ALPRAZOLAM PENSA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alprazolam pensa 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alprazolam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam pensa
3. Jak stosować Alprazolam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam pensa i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam pensa należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami uspokajającymi).

Alprazolam pensa stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Pensa

Nie stosuj Alprazolam pensa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę zwana miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam pensa

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, wątroby lub nerek.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności.
• • Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
  • Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie łącz kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam pensa”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Pozostałe leki i Alprazolam pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić działanie uspokajające alprazolamu:

• leki uspokajające (antypsychotyczne)
• leki nasenne (hipnotyczne)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwbólowe opioidowe i opioidy, ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• leki stosowane w leczeniu lęku (uspokajające/sedatywne)
• leki znieczulające
• leki przeciwhistaminowe (leki na alergie) o działaniu uspokajającym
• stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza
• poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego działanie. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co alprazolam
• następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna
• leki ochronne na żołądek, takie jak cymetydyna
• dekspropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy)
• leki antykoncepcyjne
• diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi)
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twój stan czuwania (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby stosować alprazolam w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam pensa”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam Pensa może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol

Alprazolam pensa zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alprazolam pensa

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletkę lub jej część należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze odpowiednią postać alprazolamu, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Zalecane dawki to:

• Dawka początkowa to 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa to 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego na dobę wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dawka dobowa łączna nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy i będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie powinieneś przerwać leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki.

Objawy obejmują senność (zatonięcie), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, splątanienie, letarg (stan głębokiej i długotrwałej senności), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam pensa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, bez przyjmowania dawki podwójnej w celu zrekompensowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam pensa

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, stan ogólny niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, bóle głowy
• zaparcie, suchość w ustach
• znużenie, irytacja

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenia popędu płciowego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drgawki
• nudności, zmniejszony apetyt
• niewyraźne widzenie
• dermatitis
• działania niepożądane na płciowość
• zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utratę pamięci (amnezja)
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki gniewu, pobudzenie, uzależnienie
• utratę siły mięśni
• niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu)
• nieregularne miesiączkowanie
• objawy abstynencyjne

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie)
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji
• niewydolność układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia)
• zaburzenia gastroenterologiczne, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• obrzęk obwodowy
• angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry)
• fotouczulenie (nadwrażliwość na światło)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (otępienie), zmniejszona czujność, dezorientacja, znużenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić również zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam pensa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), docusan sodu, benzoan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572), barwnik niebieski A-2 lak (E-132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam pensa 1 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek o niebieskim kolorze z rowkiem, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Alprazolam pensa 0,25 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam pensa 0,5 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/