ALPRAZOLAM ALTER 0,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprazolam Alter 0,25 mg tabletki EFG

Alprazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Alprazolam Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter
3. Jak stosować Alprazolam Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprazolam Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprazolam Alter i w jakim celu się go stosuje

Alprazolam Alter zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam Alter stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter

Nie stosuj Alprazolam Alter

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub choroby płuc.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• jeśli masz miastenię (rodzaj słabości mięśniowej).
• jeśli masz nocne budzenie się z powodu przerwy w oddychaniu (zespół bezdechu sennego).

• jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku, które może powodować ślepota).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alprazolam Alter.

• jeśli masz lub miałeś jakąś chorobę wątroby lub nerek, lub masz przewlekłą niewydolność oddechową, poinformuj o tym swojego lekarza.
• jeśli masz depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ alprazolam może zwiększyć każde samobójcze uczucie, które możesz mieć.
• jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernej pobudliwości, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudliwości i nadmiernej aktywności).
• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swojej osobowości, ponieważ alprazolam, a także benzodiazepiny w ogóle, mogą powodować rzadkie reakcje, takie jak niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, dezorientacja, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza i niewłaściwe zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Alprazolam Alter (efekt odbicia). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane stosowanie leku, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz sekcja „Przerwanie leczenia Alprazolam Alter”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudliwość, irytacja, agresja, dezorientacja, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od Alprazolam Alter.

Stosowanie tego leku, a także innych benzodiazepin w ogóle, może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez dłuższy okres lub po zwiększeniu dawki. Aby uniknąć tych ryzyk, należy wziąć pod uwagę następujące:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się takiego stosowania innym osobom.
• Nigdy nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.
• Stosowanie narkotyków lub alkoholu może zwiększyć ryzyko uzależnienia.

Ponieważ nigdy nie należy przerywać stosowania tego leku w sposób nagły, ale stopniowo, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących zakończenia leczenia.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Alprazolam Alter może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać jego zaleceń (patrz sekcja „Jak stosować Alprazolam Alter”).

Benzodiazepiny i pokrewne produkty powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, które może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Alprazolam Alter.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie Alprazolam Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one zwiększyć efekt uspokajający Alprazolam Alter

Alter:

• leki uspokajające (antypsychotyczne)
• leki nasenne (hipnotyczne)
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwbólowe opioidowe i pochodne morfiny, ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego
• leki przeciwlękowe (uspokajające/sedatywne)
• leki znieczulające
• leki antyhistaminowe (leki przeciwalergiczne) o działaniu uspokajającym
• jednak jeśli Twój lekarz przepisze Alprazolam Alter wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.
• poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą zwiększyć aktywność Alprazolam Alter, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol
• następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna
• leki ochronne żołądka, takie jak cymetydyna
• dekspropoksyfen (leki przeciwbólowe opioidowe)
• środki antykoncepcyjne
• diltiazem (leki obniżające ciśnienie krwi)
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna
• inhibitory proteazy do leczenia zakażeń HIV, takie jak rytonawir
• digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli musisz przejść operację, w której zostanie Ci podana znieczulenie ogólne, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Alprazolam Alter.

Stosowanie Alprazolam Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj spożywania napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twój stan czuwania (patrz także sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Alprazolam Alter w czasie ciąży ani podczas laktacji, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli regularnie stosujesz alprazolam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie od alprazolamu i być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po urodzeniu.

Jeśli zdecyzuje się na podanie alprazolamu na końcu ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa. Benzodiazepiny przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania u kobiet w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, sedację, trudności w koncentracji i zmniejszenie refleksów, co może nasilić się w przypadku spożywania alkoholu. W związku z tym nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Alprazolam Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Alprazolam Alter sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Alprazolam Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tabletki Alprazolam Alter należy połykać bez żucia, z pomocą odpowiedniej ilości płynu (np. szklanki wody). Bruzda na tabletkach może ułatwić ich rozłamanie, jeśli występują trudności z połknięciem ich w całości. Jeśli tabletki mają być stosowane raz dziennie, zalecane jest przyjmowanie dawki rano.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać Alprazolam Alter, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Typowe dawki to:

• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Dawka standardowa waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu spożywanego w ciągu dnia wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania i przerwanie leczenia

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest konieczne przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy, a Ty będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu Twojej choroby, i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie alprazolamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Alprazolam Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alprazolamu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę ze sobą.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Objawy obejmują senność (zatonięcie), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letarg (stan głębokiej senności i długotrwałej), obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia), spadek ciśnienia krwi, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam jest przyjmowany wraz z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alprazolam Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniana dawka jest niedawna, przyjmij swoją dawkę natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując podwójnej dawki, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprazolam Alter

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy przerwaniu podawania alprazolamu w sposób nagły mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (disforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alprazolam Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące podczas leczenia alprazolamem:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Depresja.
  • Sedacja, senność, zaburzenie koordynacji (ataksja), zaburzenie pamięci, trudność z artykulacją słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
  • zaparcie, suchość w ustach.
  • Zmęczenie, drażliwość

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Poczucie zamieszania, dezorientacja, zaburzenie popędu płciowego (libido), lęk, trudność z zasypianiem (bezsenność), nerwowość.
  • Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenie równowagi, trudność z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i przedłużonej senności (letargia), drżenie.
  • Nudności, zmniejszenie apetytu.
  • Niewyraźne widzenie.
  • Dermitis.
  • Dysfunkcja seksualna.
  • Zmiany wagi.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
  • Utrata pamięci (amnezja).
  • Utrata siły mięśniowej.
  • Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
  • Nieregularne miesiączkowanie.
  • Objawy odstawiennego.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
  • Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
  • Zaburzenie układu nerwowego, niekontrolowane skurcze mięśni (distonia).
  • Zaburzenie układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
  • Obwodowy obrzęk.
  • Angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
  • Fotosensytywizm (przeciwieństwo światła).
  • Zatrzymanie moczu w pęcherzu.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przy użyciu benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (otępienie), zmniejszenie stanu czuwania, zamieszanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji podawania. Mogą wystąpić okazjonalnie zaburzenia układu pokarmowego, zmiany popędu płciowego lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.
• Użycie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Przy użyciu benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, szał, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawiennych lub odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprazolam Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj Alprazolam Alter po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprazolam Alter 0,25 mg tabletki

Substancją czynną jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, z rowkiem i białe. Rówka umożliwia podział na mniejsze części i ułatwia połykanie, ale nie do podziału na dokładnie równe dawki. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 30, 28036 - MadrytHiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

Ul. Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès -

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona, Hiszpania)

Ten podręcznik został zatwierdzony w czerwcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/