ALPRAZOLAM STADA 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Stada 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alprazolam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Stada
3. Jak stosować Alprazolam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Stada i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Stada

Nie stosuj Alprazolam Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią gravis, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania alprazolamu.

• Masz jakiś problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Czujesz się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Zwróć uwagę, że efekt tabletek słabnie po kilku tygodniach stosowania (tolerancja).
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, poczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Jesteś zaniepokojony uzależnieniem fizycznym i psychicznym spowodowanym przez alprazolam. Jeśli nie chcesz przerwać leczenia, możesz być uzależniony od tego leku. Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, przerwanie leczenia powoduje objawy abstynencyjne (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada). Ryzyko uzależnienia jest większe wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jeśli łączy się wiele benzodiazepin. Dlatego leczenie powinno być jak najkrótsze.
• Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków odurzających.
• Miałeś zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że śpisz nieprzerwanie przez 7-8 godzin po przyjęciu leku.
• Masz nieoczekiwane reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, rozczarowanie, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie, majaczenie lub inne zaburzenia zachowania. Te nieoczekiwane reakcje występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Masz przewlekłą chorobę płuc.
• Stosujesz jednocześnie alkohol i środki uspokajające.
• Zostałeś zdiagnozowany z jakąś chorobą psychiczną.
• Masz jakiś rodzaj jaskry.

Aby zmniejszyć do minimum ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie będą zalecane innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łącz kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada”)
• Benzodiazepiny i podobne leki powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych.

Stosowanie Alprazolam Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki, które zwiększają efekt uspokajający alprazolamu:

• tabletki nasenne i uspokajające
• leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne
• leki przeciwpadaczkowe
• znieczulenie
• silne leki przeciwbólowe, które działają na ośrodkowy układ nerwowy
• leki przeciwhistaminowe uspokajające.

Leki, które zwiększają efekt alprazolamu, ponieważ zmniejszają jego metabolizm w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki na depresję)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem)
• leki stosowane w leczeniu HIV
• dekspropoksyfen
• środki antykoncepcyjne
• diltiazem (lek na ciśnienie krwi i serce)
• pewne antybiotyki (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna) i pewne leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol).

Leki, które zmniejszają efekt alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• karbamazepina lub fenitoína (leki przeciwpadaczkowe, które są również stosowane w innych leczeniach)
• ziele świętego Jana (Hypericum perforatum, roślina lecznicza)
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).

Alprazolam może zwiększać efekt następujących leków:

• digoksyna (lek na serce)
• rozluźniacze mięśni
• imipramina i desipramina (leki na depresję)
• klozapina (lek na psychozę). Istnieje większe ryzyko zatrzymania akcji serca i/lub oddychania.

Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli wiedzę o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Alprazolam Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Podczas leczenia tabletkami alprazolamu nie pij napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarska nakazuje podanie alprazolamu w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować ściśle zgodnie z ich instrukcjami (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Stada”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty powinny być stosowane z ostrożnością u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z poważnymi konsekwencjami w tej grupie populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Stada może zmieniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów. Efekty te mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Alprazolam Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

Alprazolam Stada zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Alprazolam Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część połykaj bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, a ilość alprazolamu przyjmowanego dziennie wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, mogących być stopniowo zwiększanych, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a dzienne dawki całkowitej również, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, wydłuży leczenie na ograniczone okresy i będzie często monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiej i długotrwałej senności), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi i depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i charakterystyki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli pominiesz dawkę i jest to niedawno, przyjmij ją natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Stada

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą pojawić się objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, stan ogólnego niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudność z artykułowaniem słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie zamieszania, dezorientacja, zaburzenie popędu płciowego (libido), lęk, trudność z zasypianiem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudność z koncentracją, nadmierne senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Niewyraźne widzenie.
• Dermitis.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany wagi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata pamięci (amnezja).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Nieprawidłowości układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka skóry i białkówki oczu (żółtaczka).
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (opuchnięcie pod skórą).
• Fotosensytywizm (przeczulica na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania. Mogą wystąpić również zaburzenia układu pokarmowego, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delir, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zjawisk abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolamu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolamu Stada

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana (bezglutenowa), talk, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, barwnik pomarańczowo-żółty S (E-110) i barwnik chinolinowy żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Stada 0,5 mg to tabletki w kolorze pomarańczowym, okrągłe i rowkowane na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Alprazolam Stada 0,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

C/. Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès-

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Pozostałe postacie

Alprazolam Stada 0,25 mg tabletki EFG: opakowania po 30 tabletek.

Alprazolam Stada 1 mg tabletki EFG: opakowania po 30 tabletek.

Alprazolam Stada 2 mg tabletki EFG: opakowania po 30 lub 50 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.