ALOPURYNA TARBIS 300 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Alopurinol Tarbis 300 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Tarbis
3. Jak stosować Alopurinol Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alopurinol Tarbis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Alopurinol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną alopurinol.

Ten lek działa przez zmniejszanie szybkości pewnych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysokie poziomy kwasu moczowego mogą powodować:

• Dnie
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub pewnych rodzajów problemów z nerkami

W przypadku dny kwas moczowy gromadzi się w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Zapalenie powoduje, że skóra wokół pewnych stawów puchnie, staje się wrażliwa i boli nawet przy delikatnym dotyku. Może również wystąpić silny ból przy poruszaniu stawu.

Alopurinol Tarbis jest stosowany u dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy dieta jest niewystarczająca
• w celu leczenia i zapobiegania powikłaniom wymienionym powyżej, w przypadku których organizm wytwarza zbyt duże ilości kwasu moczowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alopurinol Tarbis

Nie stosuj Alopurinol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i nerkami. Twój lekarz może zastosować mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku z mniejszą częstotliwością. Może również prowadzić bardziej szczegółowy monitoring.
• masz obecnie atak dny. Twój lekarz może również rozważyć możliwość przepisania odpowiedniego leku przeciwbólowego lub innego leku przeciw dnie (kolchicyna) w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
• masz problemy z tarczycą.
• masz pochodzenie chińskie Han, tajskie lub koreańskie.

Zwróć szczególną uwagę na Alopurinol Tarbis:

Ciężkie reakcje skórne(zespół nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) zostały zgłoszone podczas stosowania alopurinolu. Mogą one pojawić się początkowo jako czerwone plamy, w kształcie bala lub okrągłe (często z pęcherzami w środku) na tułowiu. Często występuje również zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i conjunctivitis (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te potencjalnie śmiertelne reakcje skórne zwykle poprzedzone są objawami podobnymi do grypy (gorączka, ból głowy i ból mięśni). Wyprysk może postępować do tworzenia pęcherzy i ogólnego złuszczania skóry. Jeśli rozwiniesz wyprysk skórny lub te objawy na skórze, przerwij stosowanie alopurinolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej podczas leczenia alopurinolem, nie powinieneś być leczony alopurinolem ponownie.

Te ciężkie reakcje skórne mogą być częstsze u osób pochodzenia chińskiego Han, tajskiego lub koreańskiego. Ponadto przewlekła niewydolność nerek może zwiększyć ryzyko u tych pacjentów.

Jeśli masz raka lub zespół Lesch-Nyhanailość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody, aby rozcieńczyć mocz.

W przypadku kamieni nerkowych, kamienie mogą się zmniejszyć i mogą dostać się do układu moczowego, co może spowodować problemy. Ilość wydalanej moczu powinna wynosić co najmniej 2 litry dziennie, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka (szczególnie białaczki) i niektórych patologii enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.

Pozostałe leki i Alopurinol Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że alopurinol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Alopurinol Tarbis.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, benzbromaron, sulfinpirazona (lek na dnie)
• kwas acetysalicylowy
• 6-mercaptopuryna lub azatiopryna (leki stosowane w leczeniu raka)

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-mercaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Kiedy 6-mercaptopuryna lub azatiopryna są stosowane wraz z Alopurinol Tarbis, należy zmniejszyć dawkę 6-mercaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie przedłużone. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń krwi. W tym przypadku twój lekarz będzie ściśle monitorował twój wynik krwi podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz u siebie niezwykłe siniaki, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

• ampicylina lub amoksycylina (antybiotyki): nie stosuj alopurinolu z ampicilliną lub amoksycyliną, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstotliwości występowania wyprysku skórnego. Należy stosować alternatywę dla ampicilliną lub amoksycyliny, jeśli jest to możliwe.
• warfaryna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).
• chlorpropamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem lub sercem).
• Leki stosowane w chemioterapii (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilu). Zaburzenia krwi występują częściej, gdy leki te są stosowane łącznie. Dlatego też należy wykonywać regularne badania krwi.
• widarabina (stosowana w leczeniu opryszczki lub półpaśca)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• didanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV)
• wodorotlenek glinu. Kiedy są stosowane łącznie, alopurinol może mieć zmniejszone działanie. Powinno być co najmniej 3-godzinne odstępstwo między przyjęciem tych leków.
• furosemid i moczopędne (lek do usuwania nadmiaru płynów z organizmu), takie jak tiazydy.
• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnieniem), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub przewlekłą niewydolność nerek.

Stosowanie Alopurinol Tarbis z jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać pokarmów o wysokiej zawartości puryn, takich jak mięso organowe, takie jak wątroba, mięso z kurczaka, nerki, mózg i język, a także koncentrat mięsny i alkohol, szczególnie piwo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie alopurinolu nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać/ odstąpić od terapii alopurinolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz odczuwał senność, zawroty głowy lub problemy z koordynacją. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Alopurinol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Alopurinol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 300 mg alopurinolu na dobę. Zwykle rozpoczynasz od niskiej dawki, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku konieczności stosowania niższej dawki dostępne są inne dawki tego leku.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg lub 800 mg alopurinolu, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna dzienna dawka to 800 mg alopurinolu.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę po jedzeniu, szczególnie u pacjentów z wrażliwym żołądkiem. Aby uniknąć działań niepożądanych, nie należy przyjmować więcej niż 300 mg alopurinolu w jednej dawce. Jeśli zalecona jest dzienna dawka powyżej 300 mg alopurinolu lub jeśli występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka), dawkę można podzielić na kilka dawek w ciągu dnia.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody podczas stosowania tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie tabletek w większych odstępach czasu.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Alopurinol Tarbis 300 mg nie jest odpowiedni, jeśli masz ciężko uszkodzoną funkcję wątrobową lub nerkową ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli poddajesz się dializie 2-3 razy w tygodniu, twój lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio po dializie.

Twój lekarz zwykle rozpoczyna od niskiej dawki alopurinolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. Twoja dawka zostanie zwiększona, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat

Alopurinol Tarbis 300 mg nie jest odpowiedni dla dzieci ze względu na wysoką zawartość alopurinolu. Inne dawki tego leku mogą być bardziej odpowiednie; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletkę po jedzeniu i połknięciu z szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia tym lekiem zależy od choroby podstawowej. Proszę, stosuj alopurinol regularnie i przez czas wskazany przez lekarza.

Wymagany jest ciągły monitoring przez lekarza. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać twoje poziomy kwasu moczowego za pomocą badań krwi. Równocześnie powinny być obserwowane możliwe działania niepożądane i powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Alopurinol Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej alopurinolu, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alopurinol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tego leku natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Rzadko(może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) i ogólne złe samopoczucie. Każda zmiana na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub conjunctivitis (zaczerwienienie oczu), pęcherze lub ogólne złuszczanie skóry.
• Reakcje alergiczne, które obejmują gorączkę, wyprysk skórny, ból ogólny i anomalie w badaniach krwi i czynności wątroby (mogą być objawami zaburzenia wrażliwości wieloorganowej).

Bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka i potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (reakcje nadwrażliwości, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz punkt 2).
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła.
• Reakcja alergiczna, która może być śmiertelna.

Jeśli masz dnę, możesz doświadczyć ataku dny na początku leczenia alopurinolem.

Częściej występują działania niepożądane, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą lub jeśli stosujesz ampicillinę lub amoksycylinę jednocześnie.

Pozostałe działania niepożądane

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne (wyprysk)
• Wyniki laboratoryjne wskazujące na podwyższone poziomy hormonu stymulującego tarczycę we krwi

Rzadko(może dotyczyć 1 na 100 osób)

• Biegunka
• Nudności lub wymioty
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadko(może dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• Może wpływać na węzły chłonne
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Siniaki z większą łatwością niż zwykle lub możesz rozwinąć ból gardła lub inne objawy infekcji. Te działania niepożądane zwykle występują u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Osłabienie ogólne (astenia), drętwienie, niestabilność w stopach, uczucie niemożności poruszania mięśni (porażenie) lub utrata przytomności
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia lub osłabienia
• Furunculosis (zapalenie skóry)
• Ból w klatce piersiowej (dławica), nadciśnienie lub wolny puls
• Wysokie poziomy mocznika we krwi (mocznia)
• Krew w moczu (krwinkomocz)
• Wymioty krwi (krwawe wymioty)
• Zmiana w Twoim normalnym rytmie jelitowym lub nadmiar tłuszczu w kale (steatorrea)
• Nagromadzenie płynów, prowadzące do obrzęku (obrzęk), szczególnie w twarzy (obrzęk Quinckego)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Uczucie mrowienia, kłucia, sztychów lub palenia w skórze (parestezja)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Wysokie poziomy cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
• Zmiana smaku
• Wypadanie włosów lub ich wybielanie
• Bezpłodność lub zaburzenia erekcji
• Ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• Brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), ból mięśni
• Depresja
• Zaćma
• Nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

asceptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli wystąpi to.

Wyprysk skórny podobny do liszaja (czerwono-fioletowy wyprysk skórny z swędzeniem lub białymi lub szarymi liniami w błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Alopurinol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po 'CAD'. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alopurinol Tarbis

Substancją czynną jest alopurinol.

Każe tabletka zawiera 300 mg alopurinolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A i B), povidon (K 30) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe o wymiarach 11,10 mm x 5,4 mm, koloru białego do bladoróżowego, z oznaczeniem „U” i „6” po jednej stronie oraz rowkiem z oznaczeniem „H” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Blistry zawierające 25, 30, 50, 90, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Allopurinol Amarox 300 mg Tabletten

Hiszpania: Alopurinol Tarbis 300 mg tabletki EFG

Holandia: Allopurinol Amarox 300 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/