ALPRAZOLAM PENSA 0,50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam pensa 0,50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alprazolam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam pensa
3. Jak stosować Alprazolam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam pensa i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam pensa należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam pensa stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta.

Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam pensa

Nie stosuj Alprazolam pensa

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)

jeśli masz chorobę zwana miastenią gravis, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam pensa

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności
• • Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
  • Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane
  • Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
  • Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz rozdział „W przypadku przerwania leczenia Alprazolam pensa”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Pozostałe leki i Alprazolam pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić działanie usypiające alprazolamu:

• leki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne)
• leki nasenne (leki hipnotyczne)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwbólowe opioidowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne)
• leki znieczulające
• leki przeciwhistaminowe (leki na alergie) o działaniu usypiającym
• stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza
• poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego działanie. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z alprazolamem
• następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna
• leki ochronne na żołądek, takie jak cymetydyna
• dekspropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy)
• leki antykoncepcyjne
• diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi)
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Alprazolam pensa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację i to może wpłynąć na Twój stan czuwania (patrz rozdział „Jazda pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie laktacji, chyba że, według oceny lekarza, korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza, alprazolam jest stosowany w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Dzieci urodzone przez matki, które zażywały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj jego wskazówek (patrz rozdział „Jak stosować Alprazolam pensa”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alprazolam pensa może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol

Alprazolam pensa zawiera laktozę, sodu i żółty barwnik FDC nr 6 (E-110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik FDC nr 6 (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Alprazolam pensa

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletkę lub jej część połykaj bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze postać alprazolamu najbardziej odpowiednią dla Ciebie, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Zalecane dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dobowa dawka nie powinna być większa, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, przedłuży leczenie na ograniczone okresy i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alprazolam pensa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo alprazolamu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę produktu leczniczego.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki.

Objawy obejmują senność (senny stan), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, splątanie, nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w pożądaniu seksualnym lub reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Alprazolam pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, zażyj dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, bez zażywania podwójnej dawki w celu zrekompensowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam pensa

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, bóle głowy
• zaparcie, suchość w ustach
• znużenie, irytacja

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie
• nudności, zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• dermatitis
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• zmiany masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utratę pamięci (amnezja)
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, ataki gniewu, pobudzenie, irytacja, agresja, uzależnienie
• osłabienie siły mięśni
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• nieregularne miesiączkowanie
• objawy abstynencyjne

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie)
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, nadużywanie substancji
• niewydolność układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia)
• zaburzenia gastroenterologiczne, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu)
• obrzęk obwodowy
• angioedema (opuchnięcie pod skórą)
• fotouczulenie (nadwrażliwość na światło)
• zatrzymanie moczu w pęcherzu
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępy emocjonalnie), zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja, znużenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w pożądaniu seksualnym lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub rebounowych. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam pensa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam pensa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), docusan sodu, benzoan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-572), żółty barwnik FDC nr 6 (E-110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam pensa 0,50 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek pomarańczowych z rowkiem, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Alprazolam pensa 0,25 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Alprazolam pensa 1 mg tabletki: Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/