ALPRAZOLAM STADAFARMA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Stadafarma 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprazolam Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Stadafarma
3. Jak stosować Alprazolam Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami uspokajającymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Stadafarma

Nie przyjmuj Alprazolam Stadafarma:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• • Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
  • Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby temu zapobiec, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Alprazolam Stadafarma”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Pozostałe leki i Alprazolam Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić efekt uspokajający alprazolamu:

• Leki uspokajające.
• Środki nasenne (hipnotyki).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Opioidy (pochodne morfiny), które mogą zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Leki przeciwhistaminowe (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki do terapii substitution (leczenie uzależnienia od opioidów) i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z alprazolamem.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dextropropoksyfen (lek opioidowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam Stadafarma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić efekt uspokajający, co może wpłynąć na Twoją czujność (zobacz sekcję „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani podczas laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podawać alprazolam w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazówek lekarza (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Stadafarma”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej grupie populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Efekty te mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Stadafarma zawiera benzoesan sodu (E211)

Ten lek zawiera 0,15 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce.

Alprazolam Stadafarma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

Alprazolam Stadafarma zawiera barwniki azowe [azorubina (E122)]

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Alprazolam Stadafarma

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część połykaj bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowana dziennie wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka nie powinna również przekraczać limitów, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia tabletki na równe dawki.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, może przedłużyć leczenie na ograniczone okresy i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Stadafarma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (senny nastrój), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, zamieszanie, letarg (stan głębokiej senności i długotrwałej), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli pominąłeś dawkę i jest to niedawno, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stadafarma

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego też przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zamieszanie, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudności z artykulacją słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie zamieszania, dezorientacja, zaburzenie popędu płciowego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudności z koncentracją, nadmierne senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Niewyraźne widzenie.
• Dermitis.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Nieprawidłowości układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
• Fotosensytywizm (przeciętna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (otępienie), zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolamu Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolamu Stadafarma

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodu docusat, sodu benzoat (E211), koloidalna krzemionka bezwodna, skrobiowy modyfikowany kukurydziany, stearynian magnezu i barwnik niebieski (złożony z monohydratu laktozy, karminu indygo (E132) i azorubiny (E122)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Stadafarma 1 mg tabletki są dostępne w postaci niebieskich, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z rowkiem na jednej stronie o średnicy 7,2 mm.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Alprazolam Stadafarma 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.