ALPRAZOLAM MABO 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce (patrz punkt 4).

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Alprazolam Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Mabo
3. Jak stosować Alprazolam Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Alprazolam Mabo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Mabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alprazolam. Alprazolam Mabo należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Mabo

Nie stosuj Alprazolam Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)..
• Jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny).
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz:

• jakiś zaburzenie płuc, wątroby lub nerek
• czy czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze
• czy masz historię uzależnienia od narkotyków i alkoholu.

• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/uzależnienia, gdy stosuje się alprazolam
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, poczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).

Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia alprazolamem (efekt odbicia). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane leczenie, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 3 „Przerwanie leczenia Alprazolam Mabo”.

Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

Ryzyko uzależnienia

Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie (patrz punkt 3 „Przerwanie leczenia Alprazolam Mabo”). Jest to szczególnie prawdopodobne po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogło innym pacjentom) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom
• nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane (zwykle jest to leczenie o ograniczonym czasie trwania).
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.
• nie łączyć kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań

Ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Stosowanie Alprazolam Mabo z innymi lekami

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększać lub zmniejszać jego działanie.

Dlatego nie powinien pan stosować innych leków w tym samym czasie, co alprazolam, chyba że jego lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Powinien pan poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą nasilić działanie usypiające alprazolamu:

• leki przeciwpsychotyczne.
• leki nasenne (hipnotyczne).
• leki stosowane w leczeniu depresji.
• leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• leki przeciwbólowe opioidowe (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• leki znieczulające.
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu usypiającym.
• stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze alprazolam wraz z lekami opioidowymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosuje pan, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczy pan któregokolwiek z tych objawów.

Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach zwiększać jego działanie. Do leków, które wchodzą w interakcje z alprazolamem, należą:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co alprazolam.
• następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• leki ochronne na żołądek, takie jak cymetydyna.
• deksropropoksyfen (leki przeciwbólowe opioidowe).
• leki antykoncepcyjne.
• diltiazem (leki obniżające ciśnienie krwi).
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Stosowanie Alprazolam Mabo z pokarmem i napojami

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 2 „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”). Jeśli potrzebuje pan dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem..

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pan, że może być w ciąży lub planuje pan zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać alprazolam w późnej ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego powinien pan skonsultować się z lekarzem co do stosowania alprazolamu w czasie karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Ten lek może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli pan należy do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza (patrz punkt „Jak stosować Alprazolam Mabo”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli pan ma problemy z wątrobą lub nerkami, powinien pan skonsultować się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki alprazolamu.

Jeśli pan ma zaburzenia oddechowe, powinien pan poinformować o tym lekarza.

.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Alprazolam może wpływać na pańską zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinien pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza pań którejkolwiek z tych reakcji. Działania te mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywa pań alkohol...

Alprazolam Mabo 0,5 mg

tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pana, że pan ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien pan skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki zawierają benzoan sodu

Ten lek zawiera benzoan sodu: kwas benzoowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki zawierają sodu

Ten lek zawiera sodu: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej jednostce; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki zawierają pomarańczowo-żółty barwnik

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „pomarańczowo-żółty barwnik”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Alprazolam Mabo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania Alprazolam Mabo. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Lekarz przepisze pańskiemu lek w postaci, która jest najbardziej odpowiednia dla dawki, której pan potrzebuje.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2-3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu dwa lub trzy razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dobowa dawka, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w pańskim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a pańska sytuacja będzie często monitorowana.

Nigdy nie powinien pan przerwać leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże pańskiemu czas trwania leczenia w zależności od przebiegu pańskiej choroby i wyjaśni, w jaki sposób powinien pan stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważa pan, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien pan powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmie pan zbyt dużo Alprazolam Mabo

Jeśli pan przyjął zbyt dużo alprazolamu, powinien pan natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala i/lub skonsultować się z punktem informacji toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ten prospect z sobą.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiej i długotrwałej senności), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

Jeśli pan zapomni przyjąć Alprazolam Mabo

Nie powinien pan przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli pominął pan dawkę niedawno, powinien pan przyjąć ją natychmiast, a jeśli nie, powinien pan czekać na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli pan przerwie leczenie Alprazolam Mabo

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego w przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, derealizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów powinien pan natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien pan zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem, występują przede wszystkim na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu podawania lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudności z wymową słów (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Poczucie dezorientacji, zaburzenie libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), głęboka i przedłużona senność (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Zamazany wzrok.
• Dermitis.
• Zaburzenia seksualne.
• Zmiany masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• Obwodowy obrzęk.
• Angioedema (opuchnięcie pod skórą).
• Fotosensytywność (przeczulica na światło).
• Retencja moczu w pęcherzu.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępy emocjonalnie), zmniejszenie stanu czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują przede wszystkim na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu podawania. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia układu pokarmowego, zmiany libido lub reakcje skórne.

Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.

Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delir, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Te reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.

Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zjawisk abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Mabo

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (pochodząca z ziemniaka), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, docusat sodu, benzoan sodu (E-211), tlenek glinowy uwodniony i pomarańczowo-żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alprazolam Mabo 0,5 mg tabletki EFG są dostępne w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, pomarańczowych, z rowkiem, w opakowaniach z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Wytwórca

LABORATORIOS CINFA, S.A.

ul. Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra). Hiszpania.

Ten prospect został zatwierdzony w czerwcu 2021

Data ostatniej aktualizacji tego prospectu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

)