopniowo zmniejsza się dawkę.

Leczenie powinno być rozpoczęte od minimalnej zalecanej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie. To daje łączną dawkę 0,75 mg do 1,5 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg do 4 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

Zaburzenia związane z paniką

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1,0 mg alprazolamu przed snem. Dawka powinna być dostosowana w zależności od reakcji pacjenta. Zmiany dawki nie powinny przekraczać zwiększenia o 1 mg co 3 lub 4 dni. Mogą być dodawane dodatkowe dawki, aby osiągnąć terapeutyczny schemat trzech lub czterech dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać maksymalnej dawki 10 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz, na przykład, problemy z nerkami lub wątrobą i wymagasz niższej dawki, zwykle zaczynasz od dawki 0,5 mg do 0,75 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych (0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie). Ta dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg do 0,75 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych, jeśli jest to konieczne i tolerowane.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ryfki nie powinny być używane do dzielenia tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alprazolam TecniGen

Ważne jest, aby nie zażywać więcej tabletek, niż przepisano. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, zaburzenia umysłowe i letarg; w przypadkach cięższych objawy mogą obejmować ataksję (brak koordynacji), hipotonię (obniżone napięcie mięśniowe), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Alprazolam TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam TecniGen

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem zażywania tabletek alprazolamu, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przerwiesz zażywanie tabletek lub zmniejszysz dawkę nagłe, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (np. ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia umysłowe, irytacja i, w ciężkich przypadkach, depersonalizacja, derealizacja, hiperakuzja, zaburzenia czucia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje i ataki epileptyczne). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność i senny stan
• Skurcze mięśni i brak koordynacji
• Niezdolność do zapamiętania fragmentów informacji
• Trudności z mową
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Bóle głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Irrytacja

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zaburzenia umysłowe, dezorientacja, zmiany libido, uczucie lęku, bezsenność, nerwowość
• Problemy z równowagą, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy sen, głęboki sen, drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie dyskomfortu
• Zmiany skórne
• Dysfunkcja erectile
• Zmiany wagi

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Mania, halucynacje, złość, pobudzenie
• Utrata pamięci
• Słabość mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Hiperprolaktynemia
• Hipomania, agresja, wrogość, nieprawidłowe myśli, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia układu nerwowego
• Zmiany napięcia mięśniowego
• Zaburzenia gastroenterologiczne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), problemy z czynnością wątroby, żółtaczka
• Obwodowa opuchlizna, nadwrażliwość na światło
• Retencja moczu
• Obwodowa opuchlizna
• Zwiększone ciśnienie w oczach

Możliwe jest, że możesz uzależnić się od leków takich jak alprazolam podczas ich stosowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów abstynencyjnych, gdy przerwiesz leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz czuć się uzależniony od leczenia. Objawy abstynencyjne są częstsze, jeśli nagłe przerwiesz leczenie, jeśli stosowałeś wysokie dawki, jeśli stosowałeś ten lek przez długi czas, jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować efekty takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia umysłowe, trudności ze snem i irytacja. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić następujące objawy: uczucie nierzeczywistości, depersonalizacja, hiperakuzja, zaburzenia czucia w stopach i dłoniach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub ataki epileptyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam TecniGen

• Substancją czynną jest alprazolam.

Każe tabletkę zawiera 1 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: docusat sodu (85%) + benzoat sodu (15%) (E-211), skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, azorubina (E-122) i karmin indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są niebieskie, dwuwypukłe, okrągłe, rowkowane na jednej ze stron.

Alprazolam TecniGen jest dostępny w opakowaniach po 20, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/