ALPRAZOLAM MABO 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alprazolam Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Mabo
3. Jak stosować Alprazolam Mabo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Alprazolam Mabo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam Mabo należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Mabo

Nie stosuj Alprazolam Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy:

• Masz jakieś zaburzenia płuc, wątroby lub nerek
• Czy kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze
• Czy masz historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, gdy stosuje się alprazolam

• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, poczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).

Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane leczenie, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja 3 „Przerwanie leczenia Alprazolam Mabo”.

Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

Ryzyko uzależnienia

Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie (patrz sekcja 3 „Przerwanie leczenia Alprazolam Mabo”). Jest to szczególnie prawdopodobne, gdy lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom
• nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane (zwykle jest to leczenie o ograniczonym czasie trwania).
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.
• nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań

Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie Alprazolam Mabo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co alprazolam, chyba że Twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą nasilić efekt uspokajający alprazolamu:

• Środki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
• Środki nasenne (leki hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Opioidy (leki przeciwbólowe), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Leki przeciwhistaminowe (leki przeciw alergii) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie alprazolamu wraz z opioidami (leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
• Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze alprazolam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co alprazolam.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (leki przeciwbólowe).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Stosowanie Alprazolam Mabo z pokarmem i napojami

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 2 „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”). Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarska nakazuje podanie alprazolamu w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić efekty uboczne u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Ten lek może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarskich (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Mabo”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może nasilić te efekty. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Efekty te mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera benzoat sodu: kwas benzoowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawiera sodu

Ten lek zawiera sodu: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej jednostce; jest to „prawie bez sodu”

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki zawiera żółcień pomarańczową

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółcień pomarańczową”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy

3. Jak stosować Alprazolam Mabo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania Alprazolam Mabo. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część połykaj bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze postać alprazolamu, która jest najbardziej odpowiednia dla Twoich potrzeb.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg alprazolamu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do 4 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg alprazolamu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, i może być zwiększona przez lekarza, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a dzienna dawka całkowita również nie, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie powinieneś przerywać leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Mabo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala i/lub skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij tę ulotkę ze sobą.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiej i długotrwałej senności), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Mabo

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego też w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, stan ogólnego niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudność z artykułowaniem słów (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenie pożądania seksualnego (libido), lęk, trudność z zasypianiem (bezsenność), nerwowość.
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudność z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Niewyraźne widzenie.
• zapalenie skóry.
• zaburzenia seksualne.
• zmiany wagi.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudzenie, uzależnienie.
• utrata pamięci (amnezja).
• utrata siły mięśniowej.
• niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
• nieregularne miesiączkowanie.
• objawy odstawiennego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• zaburzenia układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka skóry i białkówek oczu (żółtaczka).
• obrzęk obwodowy.
• angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
• fotouczulenie (przeciwieństwo światła).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (otępienie uczuciowe), zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, słabość mięśniowa, ataksja lub podwójne widzenie. te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia układu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.

Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.

Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. te reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

Podanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zjawisk odstawiennych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Ludzkiego: www.notificaram.es. poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Alprazolam Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. w ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Mabo 1 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 1 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaków), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, docusan sodu, benzoan sodu (E-211), tlenek glinowy hydratowany i indygolina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Mabo 1 mg tabletki EFG występują w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych koloru niebieskiego, z rowkiem na jednej ze stron, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS CINFA, S.A.

ul. Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pampeluna (Navarra). Hiszpania.

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2021

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)