ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam TecniGen 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen
3. Jak stosować Alprazolam TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Alprazolam jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

1. Stanów lękowych (neurozy lękowej):

Objawy, które występują u tych pacjentów, obejmują lęk, napięcie, pobudzenie, bezsenność, obawy, irytacja i/lub nadmierna aktywność wegetatywna, powodując różnorodne skargi somatyczne.

1. Lęku u pacjentów z depresją:

U tych pacjentów występują jednocześnie objawy lęku i depresji.

1. Stanów lękowych związanych z innymi sytuacjami, takimi jak przewlekła faza zespołu abstynencyjnego i choroby czynnościowe lub organiczne, szczególnie niektóre zaburzenia gastrointestinalne, sercowo-naczyniowe lub dermatologiczne.

1. Zaburzeń związanych z paniką:

Alprazolam jest wskazany w leczeniu zaburzeń panikowych, z lub bez unikania fobicznego.

Alprazolam jest również wskazany w celu zablokowania lub złagodzenia ataków panikowych i fobii u pacjentów z agorafobią i atakami panikowymi.

Alprazolam jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub poddaje pacjenta ekstremalnemu dyskomfortowi.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam TecniGen

Nie przyjmuj Alprazolam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam lub inne leki benzodiazepinowe podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną "miastenią", w której Twoje mięśnie są bardzo słabe i zmęczone.
• jeśli masz poważne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem (np. przewlekła bronchitis lub rozedma płuc).
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• jeśli masz "bezdech senny": jest to stan, w którym Twoje oddychanie staje się nieregularne, a nawet zatrzymuje się na krótkie okresy, podczas snu.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolamu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji

• Czułeś się kiedyś tak przygnębiony, że myślałeś o pozbawieniu się życia.
• Przeszedłeś kiedyś jakąś chorobę psychiczną, która wymagała leczenia szpitalnego.
• Masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• W przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu lub trudno Ci przestać brać leki, pić lub zażywać narkotyki. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał Ci udzielić specjalnej pomocy, gdy będziesz musiał przestać przyjmować te tabletki.
• W przeszłości przyjmowałeś leki na ciężki lęk, ponieważ Twoje ciało może szybko przyzwyczaić się do tego rodzaju leków, tak że przestaną one Ci pomagać.
• Masz objawy manii (zachowanie nadmiernie pobudzone, uczucie euforii, nadmierna irytacja) lub hipomanii (zachowanie nadmiernie aktywne i pobudzone)

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może powodować rozwinięcie się uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W celu minimalizacji ryzyka uzależnienia należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza i nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas, niż zalecił Ci to lekarz.
• Skontaktuj się z lekarzem regularnie, ponieważ on zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łącz kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.

Podczas przerwania leczenia alprazolamem objawy, dla których był pierwotnie stosowany, mogą ponownie wystąpić (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego efektu, leczenie nie powinno być nagłe. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

Benzodiazepiny mogą powodować czasową utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, majaczenie, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych zmian w swoim zachowaniu podczas przyjmowania tego leku, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ będzie konieczne jego odstawienie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Alprazolam TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, szczególnie tych, które są wymienione poniżej, ponieważ efekt alprazolamu lub innego leku może ulec zmianie, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Dowolny inny lek na lęk lub depresję lub w celu pomocy w zasypianiu (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna).
• Niektóre silne leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina lub propoksyfen).
• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• Leki na padaczkę (np. karbamazepina).
• Leki antyhistaminowe w celu ulżenia w alergiach.
• Leki na leczenie zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Środki antykoncepcyjne („pigułka”).
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna).
• Cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka).
• Diltiazem (stosowany w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca).
• Ritonawir lub inne podobne leki stosowane w leczeniu HIV.

Jeśli ma Pan/Pani zamiar przejść operację, podczas której zostanie Panu/Pani podana ogólna anestezja, poinformuj swojego lekarza lub anestezjologa, że przyjmuje Pan/Pani Alprazolam.

Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie ich jednocześnie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Panu/Pani alprazolam wraz z opioidami, powinien Pan/Pani ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego. Proszę poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które Pan/Pani przyjmuje, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania przez lekarza. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczy Pan/Pani tych objawów.

Stosowanie Alprazolam TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ważne jest, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania alprazolamu, ponieważ alkohol zwiększa efekty leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam jest podawany w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmują benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania alprazolamu.

Jazda i obsługa maszyn

Alprazolam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, których używanie wymaga specjalnej uwagi lub koncentracji, dopóki nie zostanie potwierdzone, że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zakłócona.

Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu.

Alprazolam TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Alprazolam TecniGen zawiera monohydrat laktozy

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alprazolam TecniGen zawiera barwniki azowe (Ponceau 4R i Żółty Pomarańczowy S)

Mogą powodować reakcje alergiczne. Mogą powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam TecniGen zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.

3. Jak przyjmować Alprazolam TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tabletek z napojem alkoholowym.

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni w leczeniu zaburzeń lękowych i ośmiu miesięcy w leczeniu zaburzeń panikowych, w tym okresu, w którym stopniowo zmniejsza się dawkę.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszej zalecanej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Dorośli

Lęk

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie. To daje łączną dawkę 0,75 mg do 1,5 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg do 4 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.

Zaburzenia związane z paniką

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1,0 mg alprazolamu przed snem. Dawka powinna być dostosowana w zależności od reakcji pacjenta. Dostosowania nie powinny przekraczać zwiększenia o 1 mg co 3 lub 4 dni. Mogą być dodawane dodatkowe dawki do osiągnięcia schematu terapeutycznego trzech lub czterech dawek dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać maksymalnej dawki 10 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jest Pan/Pani pacjentem w podeszłym wieku lub ma Pan/Pani na przykład problemy z nerkami lub wątrobą i wymaga Pan/Pani mniejszej dawki, zwykle zaczyna Pan/Pani od dawki 0,5 mg do 0,75 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych (0,25 mg dwa lub trzy razy dziennie). Ta dawka może być stopniowo zwiększana do 0,5 mg do 0,75 mg/dobę, podawanej w dawkach podzielonych, jeśli jest to konieczne i tolerowane.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ranura nie powinna być używana do podziału tabletki.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Alprazolam TecniGen

Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek, niż przepisano. Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek, szukać natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W przypadkach lekkich objawy obejmują senność, zaburzenia umysłowe i letarg; w przypadkach cięższych objawy mogą obejmować ataksję (brak koordynacji), hipotonię (obniżone napięcie mięśni), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Alprazolam TecniGen

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Alprazolam TecniGen

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tabletek alprazolamu, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować tabletki lub zmniejszy dawkę nagłe, może doświadczyć objawów abstynencyjnych (np. bólu głowy, bólu mięśni, ciężkiego lęku, napięcia, niepokoju, zaburzeń umysłowych, irytacji i, w ciężkich przypadkach, depersonalizacji, derealizacji, hiperakuzji, znieczulenia, mrowienia w kończynach, nadwrażliwości na światło, dźwięk i dotyk fizyczny, halucynacji i ataków padaczkowych). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja
• Senność i senny stan
• Skurcze mięśni i brak koordynacji
• Niezdolność do zapamiętania fragmentów informacji
• Trudności z mową
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Bóle głowy
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Irrytacja

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Zaburzenia umysłowe, dezorientacja, zmiany w libido, uczucie lęku, bezsenność, nerwowość
• Problemy z równowagą, nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy sen, głęboki sen, drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie dyskomfortu
• Zmiany skórne
• Disfunkcja erectile
• Zmiany wagi

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Mania, halucynacje, złość, pobudzenie
• Utrata pamięci
• Słabość mięśni
• Nietrzymanie moczu
• Nieregularne miesiączkowanie

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Hiperprolaktynemia
• Hipomania, agresja, wrogość, nieprawidłowe myśli, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia układu nerwowego
• Zmiany w napięciu mięśni
• Zaburzenia gastrointestinalne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), problemy z czynnością wątroby, żółtaczka
• Obwodowa opuchlizna, nadwrażliwość na światło
• Zatrzymanie moczu
• Obwodowa opuchlizna
• Zwiększone ciśnienie w oczach

Możliwe jest, że stanie się Pan/Pani uzależniony od leków takich jak alprazolam podczas ich przyjmowania, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów abstynencyjnych, gdy przerwie Pan/Pani leczenie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zacznie Pan/Pani czuć się uzależniony od leczenia. Objawy abstynencyjne są częstsze, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, jeśli przyjmował Pan/Pani duże dawki, jeśli przyjmował Pan/Pani ten lek przez długi czas, jeśli ma Pan/Pani historię nadużywania alkoholu lub narkotyków. Może to powodować efekty takie jak bóle głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia umysłowe, trudności ze snem i irytacja. W ciężkich przypadkach abstynencji może również wystąpić uczucie nierzeczywistości, depersonalizacja, hiperakuzja, znieczulenie i mrowienie w stopach i dłoniach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk fizyczny, halucynacje lub ataki padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poprosiłby Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam TecniGen

• Substancją czynną jest alprazolam.

Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: docusat sodu (85%) + benzoat sodu (15%) (E-211), skrobia przedżelatyenizowana kukurydziana, laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, ponceau 4 R (E-124), żółty pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe, rowkowane na jednej ze stron.

Alprazolam TecniGen jest dostępny w opakowaniach po 20, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/