ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Alter 0,50 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alprazolam Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter
3. Jak stosować Alprazolam Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Alter i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter

Nie stosuj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub choroby płuc.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz miastenię (rodzaj słabości mięśniowej).
• jeśli masz nocne budzenie się z powodu przerwania oddychania (zespół bezdechu sennego).
• jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku, które może powodować ślepota).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter.

• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub nerek, lub masz przewlekłą niewydolność oddechową, poinformuj o tym lekarza.
• jeśli masz depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może zwiększyć każde samobójcze uczucie, które możesz mieć.
• jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swojej osobowości, ponieważ alprazolam i benzodiazepiny w ogóle mogą powodować rzadkie reakcje, takie jak niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, dezorientacja, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza i niewłaściwe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Alprazolam Alter (efekt reboun). Aby uniknąć tego, zaleca się nie nagłe przerywanie leczenia, lecz stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Alprazolam Alter”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, dezorientacja, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/uzależnienia, gdy stosuje się Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, a także wszystkich benzodiazepin w ogóle, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy okres lub po zwiększeniu dawki. Aby uniknąć tych ryzyk, należy wziąć pod uwagę następujące:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zaleca się ich stosowania innym osobom.
• Nigdy nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.
• Stosowanie narkotyków lub alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy nagłe przerywać stosowania tego leku, ale stopniowo, ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Alter może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę ściśle postępować zgodnie z zaleceniami (zobacz sekcję „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Alter.

Jeśli masz choroby układu oddechowego, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one zwiększyć efekt uspokajający Alprazolam

Alter:

• leków przeciwpsychotycznych
• leków nasennych (hipnotyków)
• leków stosowanych w leczeniu depresji
• leków przeciwpadaczkowych
• leków przeciwbólowych opioidowych i pochodnych morfiny, ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• leków stosowanych w leczeniu lęku (leków uspokajających/sedatywnych)
• znieczulenia
• leków antyhistaminowych (leków przeciwalergicznych) o działaniu uspokajającym
• jeśli lekarz przepisze Alprazolam Alter wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
• poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą zwiększyć aktywność Alprazolam Alter, takie jak:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna
• leków ochrony żołądka, takich jak cymetydyna
• dextropropoksyfenu (leków przeciwbólowych opioidowych)
• środków antykoncepcyjnych
• diltiazemu (leków przeciwnadciśnieniowych)
• antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• inhibitorów proteazy w leczeniu zakażeń HIV, takich jak rytonawir
• digoksyny (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli musisz przejść operację, w której zostanie Ci podana znieczulenie ogólne, poinformuj lekarza, że stosujesz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj spożywania napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twój stan czuwania (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w czasie ciąży ani w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli regularnie stosujesz alprazolam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po urodzeniu.

Jeśli zdecyzja lekarza jest taka, aby podać alprazolam na końcu ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, sedację, trudności w koncentracji i zmniejszenie refleksów, co może nasilić się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Alprazolam Alter zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Alter sodowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletki Alprazolam Alter należy połykać bez żucia, z pomocą wystarczającej ilości płynu (np. szklanki wody). Bruzda na tabletkach może pomóc w podzieleniu jej na pół, jeśli trudno ją połknąć w całości. Jeśli tabletki mają być stosowane raz na dobę, zalecane jest przyjmowanie dawki rano.

Lekarz przepisze odpowiednią postać Alprazolam Alter, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki są następujące:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy na dobę.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy na dobę, przy czym ilość alprazolamu spożywanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także dzienna dawka całkowita nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie przerywaj leczenia nagłym zaprzestaniem stosowania leku. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę ze sobą.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiej senności i długotrwałej), obniżone napięcie mięśni (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest stosowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 668 71 01, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest świeża, przyjmij dawkę natychmiast i jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu podawania alprazolamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Depresja.
  • Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudności z artykulacją słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
  • zaparcie, suchość w ustach.
  • Zmęczenie, drażliwość

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Poczucie zamieszania, dezorientacja, zaburzenie popędu płciowego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
  • Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
  • Nudności, zmniejszony apetyt.
  • Niewyraźne widzenie.
  • Dermitis.
  • Dysfunkcja seksualna.
  • Zmiany wagi.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudzenie, uzależnienie.
  • Utrata pamięci (amnezja).
  • Utrata siły mięśniowej.
  • Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
  • Nieregularne miesiączkowanie.
  • Objawy abstynencyjne.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
  • Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
  • Zaburzenia układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (distonia).
  • Zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
  • Obwodowy obrzęk.
  • Angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
  • Fotosensytywność (przeciążona reakcja na światło).
  • Utrzymanie moczu w pęcherzu.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępy affect), zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle zanikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia układu pokarmowego, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Te reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zjawisk abstynencyjnych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj Alprazolam Alter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Alter 0,50 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,50 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, żółcień chinolinowa (E104) i żółcień pomarańczowa S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, z rowkiem i pomarańczowe. Rówka umożliwia podział tabletki i ułatwia połykanie, ale nie pozwala na podział na dawki dokładnie równe. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30, 28036 - MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

Ul. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/